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2026-05-12
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Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2020, General Principles of Biological Products, Part III, Regulation on preparation and verification of animal cell substrates for the production and verification of biological products
1.中国药典2025年版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 ，2.欧洲药典11.0 01/2018:50203（5.2.3） Cell substrates for the production of vaccines for human use 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：细胞鉴别、细胞株病毒、细胞株成瘤性、细胞致瘤性检查、细胞生长特性、螺原体检查
检测对象：生物制品
IEC 60601-1-6:2010
Medical electrical equipment-Part1-6：General requipments for basic safety and essential performance-Collateral standard：Usability
检测项目：全部参数、Conditions for application to ME EQUIPMENT、USABILITY ENGINEERING PROCESS for ME EQUIPMENT、Replacement of requirement given in IEC 62366
检测对象：医疗器械可用性测试
1. 1. Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2020, General Principles of Biological Products, Part III, Regulation on preparation and verification of animal cell substrates for the production and verification of biological products
中国药典2025年版三部通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：逆转录酶
检测对象：生物制品
（2015） Chapter 4 No.2.31
化妆品安全技术规范》 2015年版 第四章
检测项目：邻苯二甲酸二异戊酯（DIPP）、邻苯二甲酸戊基异戊酯（DnIPP）
检测对象：化妆品
IEC 62366-1:2015
Medical devices-Part 1:Application of usability engineering to medical devices
检测项目：General requipments
检测对象：医疗器械可用性测试
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备
医用电气设备 第111部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：IP分类标记附加的要求
检测对象：在家庭护理环境中使用的医用电气设备