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2026-05-12
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医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5、附录A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物VOC）、有机可浸提物，（不挥发性有机物NVOC）、元素可浸提物、阴离子与阳离子
检测对象：医疗器械及材料
ISO 10993-18:2020
医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5、附录A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物VOC）、有机可浸提物，（不挥发性有机物NVOC）、元素可浸提物、阴离子与阳离子
检测对象：医疗器械及材料
ASTM F1854-2015
医用植入物上多孔涂层的体视学评价方法
检测项目：涂层平均厚度、涂层孔隙率、涂层平均孔隙截距、全部参数
检测对象：外科植入物涂层
检测对象：医用植入物上的多孔涂层
ASTM F382-2017
金属骨板规格与试验方法
检测项目：静态弯曲性能、弯曲疲劳性能、全部参数
检测对象：外科植入物 金属接骨板
检测对象：金属骨板
ASTM F1717-2021
椎骨切除模式中脊椎植入物结构的试验方法
检测项目：静态试验、疲劳试验
检测对象：脊柱固定系统
ASTM F2077-2022
椎间体融合设备的试验方法
检测项目：静态试验、动态试验
检测对象：椎间融合器
ASTM F1044-2005(2017)e1
磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验的试验方法
检测项目：涂层剪切强度、剪切强度
检测对象：外科植入物涂层
检测对象：磷酸钙和金属涂层
ASTM F1147-2005(2017)e1
磷酸钙和金属涂层张力的测试方法
检测项目：涂层拉伸强度、拉伸试验
检测对象：外科植入物涂层
检测对象：磷酸钙和金属涂层
ASTM F1160-2014(2017)e1
磷酸钙和金属医用与复合磷酸钙/金属涂层的剪切及弯曲疲劳测试的试验方法
检测项目：涂层剪切疲劳性能、剪切疲劳性能
检测对象：外科植入物涂层
检测对象：磷酸钙和金属涂层
ASTM F1978-2018
用泰伯耐磨性测试仪测量金属热喷射涂层抗磨损性的试验方法
检测项目：涂层耐磨性能、抗磨损性
检测对象：外科植入物涂层
检测对象：磷酸钙和金属涂层
ASTM F2346-05(2011) YY/T 1559-2017
脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
检测项目：静态力学性能、动态疲劳性能
检测对象：人工椎间盘假体
ASTM F1798-2013
脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
检测项目：静态机械性能、动态疲劳性能
检测对象：脊柱植入物
ASTM F2077-2017
椎间体融合设备的试验方法
检测项目：静态力学性能、动态疲劳性能
检测对象：椎间融合器
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF 底物法）
检测项目：全部参数
检测对象：α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF 底物法）
ASTM F732-2017
全人工关节用聚合材料耐磨试验的试验方法 附录A
检测项目：球杯型固定接触面（髋型）的磨损性能
检测对象：全人工关节用聚合材料
ASTM F1875-1998(2014)
组合式髋关节假体头-颈连接部位微动磨损腐蚀测试规程 方法Ⅰ
检测项目：微动磨损腐蚀
检测对象：人工髋关节假体
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）
检测项目：洛氏硬度
检测对象：金属材料
ASTM F2345-2021
测定陶瓷模块化股骨头静态循环疲劳强度的试验方法
检测项目：组合式陶瓷球头疲劳试验
检测对象：髋关节假体
General Chapter 151 （Official prior to 2017)
美国药典-国家处方集 通则 151（2017年生效）
检测项目：热原
检测对象：医疗器械/材料
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
检测项目：全部参数
检测对象：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
检测对象：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法)
检测项目：全部参数
检测对象：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法)
检测对象：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
ISO 11979-5:2020
眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 附录F
检测项目：植入后局部反应试验
检测对象：医疗器械/材料
CFSE淋巴细胞增殖试验 附录A
检测项目：淋巴细胞增殖试验
检测对象：组织工程医疗产品基质或支架
USP-NF Pyrogen Test
《美国药典》 通则
检测项目：热原
检测对象：医疗器械/材料
ASTM F1541-2017
骨骼外部固定器材规格和试验方法
检测项目：全部参数
检测对象：骨骼外部固定器材
ASTM F1717-2015
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
检测项目：全部参数
检测对象：脊柱植入物
ASTM F2193-2020
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
检测项目：全部参数
检测对象：脊柱内固定系统
YY/T 0591-2011 ASTM F1264-2016e11
骨接合植入物 金属带锁髓内钉
检测项目：全部参数
检测对象：金属带锁髓内钉
ASTM F1580-2012
外科植入物覆层用钛和钛-6铝-4钒合金粉末的规格
检测项目：化学成分
检测对象：钛和钛-6铝-4钒合金粉末
ASTM F1377-2013
整形外科植入物涂层用钴-28铬-6钼粉的规格
检测项目：化学成分
检测对象：钴-28铬-6钼合金粉末
ASTM F543-2013e1
金属医用螺钉规格与试验方法
检测项目：全部参数
检测对象：金属医用螺钉
ASTM F1829-2023
静态评价剪切中关节窝锁紧结构的标准试验方法
检测项目：体外试验评价
检测对象：肩关节假体
YY/T 0695-2008 ASTM F2129-2017b
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
检测项目：全部参数
检测对象：小型金属植入医疗器械及其部件
ASTM F384-2017
骨接合植入物 金属角度固定器
检测项目：全部参数
检测对象：金属角度固定器
ASTM F648-2014
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉末和制成形状的规格
检测项目：部分参数
检测对象：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和模塑料
ASTM F899-2012b
外科器械用锻制不锈钢的规格
检测项目：全部参数
检测对象：外科器械用锻造不锈钢
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
检测项目：全部参数
检测对象：促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
检测项目：全部参数
检测对象：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 5.9.1,
检测项目：部分重金属元素Zn,Cd,Ba,Hg,Fe,As,Cr,CU,Al,Sn,Sb,Pb
检测对象：医用输液、输血、注射器具
《中国药典》2020年版 四部通则0406
《中国药典》2020年版 四部通则
检测项目：部分重金属元素Zn,Cd,Ba,Hg,Fe,As,Cr,CU,Al,Sn,Sb,Pb
检测对象：医疗器械
医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 5.9和
检测项目：部分重金属元素Zn,Cd,Ba,Hg,Fe,As,Cr,CU,Al,Sn,Sb,Pb
检测对象：医疗器械
2025
《中国药典》 年版 四部 通则
检测项目：部分重金属元素Zn,Cd,Ba,Hg,Fe,As,Cr,CU,Al,Sn,Sb,Pb
检测对象：医疗器械
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 9～
检测项目：所需应力对应的力值 Fe
检测对象：硫化橡胶或热塑性橡胶
ISO 37:2005
硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变特性的测定 9～
检测项目：所需应力对应的力值 Fe
检测对象：硫化橡胶或热塑性橡胶