检测对象：医用电气设备
全部参数ME设备或ME系统的应用条件风险管理的通用要求9706系列中已识别的危险（源）9706系列标准中未识别的危险（源）基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用ME设备的电源ME设备和ME系统的供电网输入功率对电击防护对有害进液和颗粒物质的防护灭菌的方法适合富氧环境下使用运行模式标记易认性标记耐久性ME设备和可更换部件上标记的最低要求标识查阅随附文件附件预期接收其他设备电能的ME设备与供电网的连接来自供电网的电气输入功率输出连接器IP分类应用部分熔断器生理效应（安全标志和警告说明）高电压接线端子装置冷却条件机械稳定性保护性包装外部压力源功能接地端子可拆卸的保护装置移动的ME设备的质量电热元件或灯座高电压部件电池熔断器,热断路器和过流释放器保护接地端子供电端子供电端子的温度电源开关控制装置测量单位安全标志符号的解释附录D的符号控制器和性能的符号保护接地导线保护接地连接绿/黄色绝缘中性线电源软电线中导线指示灯颜色控制器颜色概述警告和安全须知规定与独立电源连接的ME设备电源ME设备的说明安装与供电网的分断启动程序运行说明信息关闭程序清洗、消毒和灭菌保养附件,附加设备,使用的材料环境保护参考技术说明书ME设备发射辐射无菌提供的ME设备和附件唯一的版本识别熔断器,电源软电线和其他部件的更换电路图,元器件清单,等网电源分断连接到独立电源连接到外部直流电源应用部分的分类预期用于传送电流的患者连接可触及部分和应用部分 a)可触及部分和应用部分 b)可触及部分和应用部分 c)可触及部分和应用部分 d)可触及部分和应用部分 e)预期通过插头连接到电源的ME设备内部电容电路对患者的防护措施 (MOPP)对操作者的防护措施（MOOP）F型应用部分B型应用部分患者导联或患者电缆防除颤应用部分运动部件的保护接地阻抗及载流能力表面涂层插头和插座电位均衡导线Ⅱ类ME设备漏电流和患者辅助电流固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用电介质强度机械强度和耐热环境应力耐受性符合GB 4943.1的爬电距离和电气间隙跨过玻璃、云母、陶瓷及类似材料的爬电距离用于高海拔的ME设备材料组分类污染等级分级过压类别网电源部分电气间隙供电网过电压次级电路峰值工作电压大于1400V峰值或d.c.两重对操作者的防护措施的最小爬电距离防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙应用导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物与其他绝缘部件构成粘合接缝的绝缘化合物元器件的固定电线的固定ME设备各部分之间的连接有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置导线的机械防护绝缘导线的导向轮内部导线的绝缘与供电网的分断 a)与供电网的分断 b)与供电网的分断 c)与供电网的分断 d)与供电网的分断 e)与供电网的分断 f)与供电网的分断 g)与供电网的分断 h)与供电网的分断 i)多位插座类型电源软电线导线的截面积器具耦合器电线固定用零件软电线防护套网电源接线端子装置的通用要求网电源接线端子装置的布置网电源接线端子的固定与网电源接线端子的连接便于连接网电源熔断器和过电流释放器网电源部分的内部布线俘获区域与运动部件相关的其它机械危险急停装置患者的释放与面、角和边相关的机械危险不稳定性-失衡不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性把手和其他提拎装置防护措施阴极射线管可听声能次声和超声能手传振动气压和液压部件最大压力ME设备部件额定压力压力容器压力控制器件压力释放装置最大额定供给压力拉伸安全系数患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求有机械防护装置的系统无机械防护装置的系统预期产生非诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备α、β、γ、中子和其他粒子辐射微波辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射正常使用时的最高温度向患者提供热量的应用部分不向患者提供热量的应用部分防护件防火ME设备防火外壳的结构要求预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统预期使用易燃剂的ME设备和ME系统ME设备中的溢流ME设备和ME系统中的液体泼洒泄漏水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统ME设备和ME系统的清洗和消毒ME设备和ME系统的灭菌ME设备所用材料的相容性ME设备和ME系统的生物相容性ME设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性ME设备的可用性报警系统有意超过安全限制有关安全的指示过量输出值的意外选择不正确的输出限值诊断X射线设备放射治疗设备产生诊断或治疗辐射的其他ME设备诊断或治疗用声压喷射,外壳变形或超温超过漏电流或电压的限值特定的机械危险电气单一故障状态ME设备变压器的过热恒温器故障温度限制装置故障液体泄漏冷却变差导致的危害处境运动部件卡住断开和短路电动机的电容电动机驱动的ME设备的附加试验在富氧环境中使用的ME 设备的元器件故障可能导致机械危害的部件故障有电热元件的ME设备有电动机的ME设备额定非连续运行的ME设备可编程医用电气系统（PEMS）ME设备控制器与指示器的布置可维护性推力试验冲击试验手持式ME设备可携带的ME设备粗鲁搬运试验模压应力消除试验环境影响连接器的构造温度和过载控制装置电池罩壳连接过度充电保护锂电池过流和过压保护指示器预置控制器固定、防止误调限制移动机械强度ME设备疏忽的操作进液ME设备的内部布线油箱短路试验过载试验提供8.5所要求隔离的变压器的结构ME系统的通用要求ME系统的随附文件供电电源外壳隔离装置接触电流多位插座的对地漏电流患者漏电流机械危险的防护ME系统部件的电源中断连接端子和连接器网电源部分,元器件和布线ME设备和ME系统的电磁兼容性