数据更新时间
2026-05-12
按“注册”筛选,展示 274 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。
按标准归类为 23 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。
国家药品注册标准YBS
国家药品注册标准YBS
检测项目:热稳定性试验、HBsAg、丙肝抗体(HCV抗体)、HIV-1和HIV-2抗体、真空度、血凝素鉴别、血凝素含量、卵清蛋白含量 等 30 项,点击展开全部
检测对象:生物制品
药品注册标准YBS
药品注册标准YBS
检测项目:HBsAg、丙肝抗体(HCV抗体)、HIV-1和HIV-2抗体、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量/最低检出限 等 19 项,点击展开全部
检测对象:生物制品
进口药品注册标准JS
进口药品注册标准JS
检测项目:热稳定性试验、多聚体(人血白蛋白)、HBsAg、活菌数测定、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、生物学活性测定(特立帕肽活性)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、生物学活性(报告基因法) 等 18 项,点击展开全部
检测对象:生物制品
药品注册标准JS
药品注册标准JS
检测项目:热稳定性试验、HBsAg、单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、比活性、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、效价(通过凝块溶解试验测定)、半自动仪器检测自动注射笔/自动注射笔剂量准确度、rHuPH20活性 等 11 项,点击展开全部
检测对象:生物制品
进口药品注册标准JX
进口药品注册标准JX
检测项目:胰酶中胰淀粉酶效价、胰酶中胰脂肪酶效价、体内(鼠)释放(放射免疫测定)、面积差异/形状、生物学活性 (增殖抑制法)、乳粒(基于单粒子光学传感技术的光阻法)
检测对象:化学药
检测对象:药品
检测对象:生物制品
国家药品监督管理局药品注册标准JS
国家药品监督管理局药品注册标准JS
检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、可见半透明微粒、CD32a(FcγRⅡa)结合
检测对象:生物制品
进口药品注册标准 JX
进口药品注册标准 JX
检测项目:米曲菌淀粉酶效价、低分子肝素效价、艾塞那肽注射液生物学活性测定
检测对象:化学药
检测对象:药品
国家药品监督管理局药品注册标准YBS
国家药品监督管理局药品注册标准YBS
检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、生物学活性(特立帕肽生物学活性)
检测对象:生物制品
进口药品注册标准
进口药品注册标准
检测项目:胰蛋白酶效价、胰酶中胰蛋白酶效价
检测对象:化学药
进口药品注册标准 JS
进口药品注册标准 JS
检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、可见半透明微粒
检测对象:生物制品
(进口)药品注册标准JS
(进口)药品注册标准JS
检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)、结合活性
检测对象:生物制品
国家药品品注册标准YBS
国家药品品注册标准YBS
检测项目:结合活性(抗原抗体结合能力、HER2结合活性、受体结合活性、细胞结合测定、抗原结合、效价)/ELISA、鉴别试验(ELISA)
检测对象:生物制品
JS20220030
进口药品注册标准
检测项目:活菌数测定、鉴别
检测对象:生物制品
进口药品注册标准/
进口药品注册标准/
检测项目:胃蛋白酶效价
检测对象:化学药
进口药品注册标准 吲哚美辛巴布膏JX
进口药品注册标准 吲哚美辛巴布膏JX
检测项目:黏附力
检测对象:药品
进口药品注册标准 利斯的明透皮贴剂JX
进口药品注册标准 利斯的明透皮贴剂JX
检测项目:黏附力
检测对象:药品
国家药品注册标准相应制品各论
国家药品注册标准相应制品各论
检测项目:外观、性状
检测对象:生物制品
国家药品监督管理局(进口)药品注册标准JS
国家药品监督管理局(进口)药品注册标准JS
检测项目:单抗活性(生物学活性、效价、细胞毒性测定)
检测对象:生物制品
进口药品注册标准JS20180020 (MFI法)
进口药品注册标准JS20180020 (MFI法)
检测项目:可见半透明微粒
检测对象:生物制品
国家药品注册标准YBS00162022(酶联免疫吸附法)
国家药品注册标准YBS00162022(酶联免疫吸附法)
检测项目:抗原含量(ELISA)
检测对象:生物制品
药品注册标准JS20250003 MDI法
药品注册标准JS20250003 MDI法
检测项目:可见半透明微粒
检测对象:生物制品
《生物分析方法验证及样品分析》 国际人用药品注册技术协调会ICH 指导原则 M10,2022年05月24日版本
《生物分析方法验证及样品分析》 国际人用药品注册技术协调会ICH 指导原则 M10,2022年05月24日版本
检测项目:药物及代谢物浓度
检测对象:药物临床试验生物样本
进口药品注册标准 JZ
进口药品注册标准 JZ
检测项目:海利升注射液Molt-4生物活性测定
检测对象:药品