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2026-05-12
按“O”筛选，展示 371 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 101 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
GB 15810-2019/ISO 7886-1：2017
一次性使用无菌注射器
检测项目：外观、刻度容量允差、标尺、标尺上的数字、公称容量线的标尺总长、标尺位置、标尺的印刷、尺寸 等 25 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌注射器
GB 8368-2018/ISO 8536-4：2010
一次性使用输液器 重力输液式
检测项目：微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管 等 24 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用输液器
YY 0450.1-2020/ISO 11070：2014
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
检测项目：表面、耐腐蚀性能、制造商提供的信息、穿剌针规格标识、穿剌针的针尖、穿刺针针管和针座的连接强度、导引套管头端、导引套管峰值拉力 等 24 项，点击展开全部
检测对象：导引器械
GB 15811-2016/ISO 7864：2016
一次性使用无菌注射针
检测项目：材料、标记、清洁、色标、正直、连接牢固度、畅通、针座与护套配合 等 19 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌注射针
GB/T 1962.2-2001/ISO 594-2：1998
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
检测项目：穿刺针圆锥接头、导引套管座、导管鞘座、扩张器圆锥接头、接头、注气阀接口、锥头、针座 等 17 项，点击展开全部
检测对象：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头
GB/T 1962.1-2015/ISO 594-1：1986
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
检测项目：穿刺针圆锥接头、导引套管座、导管鞘座、扩张器圆锥接头、锥头、针座、尺寸、漏液 等 12 项，点击展开全部
检测对象：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头
GB/T 18457-2024/ISO 9626：2016
制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
检测项目：材料、尺寸、规格标注、表面、清洁度、酸碱度、刚性、韧性 等 9 项，点击展开全部
检测对象：制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0149-2006/ISO 13402：1995
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
检测项目：耐腐蚀性能、沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法、加热试验法、耐腐蚀性
检测对象：不锈钢医用器械
ISO 80601-2-61: 2017
医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构、饱和度的脉搏信息信号、功能连接、电磁兼容 要求和试验、通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
检测对象：脉搏血氧设备
EN ISO 80601-2-61:2019
医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构、饱和度的脉搏信息信号、功能连接、电磁兼容 要求和试验、通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
检测对象：脉搏血氧设备
ISO 80601-2-69:2020
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、出口接头、部件和附件的要求、信号输入/输入部分、电磁兼容 要求和试验
检测对象：氧气浓缩器
EN ISO 80601-2-69:2020
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、出口接头、部件和附件的要求、信号输入/输入部分、电磁兼容 要求和试验
检测对象：氧气浓缩器
ISO 11197:2019
医疗供给单元
检测项目：ME设备试验的通用要求、ME 设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、ME设备的结构、医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
检测对象：医疗供给单元
EN ISO 11197:2019
医疗供给单元
检测项目：ME设备试验的通用要求、ME 设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、ME设备的结构、医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
检测对象：医疗供给单元
ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、体外皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体外血栓试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体外血栓试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
IEC 60601-2-27:2011 +Cor1:2012
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备对电击危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构、电磁兼容性-要求和试验、医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南
检测对象：心电监护设备
ISO 81060-1:2007
非侵入式血压计第1部分：非自动血压计的要求和测试方法
检测项目：标识和标记、非自动血压计试验的一般要求、通用要求、要求、带水银压力计的非自动化血压计的附加要求、无液血压计的非自动化血压计
检测对象：非自动血压计
EN ISO 81060-1:2012
非侵入式血压计第1部分：非自动血压计的要求和测试方法
检测项目：标识和标记、非自动血压计试验的一般要求、通用要求、要求、带水银压力计的非自动化血压计的附加要求、无液血压计的非自动化血压计
检测对象：非自动血压计
GB/T 16886.23-2023/ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 14644-3：2019
洁净室及相关受控环境 第三部分：测试方法
检测项目：悬浮粒子、静压差、温度和相对湿度、风速、洁净度
检测对象：洁净室（区）
ISO 14644-1：2015
洁净室和相关控制环境 第1部分 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、洁净度
检测对象：洁净室（区）
ISO 80601-2-56:2017+AMD1:2018
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、实验室性能要求、探头、探头的电缆延长线和探头套、电磁兼容 要求和试验
检测对象：临床体温计
EN ISO 80601-2-56:2017+A1:2020
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、实验室性能要求、探头、探头的电缆延长线和探头套、电磁兼容 要求和试验
检测对象：临床体温计
ISO 11607-1：2019
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
检测项目：加速老化试验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）、微生物屏障
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-11：2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-11：2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO/TR 10993-33：2015
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验、亚慢（慢性）全身毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 88(Official as of 1-Aug-2013)
美国药典-国家处方集通则 88体内生物反应性测试（2013年8月1日生效） 美国药典-国家处方集通则88（2013年8月1日生效）
检测项目：皮内刺激试验、肌肉植入试验、急性毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 14698-1：2003
洁净室和相关可控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法
检测项目：浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净室（区）
ISO 15004-1:2020
眼科手术设备的基本要求和测试方法 第一部分：对所有眼科手术设备的总体要求
检测项目：可燃性、表面温度
检测对象：眼科手术设备
EN ISO 15004-1:2020
眼科手术设备的基本要求和测试方法 第一部分：对所有眼科手术设备的总体要求
检测项目：可燃性、表面温度
检测对象：眼科手术设备
ISO 15883-1：2024
清洗消毒器 第1部分：一般要求 术语和定义并测试 6.8，附录B，附录C
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-2：2024
清洗消毒器 第2部分：对关键和半关键医疗器械进行热消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-4：2018
清洗消毒器 第4部分：对不耐热内窥镜采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-6：2011
清洗消毒器 第6部分：无创性检查,非关键医疗设备和医疗设备清洗消毒器的要求和测试
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11737-2：2019
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：灭菌效果监测、无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 21171-2006
医疗专用手套 可移动表面粉末的测定
检测项目：残留粉末
检测对象：医用手套
天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法
检测项目：水溶性蛋白质
检测对象：医用手套
ASTM D5712-15(2025)
采用改进Lowry法分析乳胶, 天然橡胶和弹性产品中水溶性蛋白质的标准试验方法
检测项目：水溶性蛋白质
检测对象：医用手套
ISO 7886-4:2018
单次使用的无菌皮下注射器 - 第4部分:防止重复使用注射器
检测项目：鲁尔接头
检测对象：防止重复使用注射器
ISO 7886-1:2017
单次使用的无菌皮下注射器 - 第1部分:手动使用注射器
检测项目：鲁尔接头
检测对象：手动使用注射器
ISO 5636-5：2013
纸和纸板 透气率和空气阻力的测定（中等范围） 第5部分：葛尔莱（Gurley）法
检测项目：透气度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
USP-NF General chapters 788(Official Date: August 1, 2026)
美国药典-国家处方集通则788方法1光阻微粒计数法(2026年8月1日生效) 美国药典-国家处方集通则788（2026年8月1日生效） METHOD1LIGHT OBSCURATION PARTICLE COUNT TEST
检测项目：微粒
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
GB/T 16886.12-2017 /ISO 10993-12：2012
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-12：2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-12：2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 7405：2025
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 6.2，
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 7405:2018
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 6.2，
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10：2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-10：2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-10：2023
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006
医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫毒性
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO/TS 10993-20：2006
医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫毒性
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 474, 2016
哺乳动物红细胞微核试验 经合组织化学品测试指南 第474号试验（2016）
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 490, 2016
胸苷激酶基因在体外哺乳动物细胞基因突变试验中的应用 经合组织化学品测试指南 第490号试验（2016）
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 473, 2016
体外哺乳动物染色体畸变试验 经合组织化学品测试指南 第473号试验（2016）
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 11979-5:2020
眼科植入物 - 人工晶状体 - 第5部分:生物相容性 附录G
检测项目：眼内植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 11979-5:2020
眼科植入物 - 人工晶状体 - 第5部分:生物相容性 附录G
检测项目：眼内植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.9-2017/ISO 10993-9：2009
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-9：2019
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-9：2021
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 87(Official as of 1-Aug-2016)
美国药典-国家处方集通则87体外生物反应性测试 （2016年8月1日生效） 美国药典-国家处方集通则87（2016年8月1日生效）
检测项目：MEM洗脱试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 471, 2020
细菌回复突变试验 经合组织化学品测试指南 第471号试验（2020）
检测项目：Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 8536-4：2019
医用输液器 第4部分：MOD重力给药单次使用输液器
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 7864：2016
一次性无菌皮下注射针
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
IEN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 EN ISO 10993-4：
检测项目：血小板激活试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 151(Official as of 1-May-2017)
美国药典-国家处方集通则151 热原检查法（2017年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则151（2017年5月1日生效）
检测项目：热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 85(Official as of 1-May-2018)
美国药典-国家处方集通则85细菌内毒素检查法（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则85（2018年5月1日生效）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 15883-3：2024
清洗消毒器 第3部分：对人类废弃物容器进行热消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-5：2021
清洗消毒器 第5部分：证明清洁效果的性能要求和测试方法标准 5.1,附录A,附录B，附录C，附录D
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 20857：2010
医疗保健产品灭菌 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 17665：2024
医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 附录B
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 22441：2022
医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11135：2014+AMD1：2018
灭菌医疗产品 环氧乙烷医疗器械灭菌验证、批准和常规控制过程的要求 附录B
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 14937：2009
医疗保健产品的灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 51(Official as of 1-May-2018)
美国药典-国家处方集通则51抗菌药物有效性检测（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则51（2018年5月1日生效）
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 61(Official Date: 1-May-2025 )
美国药典-国家处方集通则61非无菌产品的微生物学检验：微生物计数检测法（2025年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则61（2025年5月1日生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 62(Official Prior to 2013 )
美国药典-国家处方集通则62非无菌产品的微生物检验：指定微生物检测（2013年5前生效） 美国药典-国家处方集通则62（2013年5前生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1：2006
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1：2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11737-1：2018+Amd 1：2021
医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
EN ISO 11737-1：2018
医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2：2009
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
EN ISO 11737-2:2020
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 71(Official Prior to 2013 )
美国药典-国家处方集通则71无菌试验（2013年前生效） 美国药典-国家处方集通则71（2013年前生效） USP 43-NF
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 10993-7：2008+Cor 1:2009+Amd 1:2019
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
EN ISO 10993-7：2008+AC:2009+A1:2022
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
ISO 2859-1:1999+Amd 1:2011
计数抽样检验程序 第1部分：用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划
检测项目：抽样
检测对象：医用手套