江苏艾苏莱生物科技有限公司

General Chapter <232> Elemental Impurities—Limits (Official as of 01-May-2024)

美国药典-国家处方集 通则232（2024年5月1日生效）元素杂质—限值

General Chapter <730> Plasma Spectrochemistry (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则730（2018年5月1日生效）等离子体光谱化学

General Chapter <233> Elemental Impurities—Procedures (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则233（2018年5月1日生效）元素杂质—检测方法

ASTM D4169-23e1

运输包装箱和系统的性能试验

ISO 15747-2018

静脉注射用塑料容器

ISO 14644-3:2019

洁净室和相关受控环境-第3部分:试验方法

The United States pharmacopoeia

性状 美国药典 现行版

ISTA 3A:2018 (2022)

适用于以包裹形式运输的质量不大于 70kg(150lb)的包装件的 ISTA 3 系列综合模拟性能试验程序 试验单元 4 试验单元

General Chapter <852> Atomic Absorption Spectroscopy (Official as of 01-Aug-2022)

美国药典-国家处方集 通则852（2022年8月1日生效）原子吸收光谱法

ISO 8536-4:2019

一次性使用输液器 重力输液式

ISO 14644-1:2015

洁净室和相关受控环境 第1部分:按颗粒浓度对空气洁净度分类

ISO 14698-1:2003

洁净室和相关受控环境 生物污染控制第1部分:一般原理和方法

The Japanese pharmacopoeia

氯化物测定法 日本药典 第18版

ISTA 2B:2011(2012)

跌落试验 试验单元

ISTA 2A:2011(2012)

跌落试验 试验单元

ISTA 1B:2014(2016)

跌落试验 试验单元

ISTA 3A:2018

跌落试验 试验单元3,

ISTA 2A:2011(2022)

适用于不大于 150 lb(68kg)的包装件的 ISTA 2 系列部分模拟性能试验程序 试验单元 4,6 试验单元4,

ISTA 2B:2011(2022)

超过 150lb(68kg)的包装件的 ISTA 2 系列部分模拟性能试验程序 试验单元4,7 试验单元4,

General Chapter <660> Containers—Glass (Official as of 01-Oct-2023)

美国药典-国家处方集 通则660 包装容器-玻璃

The general principles of the 852（Official Prior to 2022）

美国药典-国家处方集 通则<852>(2022年生效）

ISO 8573-3：1999

压缩空气 第3部分：湿度测量方法

ISO 8573-2：2018

压缩空气 污染物测量 第2部分:油气溶胶含量

ISO 8573-4：2019

压缩空气 污染物测量 第4部分:颗粒含量

ISO 8573-7：2003

压缩空气 第7部分：活微生物污染物含量的试验方法

EN868-5:2018

Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

General Chapter <621> Chromatography (Official as of 01-Dec-2024)

美国药典-国家处方集 通则<621>（2024.12.01生效）

The general principles of the <197>（Official Prior to 2021）&<854>（Official Prior to 2020）

美国药典-国家处方集 通则<197> （2021年生效）&通则<854> （2020年生效）

General Chapter <61> Microbial Enumeration Tests (Official as of 01-May-2025)

美国药典-国家处方集 通则61（2025.05.01年生效）

European PharmacopoeiaThe 11th version 2.6.12

欧洲药典 第11版

European PharmacopoeiaThe 11th version 2.6.13

欧洲药典 第11版

General Chapter <1072> Disinfectants and Antiseptics (Official prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则1072（2013年生效） 消毒剂和抗菌剂

General Chapter <791> pH (Official as of 01-Aug-2024)

美国药典 附录<791>pH值测定法（酸度、碱度、酸碱度）（2024.08.01生效）

ASTM F88/F88M-23

柔性屏障材料密封强度的标准试验方法

ISO 10993-7

医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 :2008 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-

ASTM F2096-11(2019)

内压法检测粗大泄露（气泡法）

ASTM F1886/F1886M-16

目力检测包装密封完整性

ISTA 1A:2014(2016)

跌落试验 试验单元

ISTA 1A:2014(2022)

适用于不大于 150 lb(68kg)的包装件的 ISTA1 系列非模拟整体性能试验程序 试验单元 2 试验单元

ISTA 1B:2014(2022)

适用于超过 150 lb(68kg)的包装件的 ISTA1 系列非模拟整体性能试验程序 试验单元 2 试验单元

ASTMD4332-22

包装容器、包装及包装件调节测试

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 ASTM F1980-

General Chapter <736> (Official as of 01-May-2018) Mass Spectrometry

美国药典-国家处方集 通则736（2018年5月1日生效） 质谱法

2025 Vol Ⅱ/Ⅳ General Notices

中国药典 2025年版二/四部 凡例

General Chapter <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products—Tests for Burkholderia Cepacia Complex (Official as of 01-Dec-2019)

美国药典-国家处方集 通则60（2019年12月1日生效）非无菌产品微生物检查-伯克霍尔德菌群检测

General Chapter <51> Antimicrobial Effectiveness Testing (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则51（2018年5月1日生效） 抑菌效力检查法

General Chapter <730> Plasma Spectrochemistryg (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则730（2018年5月1日生效）等离子体光谱化学

General Chapter <730> Spectrochemistry (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则730（2018年5月1日生效）等离子体光谱化学

Evaporation residue determination method

欧洲药典 蒸发残渣测定法 第11版第4392，4775页

USP-NF General Chapter <233> Elemental Impurities—Procedures (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则233（2018年5月1日生效）元素杂质—检测方法

General Chapter <211> Arsenic (Official as of 01-Jun-2023)

美国药典-国家处方集 通则211 砷

Part 2: Biological test methods

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-

General Chapter <161> Medical Devices—Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests (Official as of 01-Dec-2017)

美国药典-国家处方集 通则161（2017年12月1日生效）医疗器械—细菌内毒素和热原检查

General Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则85（2018年5月1日生效）细菌内毒素检查

ISO 11737-2

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 :

General Chapter <71> Sterility Tests (Official prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查

ISO 10993-7:2008

疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K

ASTM D3078-02

通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法 (2021)e

ASTM F1929-23

用染料渗透法检测多孔医疗包装中密封泄漏的标准试验方法

ASTM F3039-23

通过染料渗透法检测无孔包装或柔性阻隔材料中泄漏标准测试方法