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上海市药品检验研究院

当前查看:上海市药品检验研究院

上海市 · 上海市

地址:上海市浦东新区张衡路1500号

联系电话:021-38839900

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“注册”筛选,展示 274 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 23 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

国家药品注册标准YBS

国家药品注册标准YBS

30 项检测项目

检测项目:热稳定性试验、HBsAg、丙肝抗体(HCV抗体)、HIV-1和HIV-2抗体、真空度、血凝素鉴别、血凝素含量、卵清蛋白含量 等 30 项,点击展开全部

检测对象:生物制品

热稳定性试验HBsAg丙肝抗体(HCV抗体)HIV-1和HIV-2抗体真空度血凝素鉴别血凝素含量卵清蛋白含量病毒滴定试验病毒鉴别试验生物学活性测定(特立帕肽活性)复溶时间生物学活性(溶圈法)测定单链比例(S2444法)腺相关病毒(AAV)检测腺病毒载体鉴别试验人纤维蛋白胶粘合力人纤维蛋白胶弹性张力人纤维蛋白胶成胶时间人凝血因子XIII效价人凝血酶效价测定目的抗原表达检测目的基因鉴别试验免疫原性检测病毒颗粒数(VP)检测病毒感染滴度(IFU)检测病毒比活度阴性参考品符合率阳性参考品符合率最低检出量/最低检出限

药品注册标准YBS

药品注册标准YBS

19 项检测项目

检测项目:HBsAg、丙肝抗体(HCV抗体)、HIV-1和HIV-2抗体、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量/最低检出限 等 19 项,点击展开全部

检测对象:生物制品

HBsAg丙肝抗体(HCV抗体)HIV-1和HIV-2抗体单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA阴性参考品符合率阳性参考品符合率最低检出量/最低检出限无有毒分枝杆菌试验免疫力试验效力测定精密性稳定性试验HIV-1/HIV-2抗体检测HIV-1 p24抗原检测结合活性比活性细胞摄入试验缓冲能力

进口药品注册标准JS

进口药品注册标准JS

18 项检测项目

检测项目:热稳定性试验、多聚体(人血白蛋白)、HBsAg、活菌数测定、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、生物学活性测定(特立帕肽活性)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、生物学活性(报告基因法) 等 18 项,点击展开全部

检测对象:生物制品

热稳定性试验多聚体(人血白蛋白)HBsAg活菌数测定单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)生物学活性测定(特立帕肽活性)结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA生物学活性(报告基因法)生物学活性(体外法)可见半透明微粒生物学活性 (增殖抑制法)半自动仪器检测自动注射笔/自动注射笔剂量准确度体外生物学活性测定(UT-7细胞法)酶联免疫活性比活性钙离子含量透明质酸酶活性鉴别

药品注册标准JS

药品注册标准JS

11 项检测项目

检测项目:热稳定性试验、HBsAg、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、比活性、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、效价(通过凝块溶解试验测定)、半自动仪器检测自动注射笔/自动注射笔剂量准确度、rHuPH20活性 等 11 项,点击展开全部

检测对象:生物制品

热稳定性试验HBsAg单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)比活性结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA效价(通过凝块溶解试验测定)半自动仪器检测自动注射笔/自动注射笔剂量准确度rHuPH20活性rHuPH20酶活性溶血空斑试验抗原含量(ELISA)

进口药品注册标准JX

进口药品注册标准JX

6 项检测项目

检测项目:胰酶中胰淀粉酶效价、胰酶中胰脂肪酶效价、体内(鼠)释放(放射免疫测定)、面积差异/形状、生物学活性 (增殖抑制法)、乳粒(基于单粒子光学传感技术的光阻法)

检测对象:化学药

胰酶中胰淀粉酶效价胰酶中胰脂肪酶效价体内(鼠)释放(放射免疫测定)

检测对象:药品

面积差异/形状乳粒(基于单粒子光学传感技术的光阻法)

检测对象:生物制品

生物学活性 (增殖抑制法)

国家药品监督管理局药品注册标准JS

国家药品监督管理局药品注册标准JS

4 项检测项目

检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、可见半透明微粒、CD32a(FcγRⅡa)结合

检测对象:生物制品

单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA可见半透明微粒CD32a(FcγRⅡa)结合

进口药品注册标准 JX

进口药品注册标准 JX

3 项检测项目

检测项目:米曲菌淀粉酶效价、低分子肝素效价、艾塞那肽注射液生物学活性测定

检测对象:化学药

米曲菌淀粉酶效价

检测对象:药品

低分子肝素效价艾塞那肽注射液生物学活性测定

国家药品监督管理局药品注册标准YBS

国家药品监督管理局药品注册标准YBS

3 项检测项目

检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、生物学活性(特立帕肽生物学活性)

检测对象:生物制品

单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA生物学活性(特立帕肽生物学活性)

进口药品注册标准

进口药品注册标准

2 项检测项目

检测项目:胰蛋白酶效价、胰酶中胰蛋白酶效价

检测对象:化学药

胰蛋白酶效价胰酶中胰蛋白酶效价

进口药品注册标准 JS

进口药品注册标准 JS

2 项检测项目

检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、可见半透明微粒

检测对象:生物制品

单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)可见半透明微粒

(进口)药品注册标准JS

(进口)药品注册标准JS

2 项检测项目

检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性

检测对象:生物制品

单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)结合活性

国家药品品注册标准YBS

国家药品品注册标准YBS

2 项检测项目

检测项目:结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、鉴别试验(ELISA)

检测对象:生物制品

结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA鉴别试验(ELISA)

JS20220030

进口药品注册标准

2 项检测项目

检测项目:活菌数测定、鉴别

检测对象:生物制品

活菌数测定鉴别

进口药品注册标准/

进口药品注册标准/

1 项检测项目

检测项目:胃蛋白酶效价

检测对象:化学药

胃蛋白酶效价

进口药品注册标准 吲哚美辛巴布膏JX

进口药品注册标准 吲哚美辛巴布膏JX

1 项检测项目

检测项目:黏附力

检测对象:药品

黏附力

进口药品注册标准 利斯的明透皮贴剂JX

进口药品注册标准 利斯的明透皮贴剂JX

1 项检测项目

检测项目:黏附力

检测对象:药品

黏附力

国家药品注册标准相应制品各论

国家药品注册标准相应制品各论

1 项检测项目

检测项目:外观、性状

检测对象:生物制品

外观、性状

国家药品监督管理局(进口)药品注册标准JS

国家药品监督管理局(进口)药品注册标准JS

1 项检测项目

检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)

检测对象:生物制品

单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)

进口药品注册标准JS20180020 (MFI法)

进口药品注册标准JS20180020 (MFI法)

1 项检测项目

检测项目:可见半透明微粒

检测对象:生物制品

可见半透明微粒

国家药品注册标准YBS00162022(酶联免疫吸附法)

国家药品注册标准YBS00162022(酶联免疫吸附法)

1 项检测项目

检测项目:抗原含量(ELISA)

检测对象:生物制品

抗原含量(ELISA)

药品注册标准JS20250003 MDI法

药品注册标准JS20250003 MDI法

1 项检测项目

检测项目:可见半透明微粒

检测对象:生物制品

可见半透明微粒

《生物分析方法验证及样品分析》 国际人用药品注册技术协调会ICH 指导原则 M10,2022年05月24日版本

《生物分析方法验证及样品分析》 国际人用药品注册技术协调会ICH 指导原则 M10,2022年05月24日版本

1 项检测项目

检测项目:药物及代谢物浓度

检测对象:药物临床试验生物样本

药物及代谢物浓度

进口药品注册标准 JZ

进口药品注册标准 JZ

1 项检测项目

检测项目:海利升注射液Molt-4生物活性测定

检测对象:药品

海利升注射液Molt-4生物活性测定

机构信息

机构名称

上海市药品检验研究院

所在地区

上海市 · 上海市

企业地址

上海市浦东新区张衡路1500号

联系电话

021-38839900

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