江苏省 · 苏州市张家港市
地址:江苏省苏州市张家港市沙洲湖科创园华昌路10号D1幢4、11、12层
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数据更新时间
2026-05-12
当前展示该机构前 100 条能力;该机构共 108 条能力记录。
按标准归类为 15 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。
Three parts of the 2020 edition
《中国药典》 2020年版三部 通则
检测项目:细菌、真菌无菌检查、细胞鉴别试验、分枝杆菌检查、细胞内、外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附试验、细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法、支原体检查、细胞内、外源病毒因子检查-动物体内接种法、细胞内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测 等 14 项,点击展开全部
检测对象:生物制品
Three parts of the 2025 edition
《中国药典》 2025年版三部 通则3604新生牛血清
检测项目:细胞内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子、细胞内、外源病毒因子检查-动物体内接种法检测外源病毒因子、细胞内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测、细胞内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒、成瘤性检查、异常毒性检查、细胞内、外源病毒因子检查 等 11 项,点击展开全部
检测对象:生物制品/生化药品
检测对象:生物制品
ICH Q5A (R1)
《来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》 III细胞系检定,B
检测项目:细胞内、外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附试验、细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法、细胞内、外源病毒因子检查-动物体内接种法、细胞内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
检测对象:生物制品
ICH Q5D
《用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》 2.3.2纯度的检测,IV
检测项目:细胞内、外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附试验、细胞内、外源病毒因子检查-体外不同指示细胞接种培养法、细胞内、外源病毒因子检查-动物体内接种法、细胞内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
检测对象:生物制品
NMPA [2002] No. 160
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则 国药监注[2002]160号
检测项目:小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验、鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
ICH Q5A(R1)
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》
检测项目:鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验、小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
The third part of the 2020 edition
《中国药典》 2020年版 三部 生物制品病毒安全性控制 二.(四)
检测项目:鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验、小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
[S]GPH3-1(2005)
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》
检测项目:鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验、小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
2025 Vol III
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目:细菌、真菌无菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、微生物限度检查
检测对象:生物制品
ICH Q5A(R2)
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》
检测项目:小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验、鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
The third part of the 2025 edition
《中国药典》 2025年版 三部 通则0238生物制品病毒安全性控制 二、病毒安全性控制的具体要求 (四)病毒清除工艺验证
检测项目:小鼠白血病病毒灭活或去除方法验证试验、鼠细小病毒灭活或去除方法验证试验、呼肠孤病毒(3型)灭活或去除方法验证试验、伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:生物制品/生化药品
113
美国联邦法规9 章节 中 46、47部分
检测项目:细胞内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、细胞内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
检测对象:生物制品
《动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认》
检测项目:伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验、猪细小病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:医疗器械
(2017 revision) NMPA No. 224, 2017
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》 (2017年修订版) 国家食品药品监督管理总局2017年第224号
检测项目:伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验、猪细小病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:医疗器械
(2020 revision) NMPA No. 62, 2020
《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》 (2020年修订版) 国家药监局2020年第62号
检测项目:伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验
检测对象:医疗器械