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广东省医疗器械质量监督检验所

当前查看:广东省医疗器械质量监督检验所

广东省

地址:广州开发区科学城光谱西路1号

联系电话:18926290813

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“质量”筛选,展示 134 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 40 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

YY/T 1795-2021

精子质量分析仪

11 项检测项目

检测项目:全部参数、外观、显微图像、恒温板温度、识别分析、重复性、稳定性、分析仪基本功能 等 11 项,点击展开全部

检测对象:精子质量分析仪

全部参数外观显微图像恒温板温度识别分析重复性稳定性分析仪基本功能电磁兼容电气安全环境适应性
GB/T 25000.51-2016

《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》

10 项检测项目

检测项目:产品说明要求、用户文档集要求、产品质量——功能性、产品质量——性能效率、产品质量——兼容性、产品质量——易用性、产品质量——可靠性、产品质量——信息安全性 等 10 项,点击展开全部

检测对象:医用软件

产品说明要求用户文档集要求产品质量——功能性产品质量——性能效率产品质量——兼容性产品质量——易用性产品质量——可靠性产品质量——信息安全性产品质量——维护性产品质量——可移植性

检测对象:医疗软件

产品说明要求用户文档集要求产品质量——功能性产品质量——性能效率产品质量——兼容性产品质量——易用性产品质量——可靠性产品质量——信息安全性产品质量——维护性产品质量——可移植性
GB/T 40982-2021

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

9 项检测项目

检测项目:全部参数、外观、核酸提取及纯化、内标或对照、检出限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性 等 9 项,点击展开全部

检测对象:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

全部参数外观核酸提取及纯化内标或对照检出限阳性参考品符合率阴性参考品符合率重复性稳定性
GB/T 40966-2021

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

8 项检测项目

检测项目:全部参数、物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限、重复性、稳定性、批间差

检测对象:新型冠状病毒抗原检测试剂盒

全部参数物理性状阳性参考品符合率阴性参考品符合率检出限重复性稳定性批间差
GB/T 40983-2021

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

8 项检测项目

检测项目:全部参数、物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性或(批内)精密度、批间差或批间精密度、稳定性

检测对象:新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒

全部参数物理性状阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检测限重复性或(批内)精密度批间差或批间精密度稳定性
GB/T 40984-2021

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

8 项检测项目

检测项目:全部参数、物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性或(批内)精密度、批间差或批间精密度、稳定性

检测对象:新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒

全部参数物理性状阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检测限重复性或(批内)精密度批间差或批间精密度稳定性
GB/T 40999-2021

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

8 项检测项目

检测项目:全部参数、物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性或(批内)精密度、批间差或批间精密度、稳定性

检测对象:新型冠状病毒抗体检测试剂盒

全部参数物理性状阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检测限重复性或(批内)精密度批间差或批间精密度稳定性

《药品生产质量管理规范》2010年修订 附录Ⅰ

《药品生产质量管理规范》2010年修订 附录Ⅰ

8 项检测项目

检测项目:温度、湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、工人手表面细菌菌落总数

检测对象:药生产厂房洁净室(区)

温度湿度换气次数静压差尘埃粒子数沉降菌浮游菌工人手表面细菌菌落总数

兽药生产质量管理规范(农村农业部2020年版)

兽药生产质量管理规范(农村农业部2020年版)

7 项检测项目

检测项目:温度、湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌

检测对象:兽药洁净车间检测

温度湿度换气次数静压差尘埃粒子数沉降菌浮游菌

医疗机构制剂配制质量管理规范(国家药品监督管理局2001年第27号令)

医疗机构制剂配制质量管理规范(国家药品监督管理局2001年第27号令)

7 项检测项目

检测项目:温度、湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌

检测对象:制剂配制生产厂房洁净室(区)

温度湿度换气次数静压差尘埃粒子数沉降菌浮游菌
YY/T 0793.4-2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量

2 项检测项目

检测项目:标准透析液的微生物要求、超纯透析液的微生物要求

检测对象:血液透析和相关治疗用透析液

标准透析液的微生物要求超纯透析液的微生物要求

IEC60118-7

电声学.助听器.第7部分:助听器生产、供货和交货质量保证的性能特性测量 :

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:助听器

全部参数

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析和相关治疗用浓缩物

全部参数

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析和相关治疗用水

全部参数

《药品生产质量管理规范》2010年修订 第四十二条

《药品生产质量管理规范》2010年修订 第四十二条

1 项检测项目

检测项目:照度

检测对象:药生产厂房洁净室(区)

照度
GB/Z 18029.5-2021

轮椅车 第5部分:尺寸、质量和操作空间的测定

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:手动轮椅车

全部参数
YY/T 0793.1-2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:反渗透水处理设备

全部参数
YY/T 0482-2010

医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:医用成像磁共振设备

全部参数
YY/T 0482-2022

医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定

1 项检测项目

检测项目:主要图像质量参数

检测对象:医用磁共振成像设备

主要图像质量参数
YY/T 1740.2-2021

医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

5 项检测项目

检测项目:质量范围、质量准确度、质量分辨力、质量重复性、质量稳定性

检测对象:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

质量范围质量准确度质量分辨力质量重复性质量稳定性
GB/T 33864-2017

质谱仪通用规范

4 项检测项目

检测项目:质量范围、质量准确性、质量稳定性、质量分辨率

检测对象:质谱仪

质量范围质量准确性质量稳定性质量分辨率
GB/T13810-2017

外科植入物用钛及钛合金加工材

3 项检测项目

检测项目:板材(表面质量)、棒材(表面质量)、丝材(表面质量)

检测对象:外科植入物用钛及钛合金加工材

板材(表面质量)棒材(表面质量)丝材(表面质量)
YY/T 0922-2014

医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥

1 项检测项目

检测项目:外表面质量

检测对象:医用内窥镜用镜桥

外表面质量
YY/T 0842-2011

医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

1 项检测项目

检测项目:插入部分外表面质量

检测对象:医用内窥镜用镜鞘

插入部分外表面质量

一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2023

一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2023

1 项检测项目

检测项目:膜质量

检测对象:一次性使用无菌手术膜

膜质量
GB 2024-2016

针灸针

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:针灸针

表面质量
YY/T 0791-2018

医用蒸汽发生器

1 项检测项目

检测项目:输出蒸汽质量

检测对象:医用蒸汽发生器

输出蒸汽质量
YY/T 0462-2018

牙科学 石膏产品

1 项检测项目

检测项目:质量

检测对象:牙科石膏产品

质量

外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件 YY 0117.1-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件 YY 0117.1-2005

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:骨关节假体锻、铸件

表面质量

外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY 0117.2-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY 0117.2-2005

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:骨关节假体锻、铸件

表面质量

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:骨关节假体锻、铸件

表面质量

眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009

眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009

1 项检测项目

检测项目:成像质量

检测对象:有晶眼人工晶状体

成像质量

眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010

眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010

1 项检测项目

检测项目:成像质量

检测对象:多焦人工晶状体

成像质量
YY/T 0942-2014

眼科光学 人工晶状体植入系统

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:眼科光学 人工晶状体植入系统

表面质量

眼科光学囊袋张力环 YY 0762-2017

眼科光学囊袋张力环 YY 0762-2017

1 项检测项目

检测项目:表面质量

检测对象:囊袋张力环

表面质量

GB 9706.12-1997 29.201

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

1 项检测项目

检测项目:辐射质量

检测对象:数字化X射线摄影系统

辐射质量

GB 9706.263-2020 203.7

医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:辐射质量

检测对象:口外成像X射线机

辐射质量

GB 9706.265-2021 203.7

医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:辐射质量

检测对象:口内成像X射线机

辐射质量
YY/T 1298-2016

《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》及第1号修改单 及 /XG1-2019

1 项检测项目

检测项目:尺寸与质量

检测对象:胶囊式内窥镜系统

尺寸与质量

GB 9706.263-2020 203.6.3

医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:辐射剂量和辐射质量

检测对象:口外成像牙科X射线机

辐射剂量和辐射质量

机构信息

机构名称

广东省医疗器械质量监督检验所

所在地区

广东省

企业地址

广州开发区科学城光谱西路1号

联系电话

18926290813

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