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2026-05-12
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Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2020, General Principles of Biological Products, Part III, Regulation on preparation and verification of animal cell substrates for the production and verification of biological products
1.中国药典2025年版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 ，2.欧洲药典11.0 01/2018:50203（5.2.3） Cell substrates for the production of vaccines for human use 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：细胞鉴别、细胞株病毒、细胞株成瘤性、细胞致瘤性检查、细胞生长特性、螺原体检查
检测对象：生物制品
1. 1. Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2020, General Principles of Biological Products, Part III, Regulation on preparation and verification of animal cell substrates for the production and verification of biological products
中国药典2025年版三部通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：逆转录酶
检测对象：生物制品
支原体检查（NAT法）， 欧洲药典11.0 01/2008：20607 corrected 6.1 （2.6.7）Mycoplasmas
支原体检查（NAT法）， 欧洲药典11.0 01/2008：20607 corrected 6.1 （2.6.7）Mycoplasmas
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
Chinese Pharmacopoeia, 2025 Edition, Guidelines for rapid microbiological methods for cell- based preparations
细胞类制品快速微生物检查法（呼吸信号法） 中国药典2025年版四部 细胞类制品微生物检查指导原则
检测项目：细胞类制品快速微生物检查法
检测对象：生物制品
Chinese Pharmacopoeia, 2025 Edition, Part 3，0513
离子色谱法 《中国药典》2025年版三部0513离子色谱法
检测项目：离子色谱法检测多糖及游离多糖含量
检测对象：生物制品