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2026-05-12
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YY9706.258-2022
医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：静态灌注压力准确度、抽吸负压的准确度、透热疗法（电凝）功率的准确度、透热疗法（电凝）频率的准确度、照明输出的准确度、尖端超声振动速度的准确度
检测对象：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
检测项目：位置准确度、姿态准确度、主从操作距离准确度、主从操作姿态准确度、导航引导下的RA设备位置准确度
检测对象：采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：运动状态下的准确度、弱灌注状态下的准确度、脉率准确度
检测对象：脉搏血氧设备
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
检测项目：准确度、准确度（阳性符合率）
检测对象：解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）
检测项目：准确度
检测对象：α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法
检测项目：准确度
检测对象：癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) (化学发光免疫分析法)
YY/T 1160-2009
癌胚抗原（CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：癌胚抗原（CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
检测项目：准确度
检测对象：癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
检测项目：准确度
检测对象：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）
检测项目：准确度
检测对象：γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）
白蛋白测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：白蛋白测定试剂（盒）
促卵泡生成素测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：促卵泡生成素测定试剂盒
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
检测项目：准确度
检测对象：甘油三酯测定试剂盒（酶法）
钙测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：钙测定试剂（盒）
甲胎蛋白测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：甲胎蛋白测定试剂盒
甲胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：甲胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
肌酸激酶测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：肌酸激酶测定试剂（盒）
胱抑素C测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：胱抑素C测定试剂盒
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
检测项目：准确度
检测对象：肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）
检测项目：准确度
检测对象：碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）
钾测定试剂盒(酶法）
检测项目：准确度
检测对象：钾测定试剂盒(酶法）
酶联免疫吸附法检测试剂（盒）
检测项目：酶联免疫吸附法定量检测试剂（盒）准确度
检测对象：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：临床化学体外诊断试剂（盒）
氯测定试剂盒（酶法）
检测项目：准确度
检测对象：氯测定试剂盒（酶法）
葡萄糖测定试剂盒(酶法）
检测项目：准确度
检测对象：葡萄糖测定试剂盒(酶法）
人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
钠测定试剂盒(酶法）
检测项目：准确度
检测对象：钠测定试剂盒(酶法）
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）
检测项目：准确度
检测对象：尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）
检测项目：准确度
检测对象：尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）
乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
检测项目：准确度
检测对象：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：定量测定试剂（盒）准确度
检测对象：乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：定量测定试剂（盒）准确度
检测对象：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
检测项目：准确度
检测对象：总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
检测项目：准确度
检测对象：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
肿瘤标志物定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：肿瘤标志物定量测定试剂（盒） (化学发光免疫分析法)
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
检测项目：准确度
检测对象：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
ISO 15197:2003,NEQ
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005
检测项目：血糖仪和血糖试条系统准确度
检测对象：血糖试纸
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
尿液分析试纸条
检测项目：准确度
检测对象：尿液分析试纸条
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
检测项目：准确度
检测对象：二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
总蛋白测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：总蛋白测定试剂盒
脂蛋白（a）测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：脂蛋白（a）测定试剂盒
C反应蛋白测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：C反应蛋白测定试剂盒
载脂蛋白A-I测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：载脂蛋白A-I测定试剂（盒）
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
检测项目：准确度
检测对象：肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
载脂蛋白B测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：载脂蛋白B测定试剂盒
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒（酶标记法和化学发光标记法）
免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法）
检测项目：准确度
检测对象：免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法）
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
检测项目：准确度
检测对象：同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
核酸扩增检测用试剂（盒）
检测项目：准确度（定量试剂）
检测对象：核酸扩增检测用试剂（盒）
β<Sub>2</Sub>-微球蛋白定量检测试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：β<Sub>2</Sub>-微球蛋白定量检测试剂（盒）
C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
检测项目：准确度
检测对象：肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
检测项目：准确度
检测对象：视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
降钙素原测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：降钙素原测定试剂盒
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
检测项目：准确度
检测对象：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）(定量标记免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）(定量标记免疫分析法)
胶体金免疫层析法检测试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：胶体金免疫层析法检测试剂盒
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测项目：准确度
检测对象：EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
检测项目：准确度
检测对象：α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
心形脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
检测项目：准确度
检测对象：心形脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
检测项目：准确度
检测对象：缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
检测项目：准确度
检测对象：糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
孕酮测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：孕酮测定试剂盒
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
腺苷脱氨酶测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：腺苷脱氨酶测定试剂盒
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法）
检测项目：准确度
检测对象：甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法）
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
检测项目：准确度
检测对象：前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
D-二聚体测定试剂盒
检测项目：准确度
检测对象：D-二聚体测定试剂盒
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
检测项目：准确度
检测对象：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
检测项目：准确度
检测对象：抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
甘油三酯测定试剂盒(酶法)
检测项目：准确度
检测对象：甘油三酯测定试剂盒(酶法)
激光治疗设备 眼科激光光凝仪
检测项目：功率/能量设定准确度
检测对象：眼科激光光凝仪