山东省医疗器械和药品包装检验研究院

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则1142 热原检查法

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

2015,forth section

中国药典 2015年版四部

ISO 7176-21:2009

轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

GB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 25915.7-2010ISO14644-7:2004

洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

GB/T 25915.3-2010ISO14644-3:2005

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法

ISO14644-3:2019

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 附录B.

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

GB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022 ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.11-2021 ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 18457-2015ISO 9626:2016

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T16886.6-2022 ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 25916.2-2010ISO14698-2:2003

洁净室及相关受控环境生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析

GB/T 25916.1-2010ISO14698-1:2003

洁净室及相关受控环境生物污染控制 第1部分：一般原理和方法

GB/T 16886.6-2015 ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 9073-3:1989

纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强度和伸长率的测定

GB/T 6673-2001ISO 4592:1992

塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

ISO 7637-2:2011

道路车辆 电气/电子部件对传导和耦合引起的电骚扰试验方法 第2部分：沿电源线的电瞬态传导发射和抗扰性

RTCA DO-160G:2010

机载设备的环境条件和试验程序

GB/T 3917.1-2009 ISO 13937-1:2000

纺织品 织物撕破性能 第1部分：冲击摆锤法撕破强力的测定

ISO 9073-9：2008

纺织品 非织造布试验方法 第9部分：悬垂系数的测定

GB/T 6672-2001 ISO4593:1993

塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法

GB/T 451.3-2002 ISO534:1988

纸和纸板厚度的测定

GB/T 19633.1-2015 ISO11607-1:2019

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015 ISO11607-2:2019

最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求

GB/T 1962.1-2015 ISO 594-1:1986

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001ISO 594-2:1998

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头

YY/T 0916.1-2021 ISO 80369-1:2018

医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求

医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 ISO 80369-3:

医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 ISO 80369-6:

YY/T 0916.20-2019 ISO 80369-20:2015

医用液体和气体小孔径连接件 第20部分：通用试验方法

ISO 80369-1:2018

医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求

ISO 80369-3:2016/AMD1:2019

医用液体和气体小孔径连接件 第3部分：肠道应用连接件

ISO 80369-6:2016

医用液体和气体小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

ISO 80369-7:2016

医用液体和气体小孔径连接件 第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用的连接件

YY/T0916.7-2024/ISO 80369-7:2021

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

YY/T1842.1-2022 ISO18250-1:2018

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法

YY/T1842.8-2022 ISO18250-8:2018

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用

ISO 18250-6:2019

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用

ISO 18250-7:2018

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

YY/T 0337.1-2002 ISO 5361:1999

气管插管 第1部分:常用型插管及接头

ISO 5361:2016

麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

YY/T 0338.1-2002 ISO 5366-1:2000

气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头

ISO 5361:2023

麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

ISO 5366:2016

麻醉和呼吸设备 气管切开插管和接头

YY 0285.1-2017 ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO 10555-1:2023

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285.3-2017ISO 10555-3:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

YY 0285.4-2017 ISO 10555-4:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

ISO 10555-4:2023

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

YY/T 0285.5-2018 ISO 10555-5:2013

血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管

YY/T 0450.2-2003 ISO 14972:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.1-2003ISO 11070：2014

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020ISO 11070:2014/Amd. 1:2018

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

ISO 10555-6：2015/Amd.1:2019

血管内导管 无菌和一次性使用导管 第6部分:皮下植入式给药装置

YY/T 0726-2009ISO 16061:2000

与无源外科植入物联用的器械通用要求

YY/T 0726-2020 ISO 16061:2015

无源外科植入物联用器械 通用要求

ISO18250-3:2018

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分： 胃肠道应用

YY/T 0337.2-2002 ISO 5361-4:1987

气管插管 第2部分：柯尔（Cole)型插管

YY/T 0338.2-2002 ISO 5366-3:2001

气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管

YY 0339-2009ISO 8836:2014

呼吸道用吸引导管

ISO 8836:2019

呼吸道用吸引导管

ISO 80601-2-61:2017

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-56:2017+A1:2018

医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-69:2020

医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

GB 8369-2005ISO 1135-4:2015

一次性使用输血器

ISO 1135-5:2015

医用输血器具 第5部分:一次性使用压力输血器

GB 8369.2-2020 ISO 1135-5:2015

一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

ISO 8637-2：2018

血液净化体外循环系统 第2部分：血液透析器、血液透析滤过器和血液过滤器的体外血液回路

ISO 8637-2:2024

血液净化体外循环系统 第2部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路

YY/T 0730-2009 ISO 15676:2016

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

GB 14232.4-2021ISO3826-4:2015

人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

ISO 15674:2009

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

ISO 18241:2016+Amd1:2019

心肺转流系统 静脉气泡捕获器

YY/T 0987.4-2016，Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging ASTM F2182-11a

外科植入物 磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 YY/T 0987.4-2016，磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频致热的试验方法ASTM F2182-11a

YY/T 0987.5-2016 Standard Test Method for Hydrophobic Surface Films by the Water-Break Test ASTM F2213-06(2011)

外科植入物 磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法 YY/T 0987.5-2016 磁共振环境中无源植入物磁致扭矩的标准试验方法ASTM F2213-06(2011)

YY/T 1503-2016 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone PlatesASTM F382-2017

外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1503-2016金属骨板标准规范及试验方法 ASTM F382-

YY/T 0662-2008ISO 6475-1989

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验力法

YY/T 0959-2014Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices ASTM F2077-18

脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0959-2014椎间融合器试验方法 ASTM F2077-

GB/T 19701.2-2005ISO 5834-2:1998

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701.2-2016ISO 5834-2:2011

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701.1-2016ISO 5834-1:2005

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

ISO 7206-10:2018/Amd1:2021

外科植入物 部分和全髋关节假体第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定

YY/T 0809.10-2014ISO 7206-10:2003

外科植入物 部分和全髋关节假体第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定

ISO 5834-2:2019

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

YY/T 0809.4-2018 ISO 7206-4:2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

YY/T 0809.6-2018 ISO 7206-6:2013

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

ISO 7206-4:2010/AMD1:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

YY/T 0809.13-2020ISO 7206-13:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

YY/T 0809.1-2010ISO 7206-1:2008

外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注

ISO 7206-12:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法

YY/T 0651.2-2008 ISO 14242-2:2016

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ISO 7206-13:2016/Amd1:2022

外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

YY/T 0651.2-2020 ISO 14242-2:2016

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

YY/T 0651.1-2016 ISO 14242-1:2012

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ISO 14242-1:2014/AMD 1:2018

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0809.2-2010 ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

YY 0459-2003 ISO 5833:2002

外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥

YY/T 0809.2-2020 ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

GB 12279-2008ISO 5840:1996

心血管植入物 人工心脏瓣膜

ISO 5840:2005

心血管植入物 人工心脏瓣膜

ISO 5840-1:2015

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ISO 5840-1:2021

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ISO 5840-2:2015

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入心脏瓣膜假体

ISO 5840-2:2021

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入心脏瓣膜假体

YY/T 1449.3-2016ISO 5840-3:2013

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO 25539-1:2017

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

YY/T 0663.2-2016ISO 25539-2:2012

血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

YY/T 0663.1-2014 ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

YY/T 0663.3-2016ISO 25539-3:2011

心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器

ISO 25539-2:2020

血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

YY/T 0500-2021 ISO 7198:2016

心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

YY 0647-2008ISO 14607:2007

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

YY/T 0647-2021 ISO 14607:2018

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

YY/T 0296-2022 ISO 6009:2016

一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0296-

GB 15810-2001 ISO 7886-1:2017

一次性使用无菌注射器

ISO 7886-2:1996

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ISO 7886-2:2020

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

YY 0573.3-2005ISO 7886-3:2005

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

ISO 7886-3:2020

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

YY 0573.4-2010ISO 7886-4:2006

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

ISO 7886-4:2018

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

YY 0497-2018 ISO 8537:2016

一次性使用无菌胰岛素注射器

GB 15811-2016 ISO 7864:2016

一次性使用无菌注射针

ISO11608-1:2014

医用笔式注射器要求和试验方法 第1部分：笔式注射器

ISO11608-1:2022

医用笔式注射器要求和试验方法 第1部分：笔式注射器

ISO11608-2:2012

医用笔式注射器要求和试验方法 第2部分：注射针 ISO11608-2 :

ISO11608-2:2022

医用笔式注射器要求和试验方法 第2部分：双头笔式针头

ISO11608-3:2012

医用笔式注射器要求和试验方法 第3部分：成品药筒

ISO11608-3:2022

医用笔式注射器要求和试验方法 第3部分：容器和液体管路系统

GB 8368-2018ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013

一次性使用输液器 重力输液式

ISO 8536-4:2019

医用输液设备 第4部分：一次性使用输液器 重力输液式

ISO 8536-8:2015

医用输液器具 第8部分：一次性使用压力输液器

YY 0286.2-2006 ISO 8536-5:2004

专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

ISO 8536-9:2015

医用输液设备 第9部分：压力输液设备用一次性液路

ISO 8536-10:2015

医用输液设备 第10部分：压力输液设备用一次性液路的附件

ISO 20696:2018

一次性使用无菌导尿管

Chinese Pharmacopoeia 2015

吸收性明胶海绵 中国药典2015年版

Chinese Pharmacopoeia 2020

吸收性明胶海绵 中国药典2020年版

Chinese Pharmacopoeia 2025,second section

吸收性明胶海绵 中国药典2025年版二部

YY/T 0506.4-2016 ISO 9073-10:2003

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法

YY/T 0506.5-2009 ISO 22612:2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.6-2009 ISO 22610:2006

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

GB 7543-2006ISO 10282:2014

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB/T 7543-2020ISO 10282:2014

一次性使用灭菌橡胶外科手套

YY/T 0691-2008 ISO 22609:2004

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）

GB 10213-2006ISO 11193.1:2002

一次性使用医用橡胶检查手套

ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

一次性医用检查手套 第1部分：乳胶或橡胶溶液制造的手套专用规范

ISO 11193-1:2020

一次性使用医用橡胶检查手套

YY/T 0290.5-2008 ISO 11979-5:2006

医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性

YY/T 0290.6-2021 ISO 11979-6：2014

眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

ISO 11979-8:2017

眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求

ISO 11981:2017

眼科光学 接触镜护理产品 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

ISO 14534:2011

眼科光学 接触镜护理产品 基本要求

ISO/TS 13498:2011

牙科学 骨内牙移系统用连接部件移植体/连接部分接头扭力试验

GB11236-2021 ISO7439:2015

含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

ISO7439:2023

含铜宫内节育器 要求和试验

GB/T 7544-2019 ISO 4074: 2015

天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

YY/T 1777-2021 ISO23409:2011

男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法

YY/T 0314-2021 ISO6710:2017

一次性使用人体静脉血样采集容器

GB/T 19634-2005 ISO 15197:2003

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017ISO 10993-9:2019

医疗器械生物学评价 第9部分: 潜在降解产物的定性与定量框架

YY 0784-2010ISO 9919:2005

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0732-2009 ISO 8395:1996

医用氧气浓缩器 安全要求

GB 9706.213-2021 ISO 80601-2-13:2011

医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

YY 0635.1-2013 ISO 8835-2：2007

吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统

YY 0635.2-2009ISO 8835-3:1997

吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0635.2-2009 ISO 8835-3:

YY 0601-2009 ISO 21647:2004

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY9706.270-2021 ISO 80601-2-70:2015

医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

YY/T 0734.1-2018 ISO 15883-1:2006

清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验

YY/T 0734.2-2018 ISO 15883-2:2006

清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

YY/T 0734.3-2018 ISO 15883-3:2006

清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

YY0989.7-2017ISO 14708-7:2013

手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

ISO 14708-7:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

GB16174.2-2015 ISO 14708-2:2005

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB16174.1-2015ISO 14708-1:2000

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY/T 0491-2004 ISO 5841-3:2000

心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器

ISO 14708-1:2014

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

ISO 14708-3:2017

手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

YY 0989.6-2016ISO 14708-6:2010

手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械 YY 0989.6-2016 ISO 14708-6:

YY/T 1043.2-2018 ISO 7494-2:2015

牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统

ISO 80369-7:2021

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

ISO 14117:2019

有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

ISO 9187-1:2010

注射剂用安瓿

ISO 9187-2:2010

色点刻痕安瓿

ISO 8536-1:2011

玻璃输液瓶

ISO 8362-4:2011

模制玻璃注射瓶

ISO 8362-1:2018

管制玻璃注射瓶

ISO 8536-7:2009

铝塑组合输液瓶盖

ISO 10985:2009

输液瓶和注射瓶铝塑组合盖

ISO 8362-6:2010

铝塑组合注射瓶盖

ISO 8536-2:2010

输液瓶塞

ISO 8536-2:2023

输液瓶塞

ISO 8362-2:2024

注射瓶塞

ISO 8362-5:2016

冷冻干燥注射瓶塞

ISO 8536-6:2016

冷冻干燥输液瓶塞

ISO 15747:2018

静脉注射用塑料容器

ISO 11040-4:2024

预灌封注射器 第4部分:注射剂用玻璃套筒和已灭菌待充装半组装注射器

ISO 11040-5:2012

注射剂用活塞

ISO 8362-3:2001

注射瓶铝盖

ISO 8872:2003

输血、输液和注射瓶用铝盖

ISO 8536-3:2009

输液瓶铝盖

ISO 8872:2022

输液和注射瓶用铝盖和铝塑组合盖

ISO 8536-3:2009+ISO 8536-3:2009/Amd1:2022

输液瓶铝盖

ISO 13926-1:2018

医用笔式注射器玻璃套筒

ISO 13926-2:2017

医用笔式注射器用活塞

ISO 13926-3:2019

医用笔式注射器密封件

ISO 11418-2:2016/AMD1:2017

糖浆螺旋口瓶

ISO 11418-3:2016/AMD1:2017

固体和液体药剂用管制玻璃螺口瓶

ISO 11418-4:2005

片剂瓶

ISO 11418-7:2016

液体药剂用管制玻璃螺口瓶

General Chapter 151(Official as of 2017)

美国药典-国家处方集 通则151(2017年生效)

ISO 8871-1:2003

非肠道和药用器械用弹性件 第1部分：高压水中溶出物

ISO 8871-3:2003/AMD1:2018

非肠道和药用器械用弹性件 第3部分：释出粒子计数测定

ISO 8871-4-2006

非肠道和药用器械用弹性件 第4部分：生物学要求和试验方法

ISO 8871-5:2016

非肠道和药用器械用弹性件 第5部分：功能要求和试验方法

ISO 11040-1:2015

齿科局部麻醉药筒用玻璃套筒

ISO 8871-5:2025

非肠道和药用器械用弹性件 第5部分：功能要求和试验方法

ISO 11040-2:2011

预灌封注射器 第2部分：齿科局部麻醉药筒用活塞

ISO /DIS 11040-3:2012

预灌封注射器 第3部分：齿科局部麻醉药筒用密封件

ISO 11418-1:2016

药剂容器及附件 第1部分：滴配瓶

ISO 11418-5:2015

药剂容器及附件 第5部分：滴管组件

ISO 8362-7:2006

注射容器及附件 第7部分：无凸缘塑料件铝塑组合注射盖

ISO 15105-1：2007

塑料膜和片 气体透过率的测定 第1部分：压差法

ISO 15105-2:2003

塑料膜和片 气体透过率的测定 第2部分：等压法

ASTM F3299-18(R2023)

电解传感器法（库伦P<SUB>2</SUB>O<SUB>5</SUB>传感器）测量塑料膜和片的水蒸气透过率标准试验方法

GB/T 3512-2014 ISO 188:2011

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T 531.1-2008 ISO 7619-1:2004

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）

General Chapter 85(Official as of 2018)

美国药典-国家处方集 通则85(2018年生效)

GB/T 4857.4-2008 ISO 12048: 1994

包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

ISO 11737-3:2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素试验

General Chapter 87(Official as of 2016)

美国药典-国家处方集 通则87(2016年生效)

ISO 11040-6:2019

预灌封注射器 第6部分：注射剂塑料套筒和灭菌后待充装的半组装注射器

ISO 11040-8:2016

预灌封注射器 第8部分：成品预灌封注射器的要求和检测方法

Chinese Pharmacopoeia 2025,forth section 4204

药包材溶出物测定法 中国药典 2025年版四部 通则

General Chapter 88(Official as of 2013)

美国药典-国家处方集 通则88(2013年生效)

GB/T 25915.1-2021 ISO14644-1:2015

洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.13-2017ISO 10993-13:2010

医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003ISO 10993-14:2001

医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003 ISO 10993-15:2019

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2013ISO 10993-16:2017

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.16-2021 ISO 10993.16-2017

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.17-2005ISO 10993-17:2002

医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.18-2011ISO 10993-18:2020

医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011ISO/TS 10993-19:2020

医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.20-2015ISO/TS 10993-20:2006

医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ISO 14243-1:2009+Amd1:2020

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ISO 14708-2:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

ISO 7176-1:2014

轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定

ISO 7176-2:2017

轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定

ISO 7176-3:2012

轮椅车第3部分：制动性能的测定

ISO 7176-4:2008

轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定

ISO 7176-6:2018

轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度的测定

ISO 7176-9:2009

轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法

ISO 7176-10:2008

轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定

ISO 7176-22:2014

轮椅车 第22部分：调节程序

ISO 7176-5:2008

轮椅车 第5部分：尺寸、质量和操作空间的测定

ISO 7176-8:2014

轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法

ISO 7176-14:2022

轮椅车第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法

ISO 14243-2:2016

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ISO 10993-17:2023

医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

ISO 14243-3:2014+Amd1:2020

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ISO 14242-1:2014+Amd1:2018

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

GB/T 16886.5-2003 ISO 10993-5:1999

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 14242-2:2016

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ISO 7206-10:2018+Amd1:2021

外科植入物 部分和全髋关节假体第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定

ISO 4674-1:2016

橡胶或塑料涂覆物织物-抗撕裂性测定