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2026-05-12

能力范围

按“注册”筛选，展示 229 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。

按标准归类为 41 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。

进口药品注册标准

57 项检测项目

检测项目：低分子肝素效价、降钙素效价、鉴别/检查、有关物质、含量测定(效价测定)、注射部位未吸收Fe含量、X射线衍射、pH值（酸度）等 57 项，点击展开全部

检测对象：药品

低分子肝素效价降钙素效价鉴别/检查有关物质含量测定(效价测定)注射部位未吸收Fe含量X射线衍射

检测对象：生物制品

pH值（酸度）氮测定蛋白质含量钠离子钾离子辛酸钠吸光度热稳定性试验免疫双扩散免疫电泳人血白蛋白多聚体测定纯度（白蛋白纯度）分子大小分布（人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定）热原无菌细菌内毒素异常毒性激肽释放酶原激活剂测定乙肝表面抗原（HBsAg)HIV-1和HIV-2抗体醋酸纤维素薄膜电泳糖及糖醇含量（糖含量、蔗糖含量）复溶时间（溶解时间）铝残留量乙酰色氨酸渗透压摩尔浓度枸橼酸离子含量非蛋白氮乙醇残留量氨基酸（甘氨酸、组氨酸）不溶性微粒效价测定（生物活性测定、含量测定）结合珠蛋白完整性试验分子量与分子量分布溶液颜色（复溶后颜色）澄清度（复溶后浊度）性状毛细管凝胶电泳（还原型CE-SDS）分子排阻色谱（SEC-HPLC）离子交换色谱（IEC-HPLC）疏水色谱（HIC-HPLC）结合活性容器密闭性鉴别（凝血酶肽图）总蛋白含量外源性DNA残留量菌体蛋白质残留量甘精胰岛素原样免疫反应性生物活性

国家药品监督管理局药品注册标准人促卵泡激素δ注射液 JS

12 项检测项目

检测项目：苯酚含量、鉴别（苯酚）、剂量准确度、可抽取体积、相对效价、高分子量形式和低分子量形式、氧化形式、鉴别（体外细胞分析法）等 12 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

苯酚含量鉴别（苯酚）剂量准确度可抽取体积相对效价高分子量形式和低分子量形式氧化形式鉴别（体外细胞分析法）鉴别（甲硫氨酸、L-甲硫氨酸）甲硫氨酸，L-甲硫氨酸含量（SEC法）鉴别（分子排阻色谱法（SEC））

国家药品监督管理局药品注册标准埃纳妥单抗注射液JS

12 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、单体和高分子量物质（HMMS）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、鉴别（肽图谱）、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）、抗BCMA mAb和抗BCMA/抗CD3双特异性片段、抗CD3 mAb、完整IgG和片段等 12 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）单体和高分子量物质（HMMS）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））鉴别（肽图谱）聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）抗BCMA mAb和抗BCMA/抗CD3双特异性片段抗CD3 mAb完整IgG和片段相对效价高分子量形式和低分子量形式氧化形式重链+轻链（HC+LC）和片段

国家药品监督管理局药品注册标准依柯胰岛素注射液 JS

11 项检测项目

检测项目：苯酚含量、冰点下降、含量测定、鉴别（苯酚）、鉴别（间甲酚）、鉴别（LC-MS）、剂量准确度、效价测定（比活性）等 11 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

苯酚含量冰点下降含量测定鉴别（苯酚）鉴别（间甲酚）鉴别（LC-MS）剂量准确度效价测定（比活性）锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） JS

9 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、可见半透明微粒检查、重组人透明质酸酶（rHuPH20）活性、重组人透明质酸酶（rHuPH20）鉴别、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）、效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）等 9 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量可见半透明微粒检查重组人透明质酸酶（rHuPH20）活性重组人透明质酸酶（rHuPH20）鉴别蛋白质浓度（蛋白质含量测定）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）蛋氨酸含量

国家药品监督管理局药品注册标准司美格鲁肽注射液 JS

9 项检测项目

检测项目：苯酚含量、冰点下降、高分子蛋白质、含量测定、鉴别（苯酚）、剂量准确度、效价测定（比活性）、效价测定（含量）等 9 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

苯酚含量冰点下降高分子蛋白质含量测定鉴别（苯酚）剂量准确度效价测定（比活性）效价测定（含量）有关物质

国家药品监督管理局药品注册标准注射用维恩妥尤单抗 JS

8 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、CE-SDS(NR) （毛细管凝胶电泳（非还原型））、DAR0%（未偶联 mAb 的含量）、DAR（药物抗体比）、结合ELISA 法、偶联物含量、效价测定（细胞毒性）、游离药物相关杂质

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量CE-SDS(NR) （毛细管凝胶电泳（非还原型））DAR0%（未偶联 mAb 的含量）DAR（药物抗体比）结合ELISA 法偶联物含量效价测定（细胞毒性）游离药物相关杂质

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ）JS

8 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

高分子蛋白质含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ）JS

8 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

高分子蛋白质含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素注射液 JS

8 项检测项目

检测项目：含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、可抽取体积、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度可抽取体积锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准达雷妥尤单抗注射液 JS

6 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、可见半透明微粒检查、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）、效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量可见半透明微粒检查蛋白质浓度（蛋白质含量测定）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）

国家药品监督管理局药品注册标准埃万妥单抗注射液JS

6 项检测项目

检测项目：可见半透明微粒检查、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、生物学活性（EGFR生物活性（ADCC法））、cMET生物活性（结合活性法）、翻译后修饰测定（MAM肽图法）

检测对象：生物制品

可见半透明微粒检查蛋白质浓度（蛋白质含量测定）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））生物学活性（EGFR生物活性（ADCC法））cMET生物活性（结合活性法）翻译后修饰测定（MAM肽图法）

国家药品监督管理局药品注册标准重组人促卵泡激素注射液 JS

6 项检测项目

检测项目：含量测定、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、鉴别（甲硫氨酸、L-甲硫氨酸）、甲硫氨酸，L-甲硫氨酸、间甲酚

检测对象：生物制品

含量测定鉴别（间甲酚）剂量准确度鉴别（甲硫氨酸、L-甲硫氨酸）甲硫氨酸，L-甲硫氨酸间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准JS20220038 附录

6 项检测项目

检测项目：反相色谱法（RP-HPLC）、游离巯基含量、蛋氨酸含量、自动注射笔中注射器的鉴别、自动注射笔外观、自动注射笔剂量准确度

检测对象：生物制品

反相色谱法（RP-HPLC）游离巯基含量蛋氨酸含量自动注射笔中注射器的鉴别自动注射笔外观自动注射笔剂量准确度

国家药品监督管理局药品注册标准注射用坦昔妥单抗 JS

5 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、含量均匀度、效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）蛋白质浓度（蛋白质含量测定）含量均匀度效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）

国家药品监督管理局药品注册标准古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）JS

5 项检测项目

检测项目：可见半透明微粒检查、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、轻链95位天冬氨酸异构化测定、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

检测对象：生物制品

可见半透明微粒检查蛋白质浓度（蛋白质含量测定）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））轻链95位天冬氨酸异构化测定聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用阿糖苷酶α JS

5 项检测项目

检测项目：聚体、sCIM6Pr结合力、pNP酶动力学、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、聚山梨酯80残留量

检测对象：生物制品

聚体sCIM6Pr结合力pNP酶动力学电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））聚山梨酯80残留量

国家药品监督管理局药品注册标准替利珠单抗注射液 JS

5 项检测项目

检测项目：鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）、Cys105氧化

检测对象：生物制品

鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）蛋白质浓度（蛋白质含量测定）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）Cys105氧化

国家药品监督管理局药品注册标准布西珠单抗注射液 JS

5 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）、可抽取体积、容器内产品体积、气相色谱法

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）可抽取体积容器内产品体积气相色谱法

国家药品监督管理局药品注册标准艾莎妥昔单抗注射液JS

5 项检测项目

检测项目：电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、聚山梨酯80含量、可抽取体积、效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）、效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）

检测对象：生物制品

电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））聚山梨酯80含量可抽取体积效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）效价测定（CDC生物测定、生物学活性CDC）

国家药品监督管理局药品注册标准雷珠单抗注射液 JS

4 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、可抽取体积、外表面无菌性

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量蛋白质浓度（蛋白质含量测定）可抽取体积外表面无菌性

国家药品监督管理局药品注册标准 YBS

4 项检测项目

检测项目：鉴别（D抗原检测）、D抗原含量、Vero细胞DNA残留量、Vero细胞蛋白质残留量

检测对象：生物制品

鉴别（D抗原检测）D抗原含量Vero细胞DNA残留量Vero细胞蛋白质残留量

国家药品监督管理局药品注册标准奥马珠单抗注射液 JS

2 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准依柯胰岛素注射液JS

2 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、鉴别（UHPLC）

检测对象：生物制品

高分子蛋白质鉴别（UHPLC）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用维恩妥尤单抗JS

2 项检测项目

检测项目：鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））

检测对象：生物制品

鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））

国家药品监督管理局药品注册标准司库奇尤单抗注射液 JS

2 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准肠道病毒71 型灭活疫苗（Vero 细胞） YBS

2 项检测项目

检测项目：效力试验（ED50）、效力试验（中和抗体）

检测对象：生物制品

效力试验（ED50）效力试验（中和抗体）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用奥马珠单抗 JS

1 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量

国家药品监督管理局药品注册标准注射用伊米苷酶 JS

1 项检测项目

检测项目：聚体

检测对象：生物制品

聚体

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素注射液JS

1 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质

检测对象：生物制品

高分子蛋白质

国家药品监督管理局药品注册标准司美格鲁肽注射液JS

1 项检测项目

检测项目：鉴别（HPLC）

检测对象：生物制品

鉴别（HPLC）

国家药品监督管理局药品注册标准艾沙妥昔单抗注射液 JS

1 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准埃万妥单抗注射液 JS

1 项检测项目

检测项目：聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

检测对象：生物制品

聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用高纯度尿促性素 JX

1 项检测项目

检测项目：可抽取体积

检测对象：生物制品

可抽取体积

国家药品监督管理局药品注册标准水痘减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（蚀斑法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（蚀斑法）

国家药品监督管理局药品注册标准风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻疹减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准腮腺炎减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻疹风疹联合减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻腮风联合减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准JS

1 项检测项目

检测项目：容器外观

检测对象：生物制品

容器外观

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进口药品注册标准

57 项检测项目

检测对象：药品

低分子肝素效价降钙素效价鉴别/检查有关物质含量测定(效价测定)注射部位未吸收Fe含量X射线衍射

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准人促卵泡激素δ注射液 JS

12 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准埃纳妥单抗注射液JS

12 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准依柯胰岛素注射液 JS

11 项检测项目

检测项目：苯酚含量、冰点下降、含量测定、鉴别（苯酚）、鉴别（间甲酚）、鉴别（LC-MS）、剂量准确度、效价测定（比活性）等 11 项，点击展开全部

检测对象：生物制品

苯酚含量冰点下降含量测定鉴别（苯酚）鉴别（间甲酚）鉴别（LC-MS）剂量准确度效价测定（比活性）锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） JS

9 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准司美格鲁肽注射液 JS

9 项检测项目

检测对象：生物制品

苯酚含量冰点下降高分子蛋白质含量测定鉴别（苯酚）剂量准确度效价测定（比活性）效价测定（含量）有关物质

国家药品监督管理局药品注册标准注射用维恩妥尤单抗 JS

8 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ）JS

8 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

高分子蛋白质含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ）JS

8 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

高分子蛋白质含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素注射液 JS

8 项检测项目

检测项目：含量测定、鉴别（HPLC）、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、可抽取体积、锌、有关物质、间甲酚

检测对象：生物制品

含量测定鉴别（HPLC）鉴别（间甲酚）剂量准确度可抽取体积锌有关物质间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准达雷妥尤单抗注射液 JS

6 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准埃万妥单抗注射液JS

6 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准重组人促卵泡激素注射液 JS

6 项检测项目

检测项目：含量测定、鉴别（间甲酚）、剂量准确度、鉴别（甲硫氨酸、L-甲硫氨酸）、甲硫氨酸，L-甲硫氨酸、间甲酚

检测对象：生物制品

含量测定鉴别（间甲酚）剂量准确度鉴别（甲硫氨酸、L-甲硫氨酸）甲硫氨酸，L-甲硫氨酸间甲酚

国家药品监督管理局药品注册标准JS20220038 附录

6 项检测项目

检测项目：反相色谱法（RP-HPLC）、游离巯基含量、蛋氨酸含量、自动注射笔中注射器的鉴别、自动注射笔外观、自动注射笔剂量准确度

检测对象：生物制品

反相色谱法（RP-HPLC）游离巯基含量蛋氨酸含量自动注射笔中注射器的鉴别自动注射笔外观自动注射笔剂量准确度

国家药品监督管理局药品注册标准注射用坦昔妥单抗 JS

5 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、含量均匀度、效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）蛋白质浓度（蛋白质含量测定）含量均匀度效价测定（ADCC生物测定、生物学活性ADCC）

国家药品监督管理局药品注册标准古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）JS

5 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准注射用阿糖苷酶α JS

5 项检测项目

检测项目：聚体、sCIM6Pr结合力、pNP酶动力学、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））、聚山梨酯80残留量

检测对象：生物制品

聚体sCIM6Pr结合力pNP酶动力学电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））聚山梨酯80残留量

国家药品监督管理局药品注册标准替利珠单抗注射液 JS

5 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准布西珠单抗注射液 JS

5 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）、可抽取体积、容器内产品体积、气相色谱法

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）可抽取体积容器内产品体积气相色谱法

国家药品监督管理局药品注册标准艾莎妥昔单抗注射液JS

5 项检测项目

检测对象：生物制品

国家药品监督管理局药品注册标准雷珠单抗注射液 JS

4 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、可抽取体积、外表面无菌性

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量蛋白质浓度（蛋白质含量测定）可抽取体积外表面无菌性

国家药品监督管理局药品注册标准 YBS

4 项检测项目

检测项目：鉴别（D抗原检测）、D抗原含量、Vero细胞DNA残留量、Vero细胞蛋白质残留量

检测对象：生物制品

鉴别（D抗原检测）D抗原含量Vero细胞DNA残留量Vero细胞蛋白质残留量

国家药品监督管理局药品注册标准奥马珠单抗注射液 JS

2 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量、蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准依柯胰岛素注射液JS

2 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质、鉴别（UHPLC）

检测对象：生物制品

高分子蛋白质鉴别（UHPLC）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用维恩妥尤单抗JS

2 项检测项目

检测项目：鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）、电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））

检测对象：生物制品

鉴别（肽图、胰蛋白酶肽图）电荷异质性（电荷变异体（毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）））

国家药品监督管理局药品注册标准司库奇尤单抗注射液 JS

2 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）、聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准肠道病毒71 型灭活疫苗（Vero 细胞） YBS

2 项检测项目

检测项目：效力试验（ED50）、效力试验（中和抗体）

检测对象：生物制品

效力试验（ED50）效力试验（中和抗体）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用奥马珠单抗 JS

1 项检测项目

检测项目：聚山梨酯20含量

检测对象：生物制品

聚山梨酯20含量

国家药品监督管理局药品注册标准注射用伊米苷酶 JS

1 项检测项目

检测项目：聚体

检测对象：生物制品

聚体

国家药品监督管理局药品注册标准甘精胰岛素注射液JS

1 项检测项目

检测项目：高分子蛋白质

检测对象：生物制品

高分子蛋白质

国家药品监督管理局药品注册标准司美格鲁肽注射液JS

1 项检测项目

检测项目：鉴别（HPLC）

检测对象：生物制品

鉴别（HPLC）

国家药品监督管理局药品注册标准艾沙妥昔单抗注射液 JS

1 项检测项目

检测项目：蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

检测对象：生物制品

蛋白质浓度（蛋白质含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准埃万妥单抗注射液 JS

1 项检测项目

检测项目：聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

检测对象：生物制品

聚山梨酯80（P80）浓度（含量测定）

国家药品监督管理局药品注册标准注射用高纯度尿促性素 JX

1 项检测项目

检测项目：可抽取体积

检测对象：生物制品

可抽取体积

国家药品监督管理局药品注册标准水痘减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（蚀斑法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（蚀斑法）

国家药品监督管理局药品注册标准风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻疹减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准腮腺炎减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻疹风疹联合减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准麻腮风联合减毒活疫苗 YBS

1 项检测项目

检测项目：病毒滴定（微量细胞病变法）

检测对象：生物制品

病毒滴定（微量细胞病变法）

国家药品监督管理局药品注册标准JS

1 项检测项目

检测项目：容器外观

检测对象：生物制品

容器外观