江苏科标医学技术集团有限公司

GB∕T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5、 附录A、D、E、F

ISO 10993-18：2020

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5 附录A、D、E、F

EN ISO 10993-18：2020

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5 附录A、D、E、F

ASTM F1140/F1140M-13(2025)

无约束包装抗内压破裂的标准试验方法

Official Prior to 2018

美国药典-国家处方集 2018年生效 通则85 细菌内毒素试验

ASTM F 1980-21

无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南

Official Prior to 2013

美国药典-国家处方集 2013年生效 通则61 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

ASTM F1929-23

用染料渗透试验法检测多孔医用包装密封泄露的试验方法

ASTM F88/F88M-23

柔性屏障材料密封强度试验方法

ASTM F2096-2011(2019)

内压法检测粗大泄露（气泡法）的标准检测方法

ASTM F1886/F1886M-25

通过目视检查确定一级包装完整性的标准试验方法

ASTM F2250-13(2025)

软包装材料上印刷油墨和涂层耐化学性评估的标准实施规程

ASTM F2252/F2252M-25

使用胶带评估柔性包装材料上油墨或涂层附着力的标准实施规程

ASTM F2054/F2054M-13(2024)

在约束板内使用内部空气加压的柔性包装密封胀破试验

ASTM F1306-21(2025)

柔性阻隔薄膜及层压材料慢速穿刺阻力的标准试验方法

ASTM F2338-24

真空衰减法无损检测包装泄漏的标准试验方法

USP 43 /USP-NF, General Chapter 87 (Effective August 1, 2016)

体外生物反应性试验 美国药典 第43版/美国药典-国家处方集通则87(2016年8月1日生效)

ASTMF756-17(Reapproved 2025)

材料溶血性能评定标准规程

ASTM F2382-24

部分凝血激活酶时间评定接触循环血的医疗器械材料试验方法

USP 43 /USP-NF, General Chapter 151 (Effective May 1, 2017)

热原试验 美国药典 第43版/美国药典-国家处方集通则151(2017年5月1日生效)

USP 43 /USP-NF, General Chapter 88(Effective August 1, 2013)

美国药典 体内生物试验 美国药典 体内生物试验 美国药典 第43版<88>/美国药典-国家处方集通则88(2013年8月1日生效)

ASTM F2459-24

从医疗成分中提取残留物并通过重量分析定量的标准试验方法

ASTM F3208-20

可重复使用医疗器械清洗方法验证试验污染物选择的标准指南

ASTM F3293-25

可重复使用医疗器械清洁方法验证用测试污染物应用标准指南

ASTM F3321-25

可重复使用医疗器械清洁方法验证用测试污染物提取方法标准指南

2025 Edition Part 4

《中华人民共和国药典》 2025年版四部 0731考马斯亮蓝法（Bradford法）

Effective 2013 Particulate matter in injections

美国药典 国家处方集 2013年生效 注射颗粒物 通则