山东省医疗器械和药品包装检验研究院

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则0431 质谱法

2020,forth section

中国药典 2020版四部

2015,forth section

中国药典 2015年版四部

43-NF38

美国药典 第43版

General Chapter 62(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则62(2013年生效)

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5 附录A、D、E、F

ASTM F1983-23

植入用可吸收生物材料选定的组织效应评估规程

ASTM F2100-21

医用面罩用材料性能规格

ASTM F981-23

医疗器械用长期植入材料对肌肉和骨组织反应评估的标准实施规程

ASTM F2888-19

心血管材料血液相容性评价的一种体外方法-血小板白细胞计数的标准试验方法

General Chapter 61(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则61(2013年生效)

YY/T 0729.1-2009 ASTM F2255 - 05(2015)

组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度

YY/T 0729.2-2009 ASTM F2256-05(2015)

组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度

YY/T 0729.3-2009 ASTM F2258-05(2015)

组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度

YY/T 0729.4-2009 ASTM F 2458-05（2015）

组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度

YY/T 0987.2-2016,ASTM F2052-15

外科植入物 磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法；磁共振环境中医疗设备磁致位移力的标准试验方法

ASTM F2052-21

磁共振环境中医疗设备磁致位移力的标准试验方法

YY/T 0987.3-2016；ASTM F2119-07(2013)

外科植入物 磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法；评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试验方法

YY/T 0987.4-2016，Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging ASTM F2182-11a

外科植入物 磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 YY/T 0987.4-2016，磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频致热的试验方法ASTM F2182-11a

ASTM F2182-2019e2

磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频致热的试验方法

YY/T 0987.5-2016 Standard Test Method for Hydrophobic Surface Films by the Water-Break Test ASTM F2213-06(2011)

外科植入物 磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法 YY/T 0987.5-2016 磁共振环境中无源植入物磁致扭矩的标准试验方法ASTM F2213-06(2011)

ASTM F2213-2017

无源外科植入物磁共振条件下磁致扭矩测试方法

YY/T 1503-2016 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone PlatesASTM F382-2017

外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1503-2016金属骨板标准规范及试验方法 ASTM F382-

ASTM F543-17

医用金属接骨螺钉标准规范和试验方法

ASTM F543-23

医用金属接骨螺钉标准规范和试验方法

ASTM F 2502-2011

可吸收板和螺钉的标准规范和试验方法

YY/T 0959-2014Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices ASTM F2077-18

脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0959-2014椎间融合器试验方法 ASTM F2077-

YY/T 0960-2014 ASTM F2267-04(2018)

脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

ASTM F 2502-2017

可吸收板和螺钉的标准规范和试验方法

YY/T 0857-2011 ASTM F1717-18

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

ASTM F1717-21

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

ASTM F2477-19

血管支架脉动耐久性体外标准测试方法

ASTM F2477-23

血管支架和血管内假体体外脉动耐久性标准测试方法

ASTM F623-19

弗利医用导尿管的性能规范

ASTM F1828 - 17

输尿管内支架标准规范

ASTM F1828 - 22

输尿管支架试验方法

ASTM F2100-23

医用口罩材料性能标准要求

ASTM F3502-24

阻隔面罩标准要求

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）

促卵泡生成素（FSH)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

人类EGFR基因突变检测试剂盒

ASTM F749-13

兔子皮内注射评定材料抽提物

ASTM F749-20

兔子皮内注射评定材料抽提物

ASTM F2147-01(2016)

豚鼠规程:接触性过敏原裂口佐剂和封闭式皮肤接触测验

ASTM F2148-18

通过鼠科动物局部淋巴结化验评定延时接触性超敏反应的规程

ASTM F750-87(2012)

用向老鼠全身注射的方法评定材料提取物的规程

ASTM F750-20

用向老鼠全身注射的方法评定材料提取物的规程

General Chapter 151(Official as of 2017)

美国药典-国家处方集 通则151(2017年生效)

ASTM F 1307-20

用库伦传感器测试干燥包装氧气透过率的标准试验方法

ASTM F 2622-20

用各种传感器测试塑料膜和片的氧气透过率标准试验方法

ASTM F 1927-20

用库伦传感器在受控相对湿度下测试屏障材料的氧气透过率标准测试方法

ASTM F 1249-20

红外传感器法测量塑料膜和片的水蒸气透过率的标准测试方法

ASTM F3299-18(R2023)

电解传感器法（库伦P<SUB>2</SUB>O<SUB>5</SUB>传感器）测量塑料膜和片的水蒸气透过率标准试验方法

General Chapter 85(Official as of 2018)

美国药典-国家处方集 通则85(2018年生效)

ASTM F 2825-18

单一包装系统的气候应变标准规范

ASTM F2338-09(R2020)

真空衰减法进行包装无损泄漏检测

General Chapter 87(Official as of 2016)

美国药典-国家处方集 通则87(2016年生效)

Chinese Pharmacopoeia 2025,forth section 4204

药包材溶出物测定法 中国药典 2025年版四部 通则

General Chapter 88(Official as of 2013)

美国药典-国家处方集 通则88(2013年生效)

试验动物 环境及设施 附录F

GB/T 230.2-2012

金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）的检验与校准

GB/T230.3-2012

金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）的标定

ASTM F2382-18

循环血液接触医疗器械材料的部分凝血活酶时间（PTT）评价的标准试验方法

医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

ASTM F 1984-99(2018)

固体材料血清内全补体激活试验的标准规范

ASTM F756-17

材料的溶血特性的评定

ASTM F813-07(2012)

医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

ASTM F895-11(2016)

琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法

ASTM F813-20

医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

ASTM F1408-1997(2013)

植入物材料皮下筛选试验规程

ASTM F1408-20a

植入物材料皮下筛选试验规程

塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分：标准方法

非织造布断裂强力及断裂伸长的测定

ASTM F2267-22

椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

ASTM F2082-06

通过弯曲和自由恢复测定镍钛形状记忆合金相变温度的标准测试方法

ASTM F2082/F2082M−16

通过弯曲和自由恢复测定镍钛形状记忆合金相变温度的标准测试方法

ASTM F2082/F2082M-23

通过弯曲和自由恢复测定镍钛形状记忆合金相变温度的标准测试方法

ASTM F2052-15

磁共振环境中医疗设备磁致位移力的标准试验方法

ASTM F2119-07(2013)

评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试验方法

ASTM F1223-20

全膝关节假体约束度标准测试方法

General Chapter 71(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则71(2013年生效)

ASTM F2101-19

使用金黄葡萄球菌生物悬浮粒评估医用面罩材料的细菌过滤效率(BFE)用标准试验方法

ASYM F2101-22

使用金黄葡萄球菌生物悬浮粒评估医用面罩材料的细菌过滤效率(BFE)用标准试验方法

YY/T 0918-2014 ASTM F838 - 15ae1

药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法

ASTM F838-20

药液过滤器细菌截留试验方法

ASTM F1671/F1671M-22

利用Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测试防护服材料抗血液携带病原体渗透的标准试验方法

2020，forth section

中国药典 2020版四部

YY/T 0988.11-2016 ASTM F1147 - 05(2017)e1

外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

YY/T 0988.12-2016 ASTM F1044 - 05(2017)e1

外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T 0988.13-2016 ASTM F1160 - 14(2017)e1

外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

YY/T 0988.15-2016 ASTM F1978-18

外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

ASTM F1978-22

外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

Chinese Pharmacopoeia025,forth section 0261

制药用水 中国药典 2025年版四部 通则

Chinese Pharmacopoeia 2025,forth section，0261

制药用水 中国药典 2025年版四部 通则

2020,four section,0102

中国药典 2020年版四部

YY/T 0681.1-2018 ASTM F1980-16

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

ASTM F1980-21

无菌屏障系统和医疗器械加速老化试验指南

ASTM F88/F88M-23

软性屏障材料的密封强度标准测试方法

YY/T 0681.3-2010ASTM F1140/F1140M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分： 无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010 YY/T 0681.4-2021 ASTM F1929-23

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分： 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ASTM F 3039-23

通过染色液渗漏测定非透气包装或软性屏障材料泄漏的标准试验方法

YY/T 0681.5-2010 ASTM F2096-11(2019)

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分： 内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.6-2011 ASTM F2250-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分： 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

ASTM F2252/F2252M-2025

用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性标准规范

YY/T 0681.8-2011 ASTM F2217/F2217M-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分： 涂胶层重量的测定

YY/T 0681.9-2011ASTM F2054/F2054M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分： 约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.10-2011 ASTM F1608-21

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分： 透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681.11-2014ASTM F1886-16

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014ASTM F1886/F1886M-

YY/T 0681.12-2014ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.12-2022 ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

ASTM F392/F392M-23

软性屏障膜抗揉搓性的标准实施规程

YY/T 0681.13-2014ASTM F1306-21

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

YY/T 1432-2016ASTM F2029-16(2021)

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法

YY/T 1433-2016ASTM F1921-12(2018)

医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

EN 60601-1-2:2015+A1:2021

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

医用外科口罩

医用外科口罩 YY 0469-2023

医用外科口罩 YY 0469-2023

一次性使用医用口罩

YY/T0969-2023

一次性使用医用口罩

EN 14683:2014

医用口罩 要求和试验方法

EN 14683:2019+AC:2019

医用口罩 要求和试验方法