天津市医疗器械质量监督检验中心

蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求

清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验

内镜清洗消毒器

ISO 15883-4

内镜清洗消毒器 :2008

卡式蒸汽灭菌器

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器 YY 0600.4-2013

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器 YY 0600.4-2013

功量机 YY 0015-1990

功量机 YY 0015-1990

医用蒸汽发生器

热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2018

热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2018

立式蒸汽灭菌器 YY /T1007-2018

立式蒸汽灭菌器 YY /T1007-2018

小型蒸汽灭菌器自动控制型

IEC 60601-2-27

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 ：1994

IEC 60601-1

医用电气 通用安全要求 ：2005

医用X射线摄影床专用技术条件

遥控透视X射线机专用技术条件

血管内光学相干断层扫描成像设备

电动洗胃机 YY 1105-2024

电动洗胃机 YY 1105-2024

JB/T20023-2016

药品泡罩包装机

GB/T32239-2015

中药制丸机

JB/T 20025-2013

全自动硬胶囊充填机

空心胶囊自动生产线 JB20026-2004

空心胶囊自动生产线 JB20026-2004

JB/T 20027-2009

滚模式软胶囊压制机

JB/T20029-2016

热压式蒸馏水机

JB/T20030-2012

多效蒸馏水机

JB/T20031-2016

纯蒸汽发生器

JB/T20032-2012

药用真空冷冻干燥机

热风循环烘箱

JB/T 20034-2017

药用旋涡式振动筛

JB/T 20035-2013

除粉筛

JB/T20036-2016

提取浓缩罐

JB/T20037-2016

真空浓缩罐

JB/T20038-2016

提取罐

JB/T20039-2011

锤式粉碎机

JB/T 20040-2020

分粒型刀式粉碎机

JB/T20041-2015

切药机

JB/T20042-2015

滚筒式洗药机

JB/T20043-2004

旋转式切药机

JB/T20045-2015

药用流化床干燥器

JB/T20048-2020

提升加料机

JB/T 20049-2014

药用真空上料机

JB/T20050-2018

润药机

JB/T20051-2018

炒药机

JB/T20052-2021

变频式风选机

JB/T20054-2020

蜜丸机

JB/T20055-2005

药品透明膜包装机

JB/T20056-2005

药用袋成型—充填—封口机

JB/T20058-2019

药瓶塞纸机

JB/T 20059-2014

药瓶旋盖机

JB/T20061-2020

整粒机

JB/T20062-2005

擦瓶机

JB/T20064-2019

脉冲切割滴制式软胶丸机

JB/T 20065.2-2014

塑料药瓶理瓶机

JB/T20065.4-2014

模具式计数装瓶机

JB/T 20065.5-2014

塑料药瓶铝箔封口机

JB/T 20066-2014

易折塑料瓶口服液剂灌封机

GB11748-2005

二氧化碳激光治疗机

JB/T 20121-2009

药用料斗自动清洗机

JB/T 20134-2020

药用料斗提升机

JB/T20106-2022

药用V 型混合机

JB/T20107-2022

药用卧式流化床干燥机

JB/T20108-2022

药用脉冲式布袋除尘器

GB12257-2000

氦氖激光治疗机通用技术条件

JB/T20109-2008

直管瓶片剂瓶装机

JB/T20110-2016

真空润药机

JB/T20113-2016

中药材鄂式破碎机

JB/T20114.2-2009

糖浆剂瓶清洗机

JB/T20114.3-2009

糖浆剂瓶灌装机

JB/T20114.4-2009

糖浆剂瓶封口机

JB/T20116-2009

中药汤剂包装机

JB/T20117-2009

药用摇滚式混合机

热风循环灭菌柜

JB/T 20120-2009

涡轮式粉碎机

JB/T 20123-2009

药用螺旋振动流化床干燥机

JB/T 20125-2009

药用带式干燥机

JB/T 20131-2009

带式微波真空干燥机

GB/T 30219-2013

中药煎药机

JB/T 20075-2013

振动式药物超微粉碎机

JB/T20079-2021

抗生素瓶液体灌装压塞机

JB/T 20088-2021

中药材截断机

JB/T 20068-2015

结晶器

JB/T 20112-2016

可倾式蒸煮锅

JB/T 20168-2015

硬胶囊重量检测机

JB/T 20169-2015

药用直线振动流化床干燥机

JB/T 20170-2016

注射剂电子检漏机

JB/T 20171-2016

药用纯蒸汽灭菌器

JB/T 20172-2016

药用器具清洗干燥机

JB/T 20173-2016

辊压干法制粒机

JB/T 20174-2016

胶囊抛光机

一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

气管切开插管和接头

热空气型干热灭菌器 YY 1275-2016

热空气型干热灭菌器 YY 1275-2016

医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY 0834-2011

医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY 0834-2011

电桥式阻抗血流图仪

电泳装置

浅表组织超声治疗设备 YY 0830-2011

浅表组织超声治疗设备 YY 0830-2011

医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 YY 0669-2008

医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 YY 0669-2008

肌电生物反馈仪

YY/T 1602

牙科学 根管预备机 —2018

高频电灼治疗仪

特定电磁波治疗器

耳鼻喉射频消融设备 YY0897-2013

耳鼻喉射频消融设备 YY0897-2013

毫米波治疗设备 YY0898-2013

毫米波治疗设备 YY0898-2013

手提式蒸汽灭菌器 YY 0504-2016

手提式蒸汽灭菌器 YY 0504-2016

医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009

医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009

超短波治疗设备技术条件 YY91086-99

超短波治疗设备技术条件 YY91086-99

GB 10793-2000 51.103

医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求

YY/T0280-1995

电热蒸馏水器

GB 9706.25-2005 51.103

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

IEC 60601-2-25

医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 ：1993+A1:1999

气囊式体外反搏装置

医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备

医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

电热恒温培养箱 YY 0027-90

电热恒温培养箱 YY 0027-90

机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件

IEC60204-1

机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 :2005

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010

电动骨组织手术设备

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.1-2020 15.1

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

医用分子筛制氧设备通用技术规范

GB 4793.4-2019 14.102

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB 9706.3-2000 50.1

医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

IEC 60601-2-7

医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 :1998

GB 9706.12-1997 29.202

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

IEC 60601-1-3

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 :1994

经络刺激仪

医用电气设备 第2-73部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021

医用电气设备 第2-73部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021

ISO 80601-2-69

医用电气设备 第2-73部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 :2014

GB 9706.219-2021 201.12.4.2

医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-19

医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 :2016

医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射 保暖台的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.221-2021

医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射 保暖台的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.221-2021

医用电气设备 第 2-72 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.272-2021

医用电气设备 第 2-72 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.272-2021

ISO 80601-2-72

医用电气设备 第 2-72 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 ：2015

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

GB 9706.224

医用电气设备 第2-24 部分: 输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 —2021

IEC 60601-2-24

医用电气设备 第2-24 部分: 输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 :2012

GB9706.227

医用电气设备 第2-27部分:心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求 —2021

IEC 60601-2-21

医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射 保暖台的基本安全和基本性能专用要求 :2009+AMD1:2016

GB 9706.206-2020 201.12.4.2

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-6

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 :2016

YY/T 0893-2023 12

医用气体混合器 独立气体混合器

GB 9706.204-2022 201.15.4.3.102

医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255-2022 208.6.8.5

医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255-2022 208.6.8.5.101

医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.284-2023

医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.284-2023

GB 9706.290-2022 201.103

医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.279-2023

医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.279-2023

医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.280-2023

医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.280-2023

小型压力蒸汽灭菌器

GB 9706.212-2020 201.105

医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.254-2020 203.6.4

医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.220-2021

医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.220-2021

医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

清洗消毒器超声清洗的要求和试验

环氧乙烷灭菌器 YY 0503-2023

环氧乙烷灭菌器 YY 0503-2023

JB/T 20002.2-2011

安瓿立式超声波清洗机

安瓿隧道式灭菌干燥机

JB/T 20002.4-2011

安瓿灌装封口机

JB/T 20002.5-2015

安瓿印字机

JB/T 20003.2-2004

滴眼剂联动线 清洗机

JB/T 20003.3-2004

滴眼剂联动线 隧道烘干机

JB/T 20003.4-2004

滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机

JB/T 20004-2017

栓剂生产线

JB/T20006-2016

玻璃瓶小容量液体制剂灯检机

JB/T20007.2-2021

口服液玻璃瓶超声波清洗机

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

JB/T 20007.4-2021

口服液玻璃瓶灌装轧盖机

JB/T 20008.1-2012

抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线

JB/T 20008.2-2012

抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机

JB/T 20008.3-2012

抗生素玻璃瓶轧盖机

JB/T20012-2015

药用槽式混合机

JB/T20014-2011

药用流化床制粒机

JB/T 20015-2013

湿法混合制粒机

JB/T20016-2011

滚筒式包衣机

JB/T20017-2015

荸荠式包衣机

JB/T20018-2015

药用摇摆式颗粒机

JB/T 20019-2014

药品电子记数瓶装机

旋转式压片机 JB20020-2004

旋转式压片机 JB20020-2004

高速旋转式压片机 JB20021-2004

高速旋转式压片机 JB20021-2004