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天津市医疗器械质量监督检验中心

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天津市 · 天津市

地址:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

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数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“SO2”筛选,展示 345 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 8 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

ISO 21647

医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 :

61 项检测项目

检测项目:部分项目、通用要求及试验的通用要求、分类、识别、标记和文件、设备或设备部件的外部标记、仪器和控制的标记、使用说明书、易读性的测试 等 61 项,点击展开全部

检测对象:呼吸气体监护仪

部分项目通用要求及试验的通用要求分类识别、标记和文件设备或设备部件的外部标记仪器和控制的标记使用说明书易读性的测试输入功率基本安全类型可拆卸的保护装置环境条件运输和存储电源概述有关分类的要求电压和(或)能量的限制外壳和防护罩隔离保护接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流电介质强度机械强度冲击和振动运输中的冲击和振动运动部件面、角和边正常使用时的稳定性飞溅物振动与噪声气动和液压动力悬挂物αβγ中子辐射和其他粒子辐射微波辐射光辐射(包括激光)红外线辐射紫外线辐射声能(包括声超)电磁兼容性位置和基本要求标记、随机文件超温防火溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力容器和受压部件人为差错静电荷生物相容性电源供电的中断工作数据的准确性危险输出的防止不正常的运行和故障状态环境试验外壳和罩盖元器件和组件网电源部分、元器件和布线保护接地-端子和连接结构和布线与呼吸气体监护仪相关的其他专用要求报警系统GB 9706.1-2007的附录

ISO 25539-2

心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架 :

45 项检测项目

检测项目:全部项目、球囊卸压时间、球囊额定爆破压、球囊额定疲劳、狗骨头效应、支架系统的尺寸验证、移除力、释放力 等 45 项,点击展开全部

检测对象:心血管植入物 血管内器械 血管支架

全部项目球囊卸压时间球囊额定爆破压球囊额定疲劳狗骨头效应支架系统的尺寸验证移除力释放力即刻微粒产生长期微粒产生轮廓效应/喇叭口模拟使用拉伸结合强度扭转结合强度止血性生物相容性无菌保证水平可视性通则和腐蚀评估疲劳耐久性-计算分析径向疲劳和耐久性轴向伸缩疲劳和耐久性弯曲疲劳和耐久性扭转疲劳和耐久性压缩疲劳和耐久性垂直施加载荷下的抗挤压性能径向施加载荷下的抗挤压性能径向支撑力抗弯折性能支架空白表面积和支架外表面积支架尺寸验证支架直径与球囊充盈压力的关系支架长度回缩磁共振成像安全性支架与血管内假体联用的通则和腐蚀评价支架与血管内假体联用的疲劳和耐久性支架与血管内假体联用的通畅性相关测试支架与血管内假体之间的分离力支架与血管内假体联用的模拟使用测试支架与血管内假体联用的磁共振成像安全性可吸收支架和可吸收涂层支架输送系统涂层支架涂层含药物的支架

ISO 25539-1

心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体 :

42 项检测项目

检测项目:部分项目、非顺应性球囊的球囊爆破压、球囊卸压时间、球囊额定疲劳、顺应性球囊的球囊爆破体积、血管内系统的尺寸验证、移除力、自扩张式血管内假体的释放力 等 42 项,点击展开全部

检测对象:心血管植入物 血管内器械 血管内假体

部分项目非顺应性球囊的球囊爆破压球囊卸压时间球囊额定疲劳顺应性球囊的球囊爆破体积血管内系统的尺寸验证移除力自扩张式血管内假体的释放力模拟使用拉伸结合强度扭转结合强度止血性径向疲劳和耐久性主动固定件的疲劳和耐久性轴向伸缩疲劳和耐久性弯曲疲劳和耐久性扭转疲劳和耐久性密封区泄漏抗移位性能重叠血管内假体之间的分离力垂直施加载荷的抗挤压性能(自扩张式、非主动脉血管内假体)垂直施加载荷的抗挤压性能(球囊扩张式、非主动脉血管内假体)径向施加载荷的抗挤压性能(球囊扩张式血管内假体)径向支撑力(自扩张式血管内假体)抗打折性能渗透性血管内假体的尺寸验证植入物直径与球囊充盈压力的关系植入物长度与直径的关系回缩破裂强度加工吻合强度轴向拉伸强度反复穿刺后强度覆膜材料和分离固定系统间的连接强度磁共振成像(MRI)安全性全部项目生物相容性无菌保证水平可视性腐蚀评估疲劳和耐久性-计算分析

ISO 25539.3-2011

心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器

35 项检测项目

检测项目:全部项目、导管破裂、尺寸验证和组件尺寸兼容性、滤器尺寸验证、加压注射、弯曲/打折、推送性、追踪性、回撤性能 等 35 项,点击展开全部

检测对象:心血管植入物 血管内器械 腔静脉滤器系统

全部项目导管破裂尺寸验证和组件尺寸兼容性、滤器尺寸验证加压注射弯曲/打折推送性追踪性回撤性能拉伸强度、滤器拉伸强度扭转结合强度尺寸验证和组件尺寸兼容性释放力输送性能释放性能释放准确性释放后构型拉伸性能血块捕获腐蚀耐久性滤器尺寸验证滤器拉伸强度抗移位性能磁共振成像兼容性径向支撑力外观检验回收力/转换力匹配性能回收性能转换性能模拟使用拉伸强度回收/转换力生物相容性可视性

ISO 26782

麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 :

27 项检测项目

检测项目:全部项目、电气安全、机械安全、刻度或显示的标记、标记易认性、标记的耐久性、肺量计或其包装的标记、使用说明书 等 27 项,点击展开全部

检测对象:肺功能仪

全部项目电气安全机械安全刻度或显示的标记标记易认性标记的耐久性肺量计或其包装的标记使用说明书技术说明书测量范围准确性记录时间图形显示宽高比容积记录用力呼气开始用力呼气终止线性度重复性呼气阻抗手持式肺量计或附件坠落的影响校准拆卸和重新组装清洗、消毒和灭菌重复使用的肺量计和部件要求在使用前处理的肺量计及其部件无菌包装的肺量计和部件生物相容性

ISO 25539-3-2024

心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器

26 项检测项目

检测项目:部分项目、尺寸验证和组件尺寸兼容性、释放力、模拟使用、拉伸强度、扭转结合强度、血块捕获、疲劳与耐久性-体外测试 等 26 项,点击展开全部

检测对象:心血管植入物 血管内器械 腔静脉滤器

部分项目尺寸验证和组件尺寸兼容性释放力模拟使用拉伸强度扭转结合强度血块捕获疲劳与耐久性-体外测试滤器尺寸验证滤器拉伸强度抗位移能力磁共振成像(MRI)兼容性径向支撑力回收力转换力止血性输送系统、回收系统、转换系统或过滤器上的涂层全部项目腐蚀疲劳与耐久性-计算分析可视性生物相容性灭菌保证即刻微粒产生长期微粒产生可吸收滤器或涂层

ISO 23747

麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 :

13 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、识别、标记和文件、测量误差、线性度、气流阻力、响应频率、拆卸和重新组装 等 13 项,点击展开全部

检测对象:肺功能仪

全部项目通用要求识别、标记和文件测量误差线性度气流阻力响应频率拆卸和重新组装机械老化的影响手持式PEFM坠落的影响清洗、消毒和灭菌与材料的相容性生物相容性

ISO23328-2

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面 :

5 项检测项目

检测项目:全部项目、BSF连接端口、无菌BSF包装、标志、制造商提供的信息

检测对象:麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

全部项目BSF连接端口无菌BSF包装标志制造商提供的信息

机构信息

机构名称

天津市医疗器械质量监督检验中心

所在地区

天津市 · 天津市

企业地址

天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

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