数据更新时间
2026-05-12
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能力摘要
来自该机构公开能力范围。
《中国药典》 2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、(四)细胞检定 1.细胞鉴别试验
《中国药典》 2025年版三部 通则0234生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、对生产用细胞基质总的要求 (四)细胞检定 1.细胞鉴别试验
《中国药典》 2025年版三部 通则0234生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、对生产用细胞基质总的要求 (四)细胞检定 2.细菌、真菌检查
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则 国药监注[2002]160号
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》 [S]GPH3-1（2005）
《来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A (R1) III细胞系检定，B
《用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》 ICH Q5D 2.3.2纯度的检测，IV
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》 （2017年修订版） 国家食品药品监督管理总局2017年第224号
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代表标准包括 Three parts of the 2020 edition、Three parts of the 2025 edition、2025 Vol III、NMPA [2002] No. 160、[S]GPH3-1（2005）、ICH Q5A (R1) 等。完整匹配明细建议按标准号、产品名称或检测项目在本页继续查询确认。
代表检测对象包括 生物制品、生物制品/生化药品、医疗器械 等，具体是否覆盖您的产品型号、样品状态和报告用途，需结合实验室能力范围确认。
建议以具体产品、检测项目、标准号和报告用途发起查询或提交需求。具备相应资质范围的承接实验室可按委托要求出具检测报告；报告可使用范围需以承接实验室资质、检测标准、委托要求及接收方审核为准。
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