北京市医疗器械检验研究院

ISO 11608-1：2012

医用笔试注射器 第1部分:笔式注射器 要求和试验方法

ISO 15814:1999

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验

ISO10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ISO 8536-5：2004

专用输液器 第5部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

ISO10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

ISO 13958:2014

血液透析及相关治疗用浓缩物

ISO10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO10993-5:1999

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-6:2016

医疗器械的生物评价 第6部分:植入后局部反应试验

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:

ISO 10993-11-2017

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-6:2007

医疗器械的生物评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 10271-2011

牙料.金属材料的腐蚀试验方法

ISO 5832-12:2007

外科植入物 金属材料 第12部分：锻造Co-Cr-Mo合金

ISO 10993-3:2003

医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验

ISO10993-10:2002；ISO 10993-10-2002/Amd 1-2006

医疗器械的生物学评价.第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:

ISO 13779-3:2008

外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

YY/T 0809.10-2014/ISO 7206-10：2003

外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-

ISO 13782:1996

外科植入物 金属材料 纯钽

ISO 11737-2：2009

医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验 附录 A

YY/T 0466.1-2009/ISO 15223-1:2007

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 ISO 15223-1:

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

ABO反定型检测卡(柱凝集法)

IEC 61000-3-3:2013+AMD1:2017+AMD2:2021+COR:2022

电磁兼容 (EMC) 第3-3部分 限值 对每相额定电流≤16 A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 IEC 61000-3-3:2013 + AMD1:2017 + AMD2:2021 + COR:2022

ISO 80601-2-56-2009

医用电气设备 第2-56部分:身体温度测量用临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

ISO 14708-2

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 :2019, :2012, GB 16174.2-

ISO14708-3:2017

外科植入物 有源植入性医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

ISO 14708-5

手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 :2020; :2010；YY/T 0989.5-

ISO 14708-6

手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 :2019; YY 0989.6-

ISO 14708-7:2013

手术植入物-有源植入式医疗器械 第7部分 植入式耳蜗系统

ISO 14708-7

外科植入物 有源植入医疗装置第7部分：耳蜗和听性脑干植入系统的特殊要求 :

GB 16174.1-2015; ISO 14708-1:2014

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB/T 18029.21-2012；ISO 7176-21:2009

轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

ISO 10993-11-2006

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-3:2014

医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验

ISO 10993-3-2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-10:2009

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO10993-10:

pharmacopoeia of peoples republic of china 2015

中华人民共和国药典2020年 中华人民共和国药典2020年

ISO 10993-4:2002

医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择

ISO 10993-4:2017

医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择

ISO 10993-2:2006

医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求

ISO 10993-12:2012

医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料

ISO 10993-9：1999

医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则

ISO 10993-15:2000

医疗器械的生物学评价 第15部分:金属和合金降解产物的识别与定性

ISO 10993-15:2019

医疗器械的生物学评价 第15部分:金属和合金降解产物的识别与定性

ISO/TS 10993-20:2006

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ISO 10993-3-2014 5

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-3-2003

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-9-2009

医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

ISO 10993-9:2019

医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架

ISO 9394

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 :

ISO 13781:1997

外科植入物用聚L-交酯树脂及制品 体外降解试验

ISO 14457-2012

牙科学.手机及马达

ISO 10555-1:2013

血管内导管 无菌和一次性使用的导管 第1部分:通用要求

ISO 10555-3:2013

血管内导管 无菌和一次性用导管 第3部分:中心静脉导管

ISO 10555-4：2013

血管内导管 无菌和一次性用导管 第4部分:球囊扩张导管

ISO 17510-1：2007

睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

ISO 80601-2-12:2011

医用电气设备第2-12部分:危重病人呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-13:2011

医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-55:2011

医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监测器的基本安全和基本性能专用要求

ISO 14708-1:2014

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 GB16174.1-

ISO 14708-2:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 GB 16174.2-

ISO 14117:2019

有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心率转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

ISO 8536-4:2004

一次性使用输液器 重力输液式

ISO 1135-4:2004

一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

ISO 8536-8:2004

专用输液器 第4部分:一次性使用 压力输液设备用输液器

ISO 9626:1991 Amd1：2001

制造医疗器械用不锈钢针管

ISO 594-1:1986

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

ISO 594-2:1998

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

ISO 7886-1:2017

一次性使用无菌注射器

ISO 3826-1:2003

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

ISO10555-2-1996/Cor 1-2002

一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管

ISO 10555-3:1995

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

ISO 4074: 2015

天然橡胶胶乳男用避孕套

ISO 8638-2010

心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

ISO 25841-2011

女用避孕套要求和检测方法

ISO 9919:2005

医用脉搏血氧仪要求

ISO 8637-2010/Amd 1-2013

心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 修订1:图2修订 透析液进口和出口端口的主要安装尺寸

ISO 11608-2：2012

医用笔试注射器 第2部分:针头 要求和试验方法

ISO 10993.7-2008

医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-13

医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 :

ISO 8536-10:2004

医用输液设备 第10部分：压力输液设备用液路的附件

ISO 8536-11:2004

医用输液设备 第11部分：压力输液设备用的过滤器

气管插管 第2部分：柯尔（COLE）型插管 YY/T 0337.2-

ISO 7864-2016

一次性使用无菌皮下注射针 要求和试验方法

天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法

ISO 9917-1:2007

齿科-水基粘固粉-第1部分：粉/液酸-基水门汀

ISO 6877:2006

牙根管充填尖

ISO 9693-1-2012

牙科学 兼容性试验 第1部分:金属-陶瓷系统

ISO 6872:2015

齿科陶瓷材料

ISO 6871-1:1994

铸造金属合金 第1部分:钴合金

ISO 6871-2:1994

铸造金属合金 第2部分:镍合金

ISO 6876:2012

齿科根管填充材料

ISO 6874：2005

牙科 聚合物基窗沟封闭剂

ISO 1559:1995

牙科学 汞及银合金粉

ISO 80601-2-61:2011

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧饱和度仪基本安全和重要性能的特殊要求

ISO 11246:1996

齿科硅酸盐铸造包埋材

ISO 10139-1:2005

齿科-义齿弹衬材料-第1部分：短期使用材料

ISO 10139-2:2009

齿科-义齿软衬材料-第2部分：长期使用材料

ISO 12163:1999

齿科基托/模型蜡

ISO 1564:1995

牙科琼脂基水胶体印模材料

ISO 10477-2004

牙科学-冠桥树脂材料

ISO 14233-2003

齿科学 聚合基铸模材料

ISO 15142-1:2003

外科植入物 金属髓内钉系统 第一部分：髓内钉 附录A

ISO 13779-1:2008

外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷

ISO 13779-2

外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 :

ISO 13779-4:2002

外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定

ISO 13779-6-2015

外科植入物 羟基磷灰石 第6部分:粉末

ISO 6474-1-2010

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

ISO 6474-2:2012

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

ISO 14879-1:2000

外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

ISO 7206-1-2008

外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注

ISO 7206-2-2011

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

ISO 7206-4-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

ISO 7206-6-2013

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

ISO 7206-8-1995

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

ISO 7206-13: 2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭矩的测定

ISO 13356: 2015

外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料

ISO 14242-1:2014

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件

ISO 14242-2: 2016

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ISO 14243-1:2009

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第一部分：使用载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数以及相关试验环境条件

ISO 14243-2: 2016

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ISO 14243-2-2009

外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法

ISO 14243-3:2014

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件

ISO 12189:2008

外科植入物--脊柱植入物机械性能--使用前向支撑的脊柱植入物的疲劳测试方法

ISO 5832-1: 2016

外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢

ISO 5832-2:1999

外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛

ISO 5832-3:1996

外科植入物 金属材料 第3部分：锻造Ti-6Al-4V合金

ISO 5832-4:2014

外科植入物 金属材料 第4部分：铸造Co-Cr-Mo合金

ISO 5832-9:2007

外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢

ISO 5832-11:2014

外科植入物 金属材料 第11部分：锻造Ti-6Al-7Nb合金

ISO 5833:2002

外科植入物--骨水泥

IEC 61010-1

测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求 :2010+AMD1:2016+COR1:

ISO 5834-1:2005

外科植入物--超高分子量聚乙烯--第1部分：粉料 _

ISO 5834-2:2011

外科植入物--超高分子量聚乙烯--第2部分：模塑料 _

ISO 5834-4:2005

外科植入物--超高分子量聚乙烯--第4部分：氧化指数测试方法

ISO 5834-5:2005

外科植入物--超高分子量聚乙烯--第5部分：形态评价方法

ISO 9583:1993

外科植入物--无损检测--金属外科植入物的液体渗透检测

ISO 13175-3:2012

外科植入物-磷酸钙-第3部分：羟磷灰石和β磷酸三钙骨替代物

ISO 17853:2011

植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离 表征和定量分析方法

ISO 18192-1:2011

外科植入物--全椎间盘假体的磨损--第1部分：磨损试验载荷和位移参数以及相应的试验环境条件

ISO 7207-1:2007

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注

YY/T 0924.2-2014/ISO 7207-2:2011

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面 YY/T 0924.2-2014

ISO 7207-2:2011

外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷和塑料关节面

ISO 15309:2013

外科植入物--植入医疗器械用PEEK的差热分析

ISO 13179-1:2014

外科植入物--金属外科植入物表面等离子喷涂纯钛涂层--第1部分：通用要求

ISO 16402:2008

外科植入物--骨水泥--骨科用骨水泥的弯曲疲劳测试

ISO 5840-1:2015

心血管植入物-人工心脏瓣膜

ISO 5840-2015

心血管植入物 心脏瓣膜假体 ISO 5840-2-

ISO 5840-3：2013

心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分:通过导管技术植入心脏瓣

ISO 25539-1-2017

心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体

ISO 25539-2-2012

心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架

ISO 25539-3-2011

心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉过滤器

ISO 5838-1-2013

外科植入物--金属骨针和钢丝--第1部分：一般要求

ISO 5838-2-1991

外科植入物.骨针和钢丝.第2部分:斯氏针.尺寸

ISO 5838-3-1993

外科植入物 骨针和钢丝 第3部分：克氏针

ISO 21563:2013

牙科学 水胶体印模材料

外科植入物—金属材料—α+β钛合金棒的微结构分类

GB 9706.225-2021 201.12.4.102.3.2

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求