江苏省 · 苏州市
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数据更新时间
2026-05-12
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《中国药典》2025年版三部生物制品通则 0238 生物制品病毒安全性控制 二、（四）病毒清除工艺验证
《中国药典》2025年版三部生物制品通则 0238 生物制品病毒安全性控制 二、（四）病毒清除工艺验证
检测项目：伪狂犬病毒（PrV）病毒清除工艺验证、呼肠孤病毒3型（Reo-3）病毒清除工艺验证、异嗜鼠白血病病毒（X-MuLV）病毒清除工艺验证、鼠细小病毒（MVM）病毒清除工艺验证
检测对象：生物制品
ICH Q5A (R2). 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
ICH Q5A (R2). 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：呼肠孤病毒3型（Reo-3）病毒清除工艺验证、异嗜鼠白血病病毒（X-MuLV）病毒清除工艺验证、鼠细小病毒（MVM）病毒清除工艺验证、伪狂犬病毒（PrV）病毒清除工艺验证
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部通则
《中国药典》2025版三部通则
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部通则 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中国药典》2025版三部通则 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
Issue 12.2
《欧洲药典》 12.2版 通则2.6.7. 支原体
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
美国药典-国家处方集通则 63（2013 年前生效）
美国药典-国家处方集通则 63（2013 年前生效）
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录
检测项目：逆转录酶活性检查
检测对象：生物制品