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2026-05-12
按“O”筛选，展示 179 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 31 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
ISO 25539-2:2020
心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架
检测项目：球囊卸压时间、球囊RBP、球囊额定疲劳、狗骨头效应、支架系统的尺寸验证、移除力（预装载的球囊扩张式支架）、释放力（自扩张式支架）、即刻微粒产生 等 35 项，点击展开全部
检测对象：心血管植入物 血管内器械 血管支架
ISO 25539-1:2017
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
检测项目：非顺应性球囊的球囊爆破压、球囊卸压时间、球囊额定疲劳、顺应性球囊的球囊爆破体积、血管内系统的尺寸验证、自扩张式血管内假体的释放力、模拟使用、拉伸结合强度 等 31 项，点击展开全部
检测对象：心血管植入物 血管内器械 血管内假体
ISO 25539-3:2024
心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
检测项目：尺寸验证和组件尺寸兼容性（滤器系统）、释放力、模拟使用（滤器系统）、拉伸强度（滤器系统）、扭转结合强度（滤器系统）、血块抓捕、腐蚀、疲劳性能 等 24 项，点击展开全部
检测对象：心血管植入物 血管内器械 腔静脉滤器
ISO 11070-2014/Amd 1:2018
一次性无菌管内导管导引器、扩张器和导丝
检测项目：针管和针座的连接强度、峰值拉力、导管鞘无泄漏、止血阀无泄漏、破裂试验、弯曲试验、导丝峰值拉力、座与扩张器的连接强度 等 12 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌血管内导管辅件
ISO 22679-2021
心血管植入物 心脏封堵器
检测项目：心脏封堵器与组织相互作用、外观检验、微粒污染、尺寸验证、腐蚀、心脏封堵器拉伸强度、稳固性、孔隙或阻流性 等 10 项，点击展开全部
检测对象：心血管植入物 心脏封堵器
ISO 10555-1:2023(E)
一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
检测项目：外表面、耐腐蚀性、峰值拉力、无泄漏(正压液体泄漏；负压泄漏)、流量、动力注射、公称尺寸的标识
检测对象：一次性使用无菌血管内导管
Volume IV, 2025 Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 电感耦合等离子体原子发射光谱法
检测项目：重金属、催化剂重金属锡残留、镉含量、金属离子、抗钙化评价、镍释放
检测对象：医疗器械用聚合物材料
检测对象：一次性血路产品
检测对象：心血管植入物 人工心脏瓣膜
检测对象：心血管植入物
ISO 80369-20:2024
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 附录B
检测项目：流体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）
检测对象：医用液体和气体用小孔径连接件
ISO 80369-7:2021
医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管和皮下应用连接器
检测项目：流体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）
检测对象：医用液体和气体用小孔径连接件
Volume IV, 2025 Residual Solvents
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 残留溶剂
检测项目：乙醇残留、乙酸乙酯含量、丙酮残留、瓣膜产品中戊二醛残留、异丙醇残留
检测对象：带涂层鞘管
检测对象：医疗器械用聚合物材料
检测对象：瓣膜产品
检测对象：心血管植入物
ISO 5840-3:2021/Amd.1:2025
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：径向支撑力、慢性外向力（COF）、模拟使用、脉动流测试、耐久性测试
检测对象：心血管植入物人工心脏瓣膜 经导管植入式人工心脏瓣膜
ISO 7198: 2016
心血管植入物和体外系统 - 血管假体 - 管状血管移植物和血管补片
检测项目：探头破裂强度、周向拉伸强度、轴向拉伸强度、整体水渗漏性/泄漏量
检测对象：心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
ISO 10555-4:2023(E)
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
检测项目：公称规格的标识、球囊额定爆破压（RBP）、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系
检测对象：球囊扩张导管
Volume IV, 2025 High Performance Liquid Chromatography
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 高效液相色谱法
检测项目：苯甲酸钠含量、紫杉醇、雷帕霉素（西罗莫司）含量
检测对象：心血管植入物
检测对象：医疗器械药物含量
Volume IV, 2025 Gas Chromatography
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 气相色谱法
检测项目：乙醇残留、三氯甲烷
检测对象：带涂层鞘管
检测对象：心血管植入物
ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K
检测项目：环氧乙烷残留、2-氯乙醇
检测对象：医疗器械产品
Volume IV, 2025 Optical rotation method
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 旋光度测定法
检测项目：聚乳酸比旋光度
检测对象：医疗器械用聚合物材料
Volume IV, 2025 Ethanol assay
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 乙醇量测定法
检测项目：乙醇残留
检测对象：带涂层鞘管
ISO 11357-2:2020
塑料 差示扫描量热法(DSC )第2 部 分：玻璃化转变温度和转变阶跃高度的测定
检测项目：玻璃化转变温度
检测对象：医疗器械用聚合物材料
金属和氧化物镀层厚度的测定 显微镜法
检测项目：金属和氧化层厚度
检测对象：医疗器械用金属材料
ISO 643:2024
钢.铁素体或奥氏体晶粒度大小显微照相测定
检测项目：平均晶粒度
检测对象：医疗器械用金属材料
ISO 11357-3:2025
塑料 差示扫描量热法(DSC )第3部 分：熔融和结晶温度及热焓的测定
检测项目：熔融和结晶温度及热焓
检测对象：医疗器械用聚合物材料
Volume IV, 2025 Moisture Determination Method I (Fisher's Method)
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 水分测定法 第一法（费休氏法）
检测项目：水分含量
检测对象：心血管植入物
Volume IV, 2025 Pharmaceutical excipient Sodium Benzoate
中华人民共和国药典 2025年版 四部 药用辅料 苯甲酸钠
检测项目：苯甲酸钠含量
检测对象：心血管植入物
ISO 16429:2004
外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
检测项目：电偶腐蚀
检测对象：外科植入物
Volume IV, 2025 Insoluble particle inspection method
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 不溶性微粒检查法
检测项目：微粒测试
检测对象：医疗器械产品
Volume Ⅱ, 2025 Paclitaxel P1625 Paclitaxel Content
中华人民共和国药典 2025年版 二部 紫杉醇 P1625 紫杉醇含量
检测项目：紫杉醇
检测对象：医疗器械药物含量
Volume Ⅱ, 2025 Paclitaxel P1625 Paclitaxel impurities Identification
中华人民共和国药典 2025年版 二部 紫杉醇 P1625 紫杉醇有关物质鉴定
检测项目：紫杉醇
检测对象：医疗器械药物含量
Volume IV, 2025 Mass Spectrometry
中华人民共和国药典 2025年版 四部通则 质谱法
检测项目：雷帕霉素（西罗莫司）含量
检测对象：医疗器械药物含量
ISO 10555-4：2023(E)
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 ISO 10555-4:2023(E)
检测项目：球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏
检测对象：球囊扩张导管
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：慢性外向力（COF）、耐久性测试
检测对象：心血管植入物人工心脏瓣膜 经导管植入式人工心脏瓣膜