湖北省医疗器械质量监督检验研究院

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

医用电器环境要求及试验方法

医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备

高频电灼治疗仪

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

呼吸道用吸引导管

牙科材料 色稳定性的测定

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

GB/T 4744-2012

纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 4745-

纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法

纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

纺织品 织物透气性的测定

手提式压力蒸汽灭菌器

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

一次性使用灭菌橡胶外科手套

一次性使用医用橡胶检查手套

医用防护口罩技术要求

一次性使用医用口罩

医用外科口罩

医用一次性防护服技术要求

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用麻醉用过滤器

医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求

一次性使用麻醉用针

2020,second section

中国药典 2020年版二部 p714页纯化水

体外诊断试剂用纯化水

GB/ T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

血压计和血压表

薄膜过滤器的无菌试验方法

一次性使用卫生用品卫生标准

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品微生物总数的测定

液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法

电动洗胃机

Technical Standard For disinfection（2002）

《消毒技术规范》（2002年版） 2.1.8抗（抑）菌试验 《消毒技术规范》（2002年版）

纺织品 抗菌性能的评价 第1部分：琼脂平皿扩散法

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

医用有机硅材料生物学评价试验方法

口腔材料生物实验方法 溶血实验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验： 琼脂扩散法及滤膜扩散法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

立式蒸汽灭菌器

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

一次性使用医用防护鞋套

一次性使用腹部穿刺器

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法

子宫颈活体取样钳

鼻咽活体取样钳

一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性

医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求

接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性

一次性使用无菌手术膜

急性创面用敷贴、创贴通用要求

无菌医疗器械包装 试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

医用缝合针

医用镊

输尿管支架试验方法

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法

一次性使用静脉营养输液袋

金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法

电动手术台

纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定

纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

纺织品 非织造布试验方法 第6部分：吸收性的测定

接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性

一次性使用人体静脉血样采集针

纺织品 抗菌性能的评价第3部分：震荡法

气管插管 第1部分：常用型插管及接头

输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求

病人、医护人员、器械用手术单、手术衣、洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求

一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

一次性使用医用防护帽

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

甲醛的测定 第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）

外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法