深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

YY/T0590.1-2018

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器

医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第 2-44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

医用X射线设备环境要求及试验方法

医用血管造影X射线机专用技术条件

GB/T13797-2009

医用X射线管通用技术条件

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

医用X射线摄影床专用技术条件

医用X射线导管床专用技术条件

医用X射线立式摄影架专用技术条件

数字化摄影X射线机专用技术条件

X射线胃肠诊断床专用技术条件

移动式C形臂X射线机专用技术条件

遥控透视X射线机专用技术条件

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

GB9706.24-2005

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

IEC 61223-3-5:2019

医用成像部门的评价及例行试验第 3-5 部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 GB/T 19042.5-

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

GB9706.18-2006

医用电器设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

医用动态数字化X射线影像探测器

YY/T0590.2—2010

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T0590.2-

YY/T0590.3—2011

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器（对DQE的要求） YY/T0590.3-

泌尿X射线机专用技术条件

GB/T10151-2008

医用X射线设备高压电缆插头、插座

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

进出口化妆品中石棉的测定 第2部分：X射线衍射-偏光显微镜法

医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件

YY/T0106-2008

医用诊断X射线机通用技术条件

乳腺X射线机专用技术条件

YY/T0347-2009

微型医用诊断X射线机专用技术条件

YY/T0317-2007

医用治疗X射线机通用技术条件

医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

YY/T0063-2007

医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性

YY/T0609-2018

医用诊断X射线管组件通用技术条件

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求

YY/T0093-2013

医用诊断X射线影像增强器

GB9706.23-2005

医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

冶金产品分析方法 X射线荧光光谱法通则

医用高分子制品 X射线不透性试验方法

牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法

ISO 13116:2014

牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法

医用诊断X射线机通用技术条件

移动式摄影X射线机专用技术条件

口腔X射线机专用技术条件

胃肠X射线机专用技术条件

车载X射线机专用技术条件

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器

64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件

双能X射线骨密度仪专用技术条件

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具

医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验

X射线摄影暗盒

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

YY/T 0481-2016

医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件

移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

医用X射线设备包装、运输和贮存

口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

移动式摄影X射线机专用技术条件

口内成像牙科X射线机专用技术条件

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定

医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板

医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求 第1部分：通用要求

YY/T1708.2 -2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备

YY/T1708.3 -2021

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分: 乳腺X射线机

IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

IEC 60601-2-28:2017

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012+AMD2:2016

医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

IEC60601-2-54:2022

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

医用X射线管通用技术条件

医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

EN 60601-2-44:2009+A1:2012+A2:2016

医用电气设备.第2-44部分:X线断层摄影术计算用X射线设备的基本安全和基本性能用专用要求

医用X射线高压发生器专用技术条件

EN IEC 60601-2-28:2019

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

EN IEC 60601-2-54:2024

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-45:2011+A1:2015+A2:2024

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-1-3:2008+A1:2013+A2:2021

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具

医用电气设备第2部分:诊断射线发生装置的高压发生器安全专用

2025

中国药典 年版 四部通则