通标标准技术服务青岛有限公司

ChP2025 Vol. IV General 0903

不溶性微粒检查法 中国药典2025版四部通则

YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒检查法

EN ISO 13982-1:2004+A1:2010

防固体颗粒用防护服.第1部分提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求（5型防护服）

USP-NF(official as of 1-May- 2013)

注射剂中不溶性微粒 美国药典-国家处方集通则788（2013年5月1日生效）

EP11.0(2.9.19)

微粒污染：亚可见微粒

洁净室施工及验收规范 附录E.

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

ISO 14644-1:2015

洁净室及其相关受控环境-第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 附录A.，附录B

一次性使用静脉输液针 6.2/附录A.

一次性使用静脉留置针 5.1/附录A

一次性使用麻醉用针 5.9/附录B

ISO 11040-4:2024

预灌封注射器-第4部分：可注射的玻璃管和可填充的无菌分装注射器

ISO 11040-6:2019

预灌封注射器 第6部分：注射剂和无菌预灌封注射器用塑料针筒

BS ISO 11040-6:2019

预灌封注射器 第6部分：注射剂和无菌预灌封注射器用塑料针筒

ISO 8536-4:2019

医用输液设备 第4部分：一次性使用重力式输液器 7.1/附录A.

ISO 1135-4:2015

医用输血设备：第4部分：一次性使用重力输血器 5.1/附录A.

一次性使用输液器 重力输液式 6.1/附录 A.

EN ISO 8536-4:2020

医用输液设备 第4部分：一次性使用重力式输液器 7.1/附录A.

BS EN ISO 8536-4-2020

医用输液设备-第4部分：一次性重力式输液器 7.1/附录A.

一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 5.1/附录A.

压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 6.1/附录A.

压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 6.1/附录A.

ISO 8536-12:2021

医用输液设备 第12部分：一次性使用防回流阀

EN ISO 8536-12:2021

医用输液设备 第12部分：一次性使用防回流阀

BS EN ISO 8536-12:2021

医用输液设备 第12部分：一次性使用防回流阀

ISO 8536-13:2024

医用输液设备 第13部分：一次性使用与流体接触的刻度流量调节器 6.2/附录A.

EN ISO 8536-13:2024

医用输液设备 第13部分：一次性使用与流体接触的刻度流量调节器 6.2/附录A.

BS EN ISO 8536-13:2024

医用输液设备 第13部分：一次性使用与流体接触的刻度流量调节器 6.2/附录A.

ISO 1135-3:2016

医用输血设备-第3部分：一次性采血器

EN ISO 1135-3:2017

医用输血设备-第3部分：一次性采血器

BS EN ISO 1135-3:2017

医用输血设备-第3部分：一次性采血器

ISO 8536-8:2015

医用输液设备第8部分：一次性使用压力输液设备用输液器

EN ISO 8536-8:2015

医用输液设备第8部分：一次性使用压力输液设备用输液器

BS EN ISO 8536-8:2015

医用输液设备第8部分：一次性使用压力输液设备用输液器

ISO 8536-9:2015

医用输液设备第9部分：压力输液设备用一次性使用液路 5.2/附录A.

EN ISO 8536-9:2015

医用输液设备第9部分：压力输液设备用一次性使用液路 5.2/附录A.

BS EN ISO 8536-9:2015

医用输液设备第9部分：压力输液设备用一次性使用液路 5.2/附录A.

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 5.2/附录A.

专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 6.1/附录 A.

YY 0286.1—2019

专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 7.2.2 ；附录A

输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） 5.1/附录 A.

输液连接件 第2部分：无针连接件 5.1/附录 A.