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中国食品药品检定研究院

当前查看:中国食品药品检定研究院

北京市 · 北京市

地址:北京市崇文区天坛西里2号

联系电话:010-53851363

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“可用性”筛选,展示 44 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 12 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

YY/T 1474-2016

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

15 项检测项目

检测项目:全部参数、通用要求、可用性工程文档、可用性工程工作范围界定、应用规范、经常使用的功能、与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别、基本操作功能 等 15 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械可用性测试

全部参数通用要求可用性工程文档可用性工程工作范围界定应用规范经常使用的功能与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别基本操作功能可用性规范可用性确认计划用户接口的设计和实现可用性验证可用性确认随附文件培训和培训资料
YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

4 项检测项目

检测项目:全部参数、ME设备的应用条件、ME设备的可用性工程过程、替换YY/T 1474-2016中的要求

检测对象:医疗器械可用性测试

全部参数ME设备的应用条件ME设备的可用性工程过程替换YY/T 1474-2016中的要求

IEC 62366-1:2005

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

3 项检测项目

检测项目:全部参数、可用性工程工作范围界定、与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别

检测对象:医疗器械可用性测试

全部参数可用性工程工作范围界定与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别

IEC 62366-1:2015

Medical devices-Part 1:Application of usability engineering to medical devices

11 项检测项目

检测项目:全部参数、General requipments、Prepare use specification、Identify user interface characteristics related to safety and potential use errors、Idetify and describe hazard-related use scenarios、Select rhe hazard-related use scenarios for summative evaluation、Establish user interface specification、Establish user interface evaluation plan 等 11 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械可用性测试

全部参数General requipmentsPrepare use specificationIdentify user interface characteristics related to safety and potential use errorsIdetify and describe hazard-related use scenariosSelect rhe hazard-related use scenarios for summative evaluationEstablish user interface specificationEstablish user interface evaluation planPerform user intrrface design,implementation and formativePerform summative evaluation of the usability of the user interfaceUser interface of unknown provenance

IEC 60601-1-6:2010

Medical electrical equipment-Part1-6:General requipments for basic safety and essential performance-Collateral standard:Usability

4 项检测项目

检测项目:全部参数、Conditions for application to ME EQUIPMENT、USABILITY ENGINEERING PROCESS for ME EQUIPMENT、Replacement of requirement given in IEC 62366

检测对象:医疗器械可用性测试

全部参数Conditions for application to ME EQUIPMENTUSABILITY ENGINEERING PROCESS for ME EQUIPMENTReplacement of requirement given in IEC 62366
GB 9706.212-2020

重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:医用电气设备 第1-6 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:可用性

检测对象:呼吸设备

医用电气设备 第1-6 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:可用性

ISO 80601-2-12:2011

重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:医用电气设备 第1-6 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:可用性

检测对象:呼吸设备

医用电气设备 第1-6 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:可用性
YY/T 1043.1-2022

牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第4部分:通用要求

1 项检测项目

检测项目:可用性

检测对象:口腔治疗设备

可用性
YY/T 1120-2021

牙科学 口腔灯

1 项检测项目

检测项目:可用性要求

检测对象:口腔治疗设备

可用性要求
YY 9706.256-2023

医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:可用性

检测对象:生理参数分析测量设备

可用性
GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备的可用性

检测对象:医用电气设备

ME设备的可用性
YY 9706.111-2021

医用电气设备 第111部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

1 项检测项目

检测项目:随附文件的可用性

检测对象:在家庭护理环境中使用的医用电气设备

随附文件的可用性

机构信息

机构名称

中国食品药品检定研究院

所在地区

北京市 · 北京市

企业地址

北京市崇文区天坛西里2号

联系电话

010-53851363

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