河南驼人医疗器械研究院有限公司

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数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“GB9706.1-2020”筛选，展示 292 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。

按标准归类为 1 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。

GB 9706.1-2020

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

285 项检测项目

检测项目：机械强度、ME设备疏忽的操作、进液、ME设备的内部布线、油箱、变压器、短路试验、过载试验等 285 项，点击展开全部

检测对象：医用电气设备

机械强度ME设备疏忽的操作进液ME设备的内部布线油箱变压器短路试验过载试验电介质强度提供8.5所要求隔离的变压器的结构ME系统的通用要求ME系统的随附文件供电电源外壳隔离装置接触电流多位插座的对地漏电流患者漏电流机械危险的防护ME系统部件的电源中断ME系统连接和布线-连接端子和连接器网电源部分，元器件和布线-多位插座ME系统中的保护接地连接导线的防护ME设备和ME系统的电磁兼容性ME设备或ME系统的应用条件风险管理的通用要求评价风险基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率型式试验样品数量环境温度、湿度和大气压其它条件供电电压、电流类型、供电方式和频率修理和整改潮湿预处理试验顺序应用部分可触及部分对电击防护对有害进液和颗粒物质的防护灭菌的方法适合富氧环境下使用运行模式标识、标记和文件的可用性标记易认性标记耐久性ME设备和可更换部件上标记的最低要求标识查阅随机文件附件预期接收其他设备电能的ME设备与供电网的连接来自供电网的电气输入功率输出连接器-网电源输出输出连接器-其他电源IP分类熔断器生理效应(安全标志和警告说明)高电压接线端子装置冷却条件机械稳定性保护性包装外部压力源功能接地端子可拆卸的保护装置移动的ME设备的质量电热元件或灯座高电压部件ME设备或ME设备部件的内部标记（参见表C.２）-电池熔断器，热断路器和过流释放器保护接地端子供电端子供电端子的温度电源开关控制装置测量单位安全标志符号-符号的解释附录D的符号控制器和性能的符号保护接地导线保护接地连接绿/黄色绝缘中性线电源软电线中导线指示灯颜色控制器颜色随机文件-概述(参见表C.4)随附文件-使用说明书(参见表C.5)使用说明书-概述警告和安全须知规定与独立电源连接的ME设备电源ME设备的说明安装与供电网的分断启动程序运行说明信息关闭程序清洗、消毒和灭菌保养附件、附加设备、使用的材料环境保护参考技术说明书ME设备发射辐射无菌的ME设备和附件唯一的版本识别技术说明书概述(参见表C.6)熔断器、电源软电线和其他部件的更换电路图、元器件清单等网电源分断电击防护的基本原则连接到独立电源连接到外部直流电源应用部分的分类可触及部分和应用部分预期通过插头连接到电源的ME设备内部电容电路防护措施(MOP)防护措施(MOP) -概述对患者的防护措施(MOPP)对操作者的防护措施(MOOP)F型应用部分B型应用部分患者导联或患者电缆工作电压要求的适用性运动部件的保护接地阻抗及载流能力表面涂层插头和插座电位均衡导线II类ME设备漏电流和患者辅助电流-通用要求单一故障状态容许值测量绝缘-概述固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用非导线绝缘-机械强度和耐热环境应力耐受性爬电距离和电气间隙-数值防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙应用由绝缘化合物填充的空间由绝缘化合物填充的空间-概述导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物与其他绝缘部件构成粘合接缝的绝缘化合物爬电距离和电气间隙的测量元器件的固定电线的固定ME设备各部分之间的连接有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置工作电压的限制连接用电线导线的机械防护绝缘导线的导向轮内部导线的绝缘网电源部分、元器件和布线-与供电网的分断多位插座电源软电线-应用类型电源软电线导线的截面积器具耦合器电线固定用零件软电线防护套网电源连接线端子装置的通用要求网电源接线端子装置的布置网电源接线端子的固定与网电源接线端子的连接便于连接网电源熔断器和过电流释放器网电源部分的内部布线ME设备的机械危险与运动部件相关的机械危险与运动部件相关的机械危险-概述俘获区域俘获区域-概述间隙安全距离防护件和其他风险控制措施接近俘获区域固定的防护件可移动防护件与其他风险控制措施连续开动运动的速度与运动部件相关的其他机械危险非预期的运动过冲终端限位急停装置患者的释放与面、角和边相关的机械危险不稳定性的危险(源)概述不稳定性-失衡运输状态下的不稳定性运输状态之外的不稳定性垂直和水平外力导致的不稳定性脚轮和轮子-概述推动的力越过门槛的运动不必要的侧向运动(包括滑动)导致的不稳定性运输状态中的不稳定性非运输状态的不稳定性飞溅物危险（源）-防护措施声能(包括次声和超声)和振动-概述声能-可听声能次声和超声能手传振动支承系统相关的机械危险-概述拉伸安全系数患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求-概述来自人体重量的静载荷来自人体重量的动载荷有机械防护装置的系统-概述机械防护装置启用后的使用一次性启用的机械防护装置无机械防护装置的系统ME设备的超温正常使用时的最高温度应用部分的温度防护件ME设备防火要求的强度和刚度ME 设备防火外壳的结构要求溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性-概述ME设备中的溢流ME设备和ME系统中的液体泼洒ME设备和ME系统的清洗和消毒ME设备所用材料的相容性ME设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性报警系统危险输出的防护诊断或治疗用声压特定的危险情况-概述喷射，外壳变形或超温超过漏电流或电压的限值ME设备危险情况和故障状态-单一故障状态单一故障状态-概述电气单一故障状态ME设备变压器的过热恒温器故障温度限制装置故障液体泄漏冷却变差导致的危险情况运动部件卡住断开和短路电动机的电容电动机驱动的 ME设备的附加试验在富氧环境中使用的ＭＥ设备的元器件故障可能导致机械危害的部件故障过载过载-过载试验条件总则有电热元件的ME设备有电动机的ME设备额定非连续运行的ME设备可维护性机械强度-概述推力试验冲击试验坠落试验粗鲁搬运试验模压应力消除试验环境影响ME设备元器件和通用组件-连接器的构造温度和过载控制装置-应用温度设置ME设备元器件和通用组件-电池电池罩壳连接过度充电保护过流和过压保护指示器预置控制器ME设备控制器的操作部件-固定、防止误调限制移动