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浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

当前查看:浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

浙江省

联系电话:暂无

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“ISO 10”筛选,展示 107 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 27 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

ISO 10993-18:2020

医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、附录D

22 项检测项目

检测项目:残留单体、表面组成、残留催化剂、引发剂、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、化学结构、成分结构、结晶性、构型 等 22 项,点击展开全部

检测对象:合成聚合物

残留单体表面组成残留催化剂、引发剂添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质化学结构成分结构结晶性构型相对分子质量和/或分子量分布

检测对象:金属与合金

材料组成元素相间分布相位或表面组成微观/宏观结构

检测对象:陶瓷

痕量物质阴离子材料组成显微结构

检测对象:天然大分子

鉴别化学结构构型

检测对象:医疗器械及材料

有机可浸提物(挥发性有机物VOC)有机可浸提物(半挥发性有机物VOC)有机可浸提物,(不挥发性有机物NVOC)元素可浸提物阴离子与阳离子

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

10 项检测项目

检测项目:口腔黏膜刺激、皮肤接触的动物刺激试验、皮内(皮肤内)途径的动物刺激试验/皮内反应试验、眼刺激、阴道刺激、阴茎刺激、直肠刺激、皮内反应 等 10 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械/材料

口腔黏膜刺激皮肤接触的动物刺激试验皮内(皮肤内)途径的动物刺激试验/皮内反应试验眼刺激阴道刺激阴茎刺激直肠刺激皮内反应皮肤刺激体外皮肤刺激

ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

9 项检测项目

检测项目:皮肤致敏、皮内反应、皮肤刺激、眼刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激、口腔黏膜刺激 等 9 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械/材料

皮肤致敏皮内反应皮肤刺激眼刺激阴道刺激直肠刺激阴茎刺激口腔黏膜刺激皮肤致敏试验

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

5 项检测项目

检测项目:体内静脉血栓形成、血小板计数试验、溶血试验、部分凝血活酶时间(PTT)试验、血液相容性

检测对象:医疗器械/材料

体内静脉血栓形成血小板计数试验溶血试验部分凝血活酶时间(PTT)试验血液相容性

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

5 项检测项目

检测项目:植入后局部反应试验-皮下组织植入试验、植入后局部反应试验-肌肉植入试验、肌肉植入、皮下植入、植入试验(皮下、肌肉、骨、脑)

检测对象:医疗器械/材料

植入后局部反应试验-皮下组织植入试验植入后局部反应试验-肌肉植入试验肌肉植入皮下植入植入试验(皮下、肌肉、骨、脑)

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

4 项检测项目

检测项目:热原、急性全身毒性试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性

检测对象:医疗器械/材料

热原急性全身毒性试验全身毒性试验重复接触全身毒性

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4 项检测项目

检测项目:微核试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、遗传毒性-体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

检测对象:医疗器械/材料

微核试验细菌回复突变试验(Ames试验)遗传毒性-体外哺乳动物细胞染色体畸变试验遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

2 项检测项目

检测项目:皮肤致敏、皮肤致敏试验

检测对象:医疗器械/材料

皮肤致敏皮肤致敏试验

ISO 10993-9:2019

医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

2 项检测项目

检测项目:体内降解(残留样品物理形态)、体内降解(残留样品物理形态)

检测对象:医疗器械/材料

体内降解(残留样品物理形态)体内降解(残留样品物理形态)

ISO 10605:2023

道路车辆 电气/电子部件对静电放电抗扰性的试验方法 8,9,

1 项检测项目

检测项目:静电放电抗扰性试验

检测对象:道路车辆电气/电子部件

静电放电抗扰性试验

ISO 10993-7:2008

医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

1 项检测项目

检测项目:2-氯乙醇残留量

检测对象:医疗器械

2-氯乙醇残留量

ISO 10993-13:2010

医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

1 项检测项目

检测项目:聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)

检测对象:医疗器械

聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

1 项检测项目

检测项目:样品制备与参照材料

检测对象:医疗器械/材料

样品制备与参照材料

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

1 项检测项目

检测项目:体外细胞毒性试验

检测对象:医疗器械/材料

体外细胞毒性试验

ISO 10936-1:2000

手术显微镜 第1部分:要求和试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:手术显微镜

全部参数

ISO 10341:2012

眼科仪器 验光头

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:验光头

全部参数

ISO 10942:2006

眼科仪器 直接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:直接检眼镜

全部参数

ISO 10943:2011

眼科仪器 间接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:间接检眼镜

全部参数

ISO 10943:2023

眼科仪器 间接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:间接检眼镜

全部参数

ISO 10939:2007

眼科仪器 裂隙灯显微镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:裂隙灯显微镜

全部参数

ISO 10939:2017

眼科仪器 裂隙灯显微镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:裂隙灯显微镜

全部参数

ISO 10342:2010

眼科仪器 验光仪

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:验光仪

全部参数

ISO 10940:2009

眼科仪器 眼底照相机

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼底照相机

全部参数

YY/T 0675-2023 ISO 10944:2009

眼科仪器 同视机

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:同视机

全部参数

ISO 10343:2014

眼科仪器 角膜曲率计

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:角膜曲率计

全部参数

ISO 10936-2:2010

光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼科用手术显微镜

全部参数

ISO 10942:2022

直接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:直接检眼镜

全部参数

机构信息

机构名称

浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

所在地区

浙江省

企业地址

暂无地址信息

联系电话

暂无

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