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2026-05-12
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《欧洲药典》第11版 通则5.2.3人用疫苗生产用细胞基质
《欧洲药典》第11版 通则5.2.3人用疫苗生产用细胞基质
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-人源病毒、细胞内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测（感染性试验）、细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
美国药典-国家处方集 通则1050(2013年生效) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
美国药典-国家处方集 通则1050(2013年生效) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-人源病毒、细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
检测对象：生物制品
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效) 病毒学检测方法
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效) 病毒学检测方法
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测（感染性试验）、细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
中国药典 2020版三部/四部通则
中国药典 2020版三部/四部通则
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、(四)细胞检定 5(5)《中国药典》 2020 四部 通则 1001 聚合酶链式反应法
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、(四)细胞检定 5(5)《中国药典》 2020 四部 通则 1001 聚合酶链式反应法
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-人源病毒
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 通则2.6.21通则核酸扩增技术
《欧洲药典》第11版 通则2.6.21通则核酸扩增技术
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-种属特异性病毒检查-人源病毒
检测对象：生物制品
实验动物 呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法
检测项目：小鼠血清呼肠孤病毒III型抗体检测（ELISA检测）
检测对象：生物制品
《中国药典》 2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）细胞检定 5.细胞内、外源病毒因子检查（4）逆转录病毒及其他内源性病毒或病毒核酸的检测 ④感染性试验
《中国药典》 2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）细胞检定 5.细胞内、外源病毒因子检查（4）逆转录病毒及其他内源性病毒或病毒核酸的检测 ④感染性试验
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测（感染性试验）
检测对象：生物制品
《中国药典》 2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）细胞检定 5.细胞内、外源病毒因子检查（2）体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子
《中国药典》 2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）细胞检定 5.细胞内、外源病毒因子检查（2）体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
中国药典2020版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 附录
中国药典2020版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 附录
检测项目：逆转录酶活性检查
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 通则2.6.16人用病毒疫苗中外来剂的试验
《欧洲药典》第11版 通则2.6.16人用病毒疫苗中外来剂的试验
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
中国药典2020版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四）5.（1）细胞形态观察及血吸附试验
中国药典2020版三部 生物制品通则 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四）5.（1）细胞形态观察及血吸附试验
检测项目：细胞形态观察及血吸附试验
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查 （8） 其他特定病毒的检测
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查 （8） 其他特定病毒的检测
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
检测对象：生物制品
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效）Virology Test Methods
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效）Virology Test Methods
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版三部 生物制品病毒安全性控制（四）
《中国药典》2020年版三部 生物制品病毒安全性控制（四）
检测项目：病毒去除方法验证实验
检测对象：生物制品
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R1）
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R1）
检测项目：病毒去除方法验证实验
检测对象：生物制品
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》 [S]GPH3-1（2005）
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》 [S]GPH3-1（2005）
检测项目：病毒去除方法验证实验
检测对象：生物制品