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浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

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浙江省

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2026-05-12

能力范围

按“O”筛选,展示 345 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 121 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

GB/T 18029.21-2012 ISO 7176-21:2009

轮椅车 第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和试验方法

35 项检测项目

检测项目:传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频电磁场 辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度 等 35 项,点击展开全部

检测对象:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器

传导骚扰辐射骚扰谐波电流电压波动和闪烁静电放电抗扰度射频电磁场 辐射抗扰度电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌抗扰度射频场感应的传导骚扰抗扰度工频磁场抗扰度电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度轮椅车驱动系统 辐射发射轮椅车驱动系统 静电放电(ESD)抗扰度轮椅车驱动系统射频磁场辐射抗扰度轮椅车驱动系统工频磁场抗扰度带车载电池充电器的轮椅车电源端子骚扰带车载电池充电器的轮椅车 辐射发射带车载电池充电器的轮椅车 谐波电流发射带车载电池充电器的轮椅车 电压波动和闪烁带车载电池充电器的轮椅车 静电放电抗扰度带车载电池充电器的轮椅车 射频场辐射抗扰度带车载电池充电器的轮椅车 快速瞬变脉冲群抗扰度带车载电池充电器的轮椅车 浪涌(冲击)抗扰度带车载电池充电器的轮椅车 传导骚扰抗扰度带车载电池充电器的轮椅车 电压暂降和短时中断抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 电源端子骚扰非车载和随车携带的电池充电器 辐射发射非车载和随车携带的电池充电器 谐波电流发射非车载和随车携带的电池充电器 电压波动和闪烁非车载和随车携带的电池充电器 静电放电抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 射频场辐射抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 快速瞬变脉冲群抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 浪涌(冲击)抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 传导骚扰抗扰度非车载和随车携带的电池充电器 电压暂降和短时中断抗扰度

ISO 10993-18:2020

医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、附录D

22 项检测项目

检测项目:残留单体、表面组成、残留催化剂、引发剂、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、化学结构、成分结构、结晶性、构型 等 22 项,点击展开全部

检测对象:合成聚合物

残留单体表面组成残留催化剂、引发剂添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质化学结构成分结构结晶性构型相对分子质量和/或分子量分布

检测对象:金属与合金

材料组成元素相间分布相位或表面组成微观/宏观结构

检测对象:陶瓷

痕量物质阴离子材料组成显微结构

检测对象:天然大分子

鉴别化学结构构型

检测对象:医疗器械及材料

有机可浸提物(挥发性有机物VOC)有机可浸提物(半挥发性有机物VOC)有机可浸提物,(不挥发性有机物NVOC)元素可浸提物阴离子与阳离子

ISO 6474-2:2019

外科植入物 陶瓷材料 第2部分:带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料

14 项检测项目

检测项目:相对体积密度、双轴弯曲强度、四点弯曲强度、韦布尔模数、断裂韧性、维氏硬度、杨氏模量、循环疲劳极限 等 14 项,点击展开全部

检测对象:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

相对体积密度双轴弯曲强度四点弯曲强度韦布尔模数断裂韧性维氏硬度杨氏模量循环疲劳极限老化后双轴弯曲强度老化后四点弯曲强度老化后疲劳性能老化后磨损化学组成微观结构

ISO 13356:2015

外科植入物 以氧化钇稳定四方相氧化锆(Y-TZP)为基础的陶瓷材料

13 项检测项目

检测项目:体积密度、单斜相含量、双轴弯曲强度、四点弯曲强度、韦布尔模数、杨氏模量、硬度、循环疲劳 等 13 项,点击展开全部

检测对象:氧化钇稳定四方氧化锆陶瓷材料

体积密度单斜相含量双轴弯曲强度四点弯曲强度韦布尔模数杨氏模量硬度循环疲劳老化后双轴弯曲强度老化后四点弯曲强度老化后单斜相含量化学组成晶粒尺寸

ISO 6474-1:2019

外科植入物 陶瓷材料 第1部分:以高纯度氧化铝为基础的陶瓷材料

11 项检测项目

检测项目:体积密度、双轴弯曲强度、四点弯曲强度、韦布尔模数、杨氏模量、断裂韧性、硬度、磨损 等 11 项,点击展开全部

检测对象:高纯度氧化铝陶瓷材料

体积密度双轴弯曲强度四点弯曲强度韦布尔模数杨氏模量断裂韧性硬度磨损循环疲劳化学组成微观结构

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

10 项检测项目

检测项目:口腔黏膜刺激、皮肤接触的动物刺激试验、皮内(皮肤内)途径的动物刺激试验/皮内反应试验、眼刺激、阴道刺激、阴茎刺激、直肠刺激、皮内反应 等 10 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械/材料

口腔黏膜刺激皮肤接触的动物刺激试验皮内(皮肤内)途径的动物刺激试验/皮内反应试验眼刺激阴道刺激阴茎刺激直肠刺激皮内反应皮肤刺激体外皮肤刺激

ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

9 项检测项目

检测项目:皮肤致敏、皮内反应、皮肤刺激、眼刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激、口腔黏膜刺激 等 9 项,点击展开全部

检测对象:医疗器械/材料

皮肤致敏皮内反应皮肤刺激眼刺激阴道刺激直肠刺激阴茎刺激口腔黏膜刺激皮肤致敏试验

ISO 37:2005

硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变特性的测定

9 项检测项目

检测项目:拉伸应力应变性能、拉伸强度 TS、断裂拉伸强度 TSb、拉断伸长率 Eb、定伸应力 Se、定应力伸长率 Es、所需应力对应的力值 Fe、屈服点拉伸应力 Sy 等 9 项,点击展开全部

检测对象:硫化橡胶或热塑性橡胶

拉伸应力应变性能拉伸强度 TS断裂拉伸强度 TSb拉断伸长率 Eb定伸应力 Se定应力伸长率 Es所需应力对应的力值 Fe屈服点拉伸应力 Sy屈服点伸长率 Ey

ISO 13175-3:2012

外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

7 项检测项目

检测项目:晶相定性及定量测定、微量元素、总孔隙率、微孔和宏孔尺寸、内连接、溶解和pH的变化、材料机械强度测量

检测对象:羟基磷灰石和β-磷酸三钙人工骨

晶相定性及定量测定微量元素总孔隙率微孔和宏孔尺寸内连接溶解和pH的变化材料机械强度测量

ISO/TS 10993-20:2006

免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验

6 项检测项目

检测项目:流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群、体外T淋巴细胞转化、血清免疫球蛋白和补体成分、评价基质及支架免疫反应-细胞迁移、评价基质及支架免疫反应-体液免疫、评价基质及支架免疫反应-淋巴细胞增殖

检测对象:医疗器械/材料

流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群体外T淋巴细胞转化血清免疫球蛋白和补体成分

检测对象:组织工程医疗产品

评价基质及支架免疫反应-细胞迁移评价基质及支架免疫反应-体液免疫评价基质及支架免疫反应-淋巴细胞增殖

ISO 11070:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

6 项检测项目

检测项目:灭菌、细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、血液相容性

检测对象:一次性使用无菌血管内导管辅件导引器械

灭菌细胞毒性致敏刺激全身毒性血液相容性

2025 Edition

《中国药典》 2025年版 四部 通则

6 项检测项目

检测项目:无菌检查、细菌内毒素检查、微生物计数、控制菌检查、洋葱伯克霍尔德菌群检查、热原

检测对象:医疗器械/材料

无菌检查细菌内毒素检查微生物计数控制菌检查洋葱伯克霍尔德菌群检查热原

ISO 6474-2:2012

外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

6 项检测项目

检测项目:密度和表观气孔率、弯曲强度、硬度、弯曲疲劳强度、加速老化处理后弯曲强度、加速老化处理后四点弯曲疲劳性能

检测对象:外科植入物 陶瓷材料

密度和表观气孔率弯曲强度硬度弯曲疲劳强度加速老化处理后弯曲强度加速老化处理后四点弯曲疲劳性能

ISO 13779-6:2015

外科植入物 羟基磷灰石 第6部分:粉末

5 项检测项目

检测项目:钙磷原子比(Ca/P)、杂质相的定性和定量分析、微量元素、粉末形态学、煅烧损失

检测对象:羟基磷灰石粉末

钙磷原子比(Ca/P)杂质相的定性和定量分析微量元素粉末形态学煅烧损失

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

5 项检测项目

检测项目:体内静脉血栓形成、血小板计数试验、溶血试验、部分凝血活酶时间(PTT)试验、血液相容性

检测对象:医疗器械/材料

体内静脉血栓形成血小板计数试验溶血试验部分凝血活酶时间(PTT)试验血液相容性

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

5 项检测项目

检测项目:植入后局部反应试验-皮下组织植入试验、植入后局部反应试验-肌肉植入试验、肌肉植入、皮下植入、植入试验(皮下、肌肉、骨、脑)

检测对象:医疗器械/材料

植入后局部反应试验-皮下组织植入试验植入后局部反应试验-肌肉植入试验肌肉植入皮下植入植入试验(皮下、肌肉、骨、脑)

ISO 14704:2016

精细陶瓷(高级陶瓷,高技术陶瓷) 室温下块体陶瓷弯曲强度的试验方法

4 项检测项目

检测项目:材料强度(四点弯曲强度)、弯曲强度、硬度、加速老化处理后弯曲强度

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

材料强度(四点弯曲强度)

检测对象:外科植入物 陶瓷材料

弯曲强度硬度加速老化处理后弯曲强度

ISO 13779-3:2018

外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度与相纯度的化学分析和描述

4 项检测项目

检测项目:杂质相的定性定量分析、钙磷原子比(Ca:P)测定、结晶度的测定、化学分析

检测对象:外科植入物 羟基磷灰石

杂质相的定性定量分析钙磷原子比(Ca:P)测定结晶度的测定化学分析

ISO 13779-3:2018/Amd 1:2021

外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度与相纯度的化学分析和描述 修订1

4 项检测项目

检测项目:杂质相的定性定量分析、钙磷原子比(Ca:P)测定、结晶度的测定、化学分析

检测对象:外科植入物 羟基磷灰石

杂质相的定性定量分析钙磷原子比(Ca:P)测定结晶度的测定化学分析

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

4 项检测项目

检测项目:热原、急性全身毒性试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性

检测对象:医疗器械/材料

热原急性全身毒性试验全身毒性试验重复接触全身毒性

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4 项检测项目

检测项目:微核试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、遗传毒性-体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

检测对象:医疗器械/材料

微核试验细菌回复突变试验(Ames试验)遗传毒性-体外哺乳动物细胞染色体畸变试验遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

ISO 17561:2016

精细陶瓷(先进陶瓷,高技术陶瓷) 在室温下用声谐振法测定单片陶瓷弹性模量的试验方法

3 项检测项目

检测项目:杨氏模量、剪切模量、泊松比

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

杨氏模量剪切模量泊松比

ISO 22214:2006

精细陶瓷(高级陶瓷,高技术陶瓷) 室温下单块陶瓷循环弯曲疲劳的试验方法

3 项检测项目

检测项目:弯曲疲劳、弯曲疲劳强度、加速老化处理后四点弯曲疲劳性能

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

弯曲疲劳

检测对象:外科植入物 陶瓷材料

弯曲疲劳强度加速老化处理后四点弯曲疲劳性能

ISO 11979-5:2020

眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

3 项检测项目

检测项目:皮肤致敏、眼内植入试验、植入后局部反应试验

检测对象:人工晶状体

皮肤致敏

检测对象:医疗器械/材料

眼内植入试验植入后局部反应试验

ISO 7637-2:2011

道路车辆 来自传导和耦合的电气骚扰 第2部分:仅沿供电线路的瞬时电传导

2 项检测项目

检测项目:沿电源线的电压瞬态发射试验、沿电源线的瞬态抗扰性试验

检测对象:道路车辆电气/电子部件

沿电源线的电压瞬态发射试验沿电源线的瞬态抗扰性试验

ISO 7206-12:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼壳的变形试验方法

2 项检测项目

检测项目:髋臼杯抗变形能力、变形量

检测对象:外科植入物 部分和全髋关节假体

髋臼杯抗变形能力

检测对象:髋关节假体

变形量

ISO 7206-10:2018

外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定

2 项检测项目

检测项目:拉拔强度、压缩强度

检测对象:外科植入物 部分和全髋关节假体

拉拔强度压缩强度

ISO 7206-6:2013

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

2 项检测项目

检测项目:带柄股骨部件颈部疲劳性能、动态疲劳性能

检测对象:外科植入物 部分和全髋关节假体

带柄股骨部件颈部疲劳性能

检测对象:髋关节假体

动态疲劳性能

ISO 7206-4:2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

2 项检测项目

检测项目:带柄股骨部件疲劳性能、动态疲劳性能

检测对象:外科植入物 部分和全髋关节假体

带柄股骨部件疲劳性能

检测对象:髋关节假体

动态疲劳性能

ISO 18754:2020

精细陶瓷(高级陶瓷,高级工艺陶瓷) 密度和表观气孔率的测定

2 项检测项目

检测项目:密度和显气孔率、密度和表观气孔率

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

密度和显气孔率

检测对象:外科植入物 陶瓷材料

密度和表观气孔率

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

2 项检测项目

检测项目:皮肤致敏、皮肤致敏试验

检测对象:医疗器械/材料

皮肤致敏皮肤致敏试验

ISO 10993-9:2019

医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

2 项检测项目

检测项目:体内降解(残留样品物理形态)、体内降解(残留样品物理形态)

检测对象:医疗器械/材料

体内降解(残留样品物理形态)体内降解(残留样品物理形态)

ISO 9394:2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

2 项检测项目

检测项目:兔眼相容性研究试验、兔眼相容性

检测对象:医疗器械/材料

兔眼相容性研究试验兔眼相容性

ISO 7206-10:2003

外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:模块股头静态负荷强度测定

2 项检测项目

检测项目:静态压缩试验、静态拉伸试验

检测对象:髋关节假体

静态压缩试验静态拉伸试验

ISO 9277:2010

用气体吸附测定固态物质比表面积 BET法

1 项检测项目

检测项目:比表面积

检测对象:固态物质

比表面积

ISO 9277:2022

用气体吸附测定固态物质比表面积 BET法

1 项检测项目

检测项目:比表面积

检测对象:固态物质

比表面积

ISO 21171:2006

医用手套表面残余粉末的测定

1 项检测项目

检测项目:表面残余粉末限量

检测对象:医用手套

表面残余粉末限量
GB/T 21870-2008

天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

1 项检测项目

检测项目:水抽提蛋白质限量

检测对象:医用手套

水抽提蛋白质限量

ISO 12243:2003

天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

1 项检测项目

检测项目:水抽提蛋白质限量

检测对象:医用手套

水抽提蛋白质限量

Vol Ⅱ/ Vol Ⅳ General chapter

《中国药典》2020年版 二部/四部通则

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:纯化水

全部参数

检测对象:注射用水

全部参数

ISO 11452-2:2019

道路车辆 窄带辐射电磁能电子干扰部件试验方法 第2部分:吸收器衬垫腔 7,

1 项检测项目

检测项目:辐射抗扰度电波暗室法

检测对象:道路车辆电气/电子部件

辐射抗扰度电波暗室法

ISO 11452-4:2020

道路车辆 电气干扰的部件试验方法 窄带辐射的电磁能量 第4部分:线束激励方法 7,

1 项检测项目

检测项目:辐射抗扰度电大电流注入(BCI)法

检测对象:道路车辆电气/电子部件

辐射抗扰度电大电流注入(BCI)法

ISO 11452-8:2015

道路车辆 电气/电子部件对窄带辐射电磁能的抗扰性试验方法 第8部分:磁场抗扰法 7,

1 项检测项目

检测项目:辐射抗扰度磁场抗扰法

检测对象:道路车辆电气/电子部件

辐射抗扰度磁场抗扰法

ISO 11452-9:2021

道路车辆 电气/电子部件对窄带辐射电磁能的抗扰性试验方法 第9部分:便携式发射机法 7,

1 项检测项目

检测项目:辐射抗扰度便携式发射机法

检测对象:道路车辆电气/电子部件

辐射抗扰度便携式发射机法

ISO 7637-3:2016

道路车辆 由传导和耦合引起的电骚扰 第3部分:除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射

1 项检测项目

检测项目:耦合到非电源线电瞬态的抗扰性试验

检测对象:道路车辆电气/电子部件

耦合到非电源线电瞬态的抗扰性试验

ISO 10605:2023

道路车辆 电气/电子部件对静电放电抗扰性的试验方法 8,9,

1 项检测项目

检测项目:静电放电抗扰性试验

检测对象:道路车辆电气/电子部件

静电放电抗扰性试验

ISO 80601-2-55:2018/Amd1:2023

医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:呼吸气体监护仪

全部参数

ISO 80601-2-12:2023

医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:重症护理呼吸机

部分参数

ISO 80601-2-90:2021

医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:高流量呼吸治疗设备

部分参数

ISO 10993-7:2008

医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

1 项检测项目

检测项目:2-氯乙醇残留量

检测对象:医疗器械

2-氯乙醇残留量

YY/T 0810.1-2010 ISO 14879-1:2000

外科植入物 全膝关节假体 第1部分胫骨托疲劳性能的测定

1 项检测项目

检测项目:胫骨托疲劳测试

检测对象:胫骨托

胫骨托疲劳测试

ISO 5834-3:2005

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法

1 项检测项目

检测项目:加速老化试验

检测对象:外科植入物 超高分子量聚乙烯

加速老化试验

ISO 5834-5:2005

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法

1 项检测项目

检测项目:形态指数

检测对象:外科植入物 超高分子量聚乙烯

形态指数

ISO 21535:2007

无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求

1 项检测项目

检测项目:最小和最大角度

检测对象:无源外科植入物 关节置换植入物

最小和最大角度

YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:人工心脏瓣膜

部分参数

ISO 14243.1:2009

外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

1 项检测项目

检测项目:全膝关节假体的磨损

检测对象:全膝关节假体

全膝关节假体的磨损

ISO 14243.2:2009

外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分:测量方法

1 项检测项目

检测项目:全膝关节假体的磨损

检测对象:全膝关节假体

全膝关节假体的磨损

ISO 14243.3:2014

外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

1 项检测项目

检测项目:全膝关节假体的磨损

检测对象:全膝关节假体

全膝关节假体的磨损

ISO 17167:2018

精细陶瓷(高级陶瓷,高级工业陶瓷) 室温下整体陶瓷力学性能 环对环弯曲强度的测定

1 项检测项目

检测项目:材料强度(双轴弯曲强度)

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

材料强度(双轴弯曲强度)

ISO 20501:2019

精细陶瓷(先进陶瓷,高技术陶瓷) 强度数据的Weibull统计

1 项检测项目

检测项目:材料强度的韦布尔分析

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

材料强度的韦布尔分析

ISO 23146:2012

精细陶瓷(高级陶瓷,高级工业陶瓷) 单片陶瓷的断裂韧性试验方法 单刃V形切口梁法(SEVNB)

1 项检测项目

检测项目:陶瓷材料断裂韧性(SEVNB)

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

陶瓷材料断裂韧性(SEVNB)

ISO 14705:2016

精细陶瓷(高级陶瓷,高技术陶瓷) 室温下块体陶瓷硬度的试验方法

1 项检测项目

检测项目:材料硬度

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

材料硬度

ISO 10993-13:2010

医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

1 项检测项目

检测项目:聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)

检测对象:医疗器械

聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)

ISO 14242-1:2014

外科植入物 总的髋关节假肢的磨损 第1部分:磨损的负荷和位移参数 试验用试验机和相应环境条件

1 项检测项目

检测项目:髋关节磨损

检测对象:髋关节假体

髋关节磨损

ISO 14242-1:2014/Amd 1:2018

外科植入物 总的髋关节假肢的磨损 第1部分:磨损的负荷和位移参数 试验用试验机和相应环境条件

1 项检测项目

检测项目:髋关节磨损

检测对象:髋关节假体

髋关节磨损

ISO 14242-2:2016

外科植入物 整个髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法

1 项检测项目

检测项目:髋关节磨损

检测对象:髋关节假体

髋关节磨损

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

1 项检测项目

检测项目:样品制备与参照材料

检测对象:医疗器械/材料

样品制备与参照材料

2025 Edition Part 4

《中国药典》 2025年版 四部 通则1142 热原检查法

1 项检测项目

检测项目:热原

检测对象:医疗器械/材料

热原

General Chapter 151 (Official prior to 2017)

美国药典-国家处方集 通则 151(2017年生效)

1 项检测项目

检测项目:热原

检测对象:医疗器械/材料

热原

2025 Edition Volume IV

《中国药典》 2025年版四部 通则0261 附

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:纯化水

全部参数

检测对象:注射用水

全部参数

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

1 项检测项目

检测项目:体外细胞毒性试验

检测对象:医疗器械/材料

体外细胞毒性试验

OECD 476

体外哺乳动物细胞基因突变试验

1 项检测项目

检测项目:遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

检测对象:医疗器械/材料

遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验

USP-NF Pyrogen Test

《美国药典》 通则

1 项检测项目

检测项目:热原

检测对象:医疗器械/材料

热原
YY/T 0337.2-2002

气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:气管插管 柯尔(Cole)型插管

全部参数

YY/T 0916.6-2022 ISO 80369-6:2016

医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:医用液体和气体用小孔径连接件:轴索应用连接件

全部参数
YY/T 0730-2023

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:一次性使用心肺旁路管道/一次性使用体外膜肺氧合(ECMO)管道

部分参数

YY/T 0916.7-2024 ISO 80369-7:2021

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:医用液体和气体用小孔径连接件:血管内或皮下应用连接件

全部参数

YY/T 0916.20-2019 ISO 80369-20:2015

医用液体和气体用小孔径连接件第20部分:通用试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:医用液体和气体用小孔径连接件

全部参数

ISO 5832-1:2016

外科植入物 金属材料 第1部分:不锈钢加工材

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:外科植入物 不锈钢加工材

全部参数

ISO 5832-2:2018

手术植入体 金属材料 第2部分 纯钛

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:手术植入体 金属材料 纯钛

全部参数

ISO 5832-3:2016

手术植入体 金属材料 第3部分:锻造Ti6Al4V

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:手术植入体 金属材料 锻造Ti6Al4V

全部参数

GB/T 12279-2008 ISO 5840:1996

心血管植入物 人工心脏瓣膜

1 项检测项目

检测项目:生物相容性

检测对象:人工心脏瓣膜

生物相容性

ISO 14879-1:2000

外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨部件疲劳性能的测定

1 项检测项目

检测项目:疲劳性能

检测对象:全膝关节假体

疲劳性能

YY/T 1429-2016 ISO 16402:2008

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:丙烯酸类树脂骨水泥

全部参数

ISO 7206-13:2016

外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:髋关节假体

全部参数

GB 23101.2-2008 ISO 13779-2:2000

外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:外科植入物 羟基磷灰石

部分参数

GB 4234.4-2019 ISO 5832-4:2014

外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:铸造钴-铬-钼合金

全部参数

ISO 13383-1:2012

精细陶瓷(先进陶瓷、高技术陶瓷)微结构描述 第1部分:晶粒尺寸和粒径分布的测定

1 项检测项目

检测项目:晶粒尺寸

检测对象:外科植入物-陶瓷材料

晶粒尺寸

ISO 5832-9:2019

外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:锻造高氮不锈钢

全部参数

GB/T 18457-2015 ISO 9626:1991

制造医疗器械用不锈钢针管

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:不锈钢针管

全部参数

GB/T 19701.1-2016 ISO 5834-1:2005

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分 粉料

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:外科植入物 超高分子量聚乙烯 粉料

全部参数

ISO 15798:2022

眼科光学 眼用粘弹剂

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼用粘弹剂

全部参数

ISO 11979-10:2006

眼科植入物-人工晶状体第10部分:有晶体眼人工晶状体

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:人工晶状体

部分参数

ISO 14972:1998

一次性使用无菌内针周围血管内导管

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:一次性使用无菌血管内导管辅件套针外周导管管塞

部分参数

YY/T 0916.3-2022 ISO 80369-3:2016

医用液体和气体用小孔径连接件第3部分:胃肠道应用连接件

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:医用液体和气体用小孔径连接件:胃肠道应用连接件

全部参数

YY/T 0862-2023 ISO 16672:2020

眼科光学 眼内填充物

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼内填充物

全部参数

ISO 9801:2009

眼科仪器 验光镜片

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:验光镜片

全部参数

ISO 14730:2000

眼科光学 接触镜护理产品 第4部分 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

1 项检测项目

检测项目:抗微生物防腐有效性

检测对象:接触镜护理产品

抗微生物防腐有效性

ISO 4074:2015

男用天然乳胶避孕套 要求和试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:天然橡胶胶乳男用避孕套

全部参数

GB/T 21437.2-2021 ISO 7637-2:2011

道路车辆 电气/电子部件对传导和耦合引起的电骚扰试验方法 第2部分:沿电源线的电瞬态传导发射和抗扰性

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:道路车辆 电气/电子部件

全部参数

ISO 10936-1:2000

手术显微镜 第1部分:要求和试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:手术显微镜

全部参数

ISO 10341:2012

眼科仪器 验光头

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:验光头

全部参数

ISO 10942:2006

眼科仪器 直接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:直接检眼镜

全部参数

ISO 15752:2010

眼科仪器 眼内照明器 光辐射安全的基本要求和试验方法

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼内照明器

全部参数

ISO 10943:2011

眼科仪器 间接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:间接检眼镜

全部参数

ISO 10943:2023

眼科仪器 间接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:间接检眼镜

全部参数

ISO 10939:2007

眼科仪器 裂隙灯显微镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:裂隙灯显微镜

全部参数

ISO 10939:2017

眼科仪器 裂隙灯显微镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:裂隙灯显微镜

全部参数

ISO 10342:2010

眼科仪器 验光仪

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:验光仪

全部参数

ISO 10940:2009

眼科仪器 眼底照相机

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼底照相机

全部参数

YY/T 0675-2023 ISO 10944:2009

眼科仪器 同视机

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:同视机

全部参数

ISO 15253:2000

眼科光学和仪器 光学助视器

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:光学助视器

全部参数

ISO 10343:2014

眼科仪器 角膜曲率计

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:角膜曲率计

全部参数

ISO 12865:2006

眼科仪器 检影镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:检影镜

全部参数

ISO 15004-2:2007

眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼科仪器

全部参数

ISO 15004-1:2020

眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼科仪器

全部参数

ISO 10936-2:2010

光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼科用手术显微镜

全部参数

ISO 10942:2022

直接检眼镜

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:直接检眼镜

全部参数

ISO 15004-2:2024

眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:眼科仪器

全部参数
GB/T 16886.18-2022

医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5、附录A、D、E、F

3 项检测项目

检测项目:有机可浸提物(挥发性有机物VOC)、有机可浸提物(半挥发性有机物VOC)、有机可浸提物,(不挥发性有机物NVOC)

检测对象:医疗器械及材料

有机可浸提物(挥发性有机物VOC)有机可浸提物(半挥发性有机物VOC)有机可浸提物,(不挥发性有机物NVOC)
GB/T 11170-2008

不锈钢 多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法(常规法)

2 项检测项目

检测项目:Mo、Co

检测对象:不锈钢

MoCo

机构信息

机构名称

浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

所在地区

浙江省

企业地址

暂无地址信息

联系电话

暂无

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