天津市
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2026-05-12
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牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：皮下植入、皮肤致敏、皮肤刺激、皮内反应、口腔黏膜刺激、急性全身毒性、Ames、亚急性全身毒性 等 13 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017/Amd1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成、部分凝血激活酶（PTT）试验、溶血、凝血
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-10:2013
医疗器械生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验
检测项目：直肠刺激、皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、口腔黏膜刺激、阴道刺激
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激实验
检测项目：直肠刺激、皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、口腔黏膜刺激、阴道刺激
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成、溶血、凝血
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、口腔黏膜刺激、阴道刺激
检测对象：医疗器械
ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：Ames、微核、基因突变、染色体畸变、致癌性
检测对象：医疗器械
2025 Vol.IV
《中国药典》 2025年版四部 通则
检测项目：细菌内毒素、微生物限度、无菌试验、抑菌效力检查法
检测对象：医疗器械
检测对象：药品
检测对象：药品包装和包装材料
GB/T 16886.11-2021 ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：Ames、微核、基因突变、染色体畸变
检测对象：医疗器械
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 6.1、6.3、6.5 附录A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）、元素可浸提物
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：半体内血栓形成、体外血栓形成
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
检测项目：半体内血栓形成、体外血栓形成
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原、急性全身毒性
检测对象：医疗器械
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏、直肠刺激
检测对象：医疗器械
General chapters 61（Official as of 2013）
《美国药典-国家处方集》 通则61（2013年生效）
检测项目：微生物限度、初始污染菌
检测对象：医疗器械
General chapters 62（Official as of 2013）
《美国药典-国家处方集》 通则62（2013年生效）
检测项目：微生物限度、初始污染菌
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.7-2015 ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量检测、2-氯乙醇残留量检测
检测对象：医疗器械
ISO 7405-2028
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-
检测项目：骨植入
检测对象：医疗器械
General chapters 85（Official as of 01-May-2018）
《美国药典-国家处方集》 通则 85 (2018年5月1日正式生效)
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
General chapters 161（Official as of 01-Dec-2017）
《美国药典-国家处方集》 通则 161 (2017年12月1日正式生效 )
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-10:2023
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-2:2020
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
General chapters 71（Official as of 2013
《美国药典-国家处方集》 通则 71（2013年生效）
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物数目的测定
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物数目的测定
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械
ISO 11135-2014/AMD1:2018
灭菌医疗产品 环氧乙烷 医疗器械灭菌验证、批准和常规控制过程的要求 8.9和附录A.1.3 a)
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11137-1:2025
医疗保健产品灭菌 辐照 第1部分:医用设备消毒过程的研制、鉴定和常规检查要求
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11137-2：2013/AMD 1:2022
保健产品的灭菌 辐射 第2部分:确定杀菌剂量
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-1-2017
卫生保健产品的灭菌 生物指标 第1部分：一般要求 7，附录A,B,C,D
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-2-2017
卫生保健产品的灭菌 生物指标 第二部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂 附录A.
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-3-2017
卫生保健产品的灭菌 生物指标 第三部分：湿热灭菌过程的生物学指标 附录A.
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-4-2017
卫生保健产品的灭菌 生物学指标 第4部分：干热灭菌工艺的生物指示剂 附录A.
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-5-2017
卫生保健产品的灭菌 生物学指标 第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 附录A.
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 17665:2024
保健产品的灭菌——湿热——医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 14937:2009
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
检测项目：生物指示剂无菌试验和计数
检测对象：医疗器械
ISO 11138-7-2019
卫生保健产品的灭菌 生物指标 第7部分：选择、使用和对结果的解释
检测项目：生物指示剂（BI）检测
检测对象：医疗器械
ISO 15883-1:2006/AMD 1:2024
清洗消毒器第1部分：一般要求 术语、定义和测试
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO 15883-2:2024
清洗消毒器.第2部分:用于外科器械，麻醉设备，碗，盘子，接收器，器皿，玻璃器具等的热力消毒的清洗消毒器的要求和测试
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO 15883-4:2018
清洗消毒器.第4部分:用于不耐热窥镜的化学消毒的清洗消毒器的要求和测试
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO/TS 15883-5:2021
清洗消毒器.第5部分:测试污染物和证明清洗有效性证的方法
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO 15883-6:2011
清洗消毒器 第6部分：用于非侵入性器械，非关键器械和保健器材的热力学消毒的清洗消毒器的要求和测试
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO 15883-7:2025
清洗消毒器.第7部分:用于不耐热非侵入性器械，非关键器械和保健器材的化学消毒的清洗消毒器的要求和测试
检测项目：再处理确认
检测对象：器械消毒
ISO 18259-2014
眼科光学-隐形眼镜护理产品-评估有细菌和真菌生物挑战的隐形眼镜盒内的隐形眼镜护理产品的方法
检测项目：抗细菌和真菌微生物测试
检测对象：眼科护理产品
ISO 14729-2001
眼科光学隐形眼镜隐形眼镜护理产品隐形眼镜卫生管理产品和方案的微生物学要求和试验方法
检测项目：消毒效果测试
检测对象：眼科护理产品
ISO 9394:2012
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
检测项目：眼刺激
检测对象：医疗器械
ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.23-2023 EN ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：直肠刺激
检测对象：医疗器械
OECD 471-2020
Ames试验
检测项目：Ames
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017/Amd1:2025 EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：体内血栓形成
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6:2016 EN ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入
检测对象：医疗器械
ISO/TR 10993-22: 2017
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
检测项目：溶血
检测对象：医疗器械
ISO 18562-3:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第3部分：挥发性有机物（VOC）排放试验
检测项目：挥发性有机物（VOC）排放试验
检测对象：医疗器械
ISO 18562-2:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第2部分：颗粒物质排放试验
检测项目：颗粒物质排放试验
检测对象：医疗器械
ISO 18562-4:2024
呼吸气体通路在医疗领域中的应用 第4部分生物相容性评价：冷凝物中的可沥滤物试验
检测项目：冷凝物中的可沥滤物试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-13:2010
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
检测项目：聚合物医疗器械降解产物
检测对象：医疗器械
ISO 10993-14:2001
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
检测项目：陶瓷降解产物
检测对象：医疗器械
ISO 10993-15:2019
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：金属与合金降解产物
检测对象：医疗器械
OECD 474-2016
哺乳动物红细胞微核试验
检测项目：微核
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
OECD 476-2016
体外哺乳动物基因突变试验，使用HPRT和XPRT基因
检测项目：基因突变
检测对象：医疗器械
OECD 490:2016
基因突变试验
检测项目：基因突变
检测对象：医疗器械
ISO 7206-4:2010/Amd.1:2016
外科植入物 部分和全髋关节假体-4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
检测项目：疲劳性能
检测对象：髋关节假体
ISO 7206-6:2013
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：组合式股骨柄颈部疲劳性能试验及要求
检测项目：疲劳性能
检测对象：髋关节假体
ISO 7206-13:2016/Amd.1:2022
外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
检测项目：抗扭转力矩
检测对象：髋关节假体
ISO 7206-10:2018/Amd.1:2021
外科植入物 部分和全髋关节假体 第10 部分：组合式股骨头抗静载力测定
检测项目：抗静载力
检测对象：髋关节假体
OECD 473:2016
体外哺乳动物细胞染色体畸变检测
检测项目：染色体畸变
检测对象：医疗器械
ISO 7206-12:2016
外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法
检测项目：髋臼杯形变测试
检测对象：髋关节假体
YY/T 0345.1-2020 ISO 5838-1:2013
外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求
检测项目：机械性能
检测对象：金属骨针
YY/T 0662-2008 ISO 6475:1989
外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
检测项目：机械性能
检测对象：金属接骨螺钉
YY/T 0342-2020 ISO 9585:1990
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
检测项目：弯曲强度和刚度
检测对象：金属接骨板
ISO 19007:2018
纳米技术-用体外MTS法测定纳米颗粒的细胞毒性作用
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 6.1、6.3、6.5 附录A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）
检测对象：医疗器械
ASTM D5197-21
空气中甲醛和其他羰基化合物测定的标准试验方法(主动取样方法学)
检测项目：挥发性有机物（VOC）排放试验
检测对象：医疗器械