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GB/T19973.2-2025

医疗器械的灭菌 微生物学方法.第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ISO 11737-2：2019

医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验

EN ISO 11737-2：2020

医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验

AAMI TIR30:2011/(R)2016

清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准简编

AAMI TIR12: 2020/(R)2023

设计、测试和标记医疗器械，供医疗机构处理：器械制造商指南

ASTM F3208-20

可重复使用医疗器械清洗方法验证用试验土壤的选择指南

ISO 15883-1：2024

洗涤消毒器.第1部分:一般要求、术语、定义和试验

ISO 15883-2:2024

清洗消毒器.第2部分:用于外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热力消毒的清洗消毒器的要求和试验

ISO 15883-4:2018

清洗消毒器第4部分:用于不耐热内窥镜用化学消毒清洗消毒器的要求和试验

ISO 15883-5:2021

清洗消毒器第5部分:测试土壤和证明清洁效果的方法

ISO15883-6:2011

清洗消毒器第6部分:用于非侵入性、非关键器械和医疗保健设备热力消毒的清洗消毒器的要求和测试

ISO17664-1:2021

保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分1:关键和半关键医疗器械

ISO17664-2:2021

保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分2:非关键医疗器械

Document issued on: March 17, 2015

医疗机构中医疗器械的再加工：验证方法和标签 工业和食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期:2015年3月17日

WS 310.2- 2016

医院消毒供应中心：第2部分：清洗消毒机灭菌技术操作规范

WS 310.3- 2016

医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准

ANSI/AAMI ST79:2017 with Amendments A1:2020, A2:2020, A3:2020, A4:2020

在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南

ISO 17665-2024

卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ANSI/AAMI ST98:2022

医疗保健产品的清洁验证医疗器械清洁工艺的开发和验证要求