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天津市医疗器械质量监督检验中心

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天津市 · 天津市

地址:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

联系电话:022-87175116

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“心电”筛选,展示 329 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 56 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

IEC 60601-2-27

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 :

47 项检测项目

检测项目:全部项目、设备和设备部件的外部标记、使用说明书、有关分类的要求、对心脏除颤器放电效应的防护、连续漏电流和患者辅助电流测试-允许值、电介质强度-应用部件的特殊要求、跌落 等 47 项,点击展开全部

检测对象:心电监护设备

全部项目设备和设备部件的外部标记使用说明书有关分类的要求对心脏除颤器放电效应的防护连续漏电流和患者辅助电流测试-允许值电介质强度-应用部件的特殊要求跌落紫外线辐射超温-防护件液体泼洒除颤效应的防护和和除颤后的恢复除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间心电监护设备非正常工作指示连接—概述内部电源网电源接线端子装置和网电源部分的布线爬电距离和电气间隙

检测对象:心电监护仪

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件附件导联线的标记运行说明增补的使用说明书ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统ME设备的供电电源/供电网中断电池耗尽的防护控制器和仪表的准确性ME设备的基本性能报警系统危险输出的防护危险状况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构坠落试验指示器ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验适用于未规定仅在屏蔽场所使用的 ME设备和 ME系统的要求电磁兼容性医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南

IEC 60601-2-25

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 :1993+A1:

40 项检测项目

检测项目:全部项目、识别、标记和文件、使用说明书、环境条件、隔离、连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度、紫外线辐射 等 40 项,点击展开全部

检测对象:心电图机

全部项目识别、标记和文件使用说明书环境条件隔离连续漏电流和患者辅助电流电介质强度紫外线辐射超温溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗消毒和灭菌对除颤效应的防护和除颤后的复原除颤后心电图机电极极化的恢复时间心电图机非正常工作的指示元器件和组件网电源部分、元器件和布线爬电距离和电气间隙

检测对象:单道和多道心电图机

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的标识、标记和文件控制器和仪表的标记患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆使用说明ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护ME设备的基本性能和准确性对危险输出的防护危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验除规定仅在屏蔽场所使用以外的 ME设备和 ME系统的适用要求发射抗扰度

GB9706.227

医用电气设备 第2-27部分:心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求 —2021

31 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、附件、导联线的标记、运行说明、增补的使用说明书 等 31 项,点击展开全部

检测对象:心电监护仪

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件附件导联线的标记运行说明增补的使用说明书ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的和过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统ME设备的供电电源/供电网中断电池耗尽的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性ME设备的基本性能报警系统危险输出的防护危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构坠落试验指示器ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验适用于未规定仅在屏蔽场所使用的 ME设备和 ME系统的要求电磁兼容性医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-2013

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-2013

30 项检测项目

检测项目:分类、识别、标记和文件、设备或设备部件的外部标记、使用说明书、环境条件、电介质强度、对具有应用部分设备的专用要求、机械强度 等 30 项,点击展开全部

检测对象:动态心电图系统

分类识别、标记和文件设备或设备部件的外部标记使用说明书环境条件电介质强度对具有应用部分设备的专用要求机械强度电磁兼容性工作数据的准确性危险输出的防护动态输入范围输入阻抗共模抑制增益精确度增益稳定度定标信号系统噪声道间干扰频率响应最小检测信号起搏脉冲显示能力计时准确性打印记录纸网络标准增益设置与切换时间轴对齐元器件和组件内部电源监测时间数据保存

IEC 60601-2-47

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 :

25 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备的识别、标记和文件、ME设备或ME设备部件的外部标记、使用说明书、ME设备对电击危险的防护 等 25 项,点击展开全部

检测对象:动态心电图系统

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的识别、标记和文件ME设备或ME设备部件的外部标记使用说明书ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性算法测试危险输出的防止危险情况和故障状态可编程医用电气系统ME设备的结构机械强度ME设备的元器件和组件ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验无线电业务的保护抗扰度

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.247-2021

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.247-2021

24 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备的识别、标记和文件、ME设备或ME设备部件的外部标记、使用说明书、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护 等 24 项,点击展开全部

检测对象:动态心电图系统

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的识别、标记和文件ME设备或ME设备部件的外部标记使用说明书ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性算法测试危险输出的防止危险情况和故障状态可编程医用电气系统ME设备的结构机械强度ME设备的元器件和组件ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验无线电业务的保护抗扰度

GB9706.225

医用电气设备 第2-25部分:心电图机的 基本安全和基本性能专用要求 —2021

22 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备的标识、标记和文件、控制器和仪表的标记、患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆、使用说明、ME设备对电击危险的防护 等 22 项,点击展开全部

检测对象:单道和多道心电图机

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的标识、标记和文件控制器和仪表的标记患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆使用说明ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护ME设备的基本性能和准确性对危险输出的防护危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性———要求和试验除规定仅在屏蔽场所使用以外的 ME设备和 ME系统的适用要求发射抗扰度

心电诊断设备 YY 1139-2013

心电诊断设备 YY 1139-2013

20 项检测项目

检测项目:要求、标签要求、性能要求、工作条件、导联定义、输入动态范围、增益控制、准确度和稳定性、时间基准选择和准确度 等 20 项,点击展开全部

检测对象:心电诊断设备

要求标签要求性能要求工作条件导联定义输入动态范围增益控制、准确度和稳定性时间基准选择和准确度输出显示输入信号重建准确度定标电压输入阻抗患者电极连接的直流电流共模抑制系统噪声基线控制和稳定性过载保护危险电流辅助输出小结

心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-2011

心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-2011

16 项检测项目

检测项目:要求、通用试验条件概述、标签要求、清洁、消毒与耐化学腐蚀要求、暴露灭菌要求、性能要求—主电缆和患者导联、电介质强度(适用于两类导联线)、灌电流(适用于两类导联线) 等 16 项,点击展开全部

检测对象:心电监护仪电缆和导联线

要求通用试验条件概述标签要求清洁、消毒与耐化学腐蚀要求暴露灭菌要求性能要求—主电缆和患者导联电介质强度(适用于两类导联线)灌电流(适用于两类导联线)除颤防护(适用于两类导联线)电缆及导联线噪声(适用于两类导联线)设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器以及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命(适用于可重复使用的导联线)电缆连接的拉伸强度(适用于两类导联线)连接器的插拔次数(适用于两类导联线)接触电阻连接器的保持力(适用于两类导联线)患者导联电阻(适用于两类导联线)
YY/T 0196-2005

一次性使用心电电极

8 项检测项目

检测项目:全部项目、标记要求、交流阻抗、直流失调电压、复合失调不稳定性的内部噪声、除颤过载恢复、偏置电流耐受度、安全要求

检测对象:一次性使用心电电极

全部项目标记要求交流阻抗直流失调电压复合失调不稳定性的内部噪声除颤过载恢复偏置电流耐受度安全要求

心电监护仪 YY 1079-2008

心电监护仪 YY 1079-2008

5 项检测项目

检测项目:设备标记、操作者手册、维修手册、起搏器脉冲抑制能力、性能

检测对象:心电监护仪

设备标记操作者手册维修手册起搏器脉冲抑制能力性能

医用电气设备_第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 0782-2010

医用电气设备_第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 0782-2010

5 项检测项目

检测项目:试验的通用要求、识别、标记和文件、工作数据的准确性、危险输出的防护、元器件和组件

检测对象:记录和分析型单道和多道心电图机

试验的通用要求识别、标记和文件工作数据的准确性危险输出的防护元器件和组件
GB 10793-2000

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

3 项检测项目

检测项目:全部项目、识别、标记和文件、使用说明书

检测对象:单道和多道心电图机

全部项目识别、标记和文件使用说明书
GB 9706.25-2005

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

3 项检测项目

检测项目:全部项目、设备和设备部件的外部标记、使用说明书

检测对象:心电监护设备

全部项目设备和设备部件的外部标记使用说明书

心电监护仪 YY 1079-

心电监护仪 YY 1079-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:心电监护仪

全部项目

GB 10793-2000 10.2.1

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 b)

1 项检测项目

检测项目:环境条件

检测对象:单道和多道心电图机

环境条件

GB 10793-2000 17.101

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:隔离

检测对象:单道和多道心电图机

隔离

GB 10793-2000 19.3

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 a)

1 项检测项目

检测项目:连续漏电流和患者辅助电流

检测对象:单道和多道心电图机

连续漏电流和患者辅助电流

GB 10793-2000 20.220.3

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:电介质强度

检测对象:单道和多道心电图机

电介质强度

GB 10793-2000 34

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:紫外线辐射

检测对象:单道和多道心电图机

紫外线辐射

GB 10793-2000 42

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:超温

检测对象:单道和多道心电图机

超温

GB 10793-2000 42.5

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:防护件

检测对象:单道和多道心电图机

防护件

GB 10793-2000 44

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗消毒和灭菌

检测对象:单道和多道心电图机

溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗消毒和灭菌

GB 10793-2000 51.101

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:对除颤效应的防护和除颤后的复原

检测对象:单道和多道心电图机

对除颤效应的防护和除颤后的复原

GB 10793-2000 51.102

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:除颤后心电图机电极极化的恢复时间

检测对象:单道和多道心电图机

除颤后心电图机电极极化的恢复时间

GB 10793-2000 51.103

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:心电图机非正常工作的指示

检测对象:单道和多道心电图机

心电图机非正常工作的指示

GB 10793-2000 56.3

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 aa)56.7 aa)

1 项检测项目

检测项目:元器件和组件

检测对象:单道和多道心电图机

元器件和组件

GB 10793-2000 57.5

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 aa)

1 项检测项目

检测项目:网电源部分、元器件和布线

检测对象:单道和多道心电图机

网电源部分、元器件和布线

GB 10793-2000 57.1

医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:爬电距离和电气间隙

检测对象:单道和多道心电图机

爬电距离和电气间隙

GB 9706.25-2005 14.6

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:有关分类的要求

检测对象:心电监护设备

有关分类的要求

GB 9706.25-2005 17.101

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:对心脏除颤器放电效应的防护

检测对象:心电监护设备

对心脏除颤器放电效应的防护

GB 9706.25-2005 19.3

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 aa)

1 项检测项目

检测项目:连续漏电流和患者辅助电流测试-允许值

检测对象:心电监护设备

连续漏电流和患者辅助电流测试-允许值

GB 9706.25-2005 20.2

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 和

1 项检测项目

检测项目:电介质强度-应用部件的特殊要求

检测对象:心电监护设备

电介质强度-应用部件的特殊要求

GB 9706.25-2005 21.5

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:跌落

检测对象:心电监护设备

跌落

GB 9706.25-2005 34

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:紫外线辐射

检测对象:心电监护设备

紫外线辐射

GB 9706.25-2005 42.5

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:超温-防护件

检测对象:心电监护设备

超温-防护件

GB 9706.25-2005 44.3

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:液体泼洒

检测对象:心电监护设备

液体泼洒

GB 9706.25-2005 51.101

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:除颤效应的防护和和除颤后的恢复

检测对象:心电监护设备

除颤效应的防护和和除颤后的恢复

GB 9706.25-2005 51.102

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间

检测对象:心电监护设备

除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间

GB 9706.25-2005 51.103

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:心电监护设备的非正常工作的指示

检测对象:心电监护设备

心电监护设备的非正常工作的指示

GB 9706.25-2005 56.3

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 aa)

1 项检测项目

检测项目:连接—概述

检测对象:心电监护设备

连接—概述

GB 9706.25-2005 56.7

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 aa)

1 项检测项目

检测项目:内部电源

检测对象:心电监护设备

内部电源

GB 9706.25-2005 57.5

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 aa)

1 项检测项目

检测项目:网电源接线端子装置和网电源部分的布线

检测对象:心电监护设备

网电源接线端子装置和网电源部分的布线

GB 9706.25-2005 57.1

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:爬电距离和电气间隙

检测对象:心电监护设备

爬电距离和电气间隙

心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-

心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:心电监护仪电缆和导联线

全部项目

医用电气设备_第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 0782-

医用电气设备_第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 0782-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:记录和分析型单道和多道心电图机

全部项目

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:动态心电图系统

全部项目

心电诊断设备 YY 1139-

心电诊断设备 YY 1139-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:心电诊断设备

全部项目
GB9706.225-2021

医用电气设备 第2-25部分:心电图机的 基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:单道和多道心电图机

全部项目
GB9706.227-2021

医用电气设备 第2-27部分:心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:心电监护仪

全部项目

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.247-

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.247-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:动态心电图系统

全部项目
YY/T 1841-2022

心脏电生理标测系统

3 项检测项目

检测项目:心电、体表心电图、心内心电图

检测对象:心脏电生理标测系统

心电体表心电图心内心电图

GB 9706.8-2009 105

医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:除颤后监视器/心电输入的恢复

检测对象:心脏除颤器

除颤后监视器/心电输入的恢复

IEC60601-2-4

医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 :2002

1 项检测项目

检测项目:除颤后监视器/心电输入的恢复

检测对象:心脏除颤器

除颤后监视器/心电输入的恢复
GB 10035-2017

气囊式体外反搏装置

1 项检测项目

检测项目:心电部分

检测对象:气囊式体外反搏装置

心电部分

GB 9706.204-2022 201.105

医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:除颤后监视器和/或心电输入的恢复

检测对象:心脏除颤器

除颤后监视器和/或心电输入的恢复

机构信息

机构名称

天津市医疗器械质量监督检验中心

所在地区

天津市 · 天津市

企业地址

天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

联系电话

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