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2026-05-12
按“O”筛选，展示 161 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 69 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激性试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、口腔黏膜刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、口腔黏膜刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
2025 edition of four general principles
《中国药典》 2025 年版四部通则
检测项目：热原试验、异常毒性、DNA 残留量、微生物限度、初始污染菌、细菌内毒素、无菌检查
检测对象：医疗器械（生物学评价）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 8536-4:2019
医用输液器具 第4部分:一次性使用重力输液式输液器 第9部分: 生物学要求 ISO 8536-4：
检测项目：体外细胞毒性试验、体外溶血试验、热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-4:2017
医疗器械生物评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
检测项目：补体激活试验、凝血试验、血小板、血液学试验、体外溶血试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
General chapters 88(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则88（2013年生效）
检测项目：皮内反应试验、急性全身毒性试验、肌肉植入试验、皮下植入试验、样品制备
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 7405：2025
牙科学 口腔医疗器械生物相容性评价
检测项目：样品制备、盖髓试验、根管内应用试验、牙髓牙本质应用试验、体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
EN ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验、体内微核试验、体外微核试验、体外鼠胚试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
Disinfection technical specification 2002
消毒技术规范2002 消毒技术规范2002
检测项目：清洗验证（总蛋白）、清洗验证（碳水化合物）、灭菌验证（湿热灭菌）、灭菌验证（环氧乙烷灭菌）、消毒验证
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 10993-18:2020
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F
检测项目：元素可浸提物、有机可浸提物（挥发性有机物， VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物， SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物， NVOC）、阴离子或阳离子
检测对象：医疗器械及材料
ISO 10993-4：2017
医疗器械生物评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
检测项目：补体激活试验、凝血试验、机械力介导溶血试验、体内血栓
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
检测项目：热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
检测项目：热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：体内微核试验、体外微核试验、体外鼠胚试验、细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
检测项目：血小板、血液学试验、体外溶血试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
EN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：体外溶血试验、机械力介导溶血试验、体内血栓
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 15883-5:2021
清洗消毒器--第5部分:证明清洁功效的性能要求和试验方法标准 4，5，附录A
检测项目：清洗验证（总蛋白）、清洗验证（血红蛋白）、清洗验证（碳水化合物）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 15883-1:2024
清洗消毒器-第1部分:一般要求、术语、定义和试验
检测项目：清洗验证（总蛋白）、消毒验证、消毒验证（热力分布）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 14937:2009
医疗保健产品灭菌-灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 8、附录A、附录B、附录C、附录D
检测项目：灭菌验证（湿热灭菌）、灭菌验证（过氧化氢低温等离子灭菌）、灭菌验证（环氧乙烷灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
EN ISO 14937:2009
医疗保健产品灭菌-灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 8、附录A、附录B、附录C、附录D
检测项目：灭菌验证（湿热灭菌）、灭菌验证（过氧化氢低温等离子灭菌）、灭菌验证（环氧乙烷灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
BS EN ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 18562-4：2024
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物兼容性评估 第 4 部分：冷凝液中浸出物的测试第 5.2 d~e 节
检测项目：体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
General chapters 61 (Official as of 01-May-2025)
美国药典-国家处方集 通则61（2025-05-01生效）
检测项目：微生物限度、初始污染菌
检测对象：医疗器械（微生物）
BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：微生物计数/微生物总数、初始污染菌
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 11737-1-2018/Amd 1-2021
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定-修订
检测项目：微生物计数/微生物总数、初始污染菌
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 10993-3: 2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
PD ISO/TR 10993-33-2015
医疗器械生物学评价 关于评估遗传毒性的测试指南 ISO 10993 3的补充
检测项目：染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-10:2013
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
General chapters 151(Official Prior to 2017)
美国药典-国家处方集 通则151（2017年生效）
检测项目：热原试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械（生物学评价）
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械（生物学评价）
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-10:2023
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO/TS 10993-20：2006
医疗器械生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫原性评价
检测对象：医疗器械（生物学评价）
EN ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：体内血栓
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械
ISO 18562-3:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第3部分：挥发性有机物排放的测试
检测项目：挥发性有机物排放试验
检测对象：医疗器械
ISO 18562-4:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第4部分：冷凝水中可浸出物测定
检测项目：冷凝水中浸出物测试
检测对象：医疗器械
General chapters62 (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则62（2013年生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 18562-2:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第2部分：颗粒物质排放试验
检测项目：颗粒物排放试验
检测对象：医疗器械
Technical specifications for disinfection 2002
消毒技术规范2002 消毒技术规范2002
检测项目：清洗验证（血红蛋白）
检测对象：医疗器械（微生物）
EN ISO 17665:2024
医疗保健产品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8、附录B、附录C、附录D
检测项目：灭菌验证（湿热灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 17665:2024
医疗保健产品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8、附录B、附录C、附录E、附录F、附录G、
检测项目：灭菌验证（湿热灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 22441：2022
过氧化氢低温等离子灭菌-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 附录D
检测项目：灭菌验证（过氧化氢低温等离子灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO11135:2014/Amd 1:2018
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 附录A、附录B、附录C
检测项目：灭菌验证（环氧乙烷灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 11135:2014
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 附录A、附录B、附录C
检测项目：灭菌验证（环氧乙烷灭菌）
检测对象：医疗器械（微生物）
General chapters 85 (Official Prior to 2018)
美国药典-国家处方集 通则85（2018年生效）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 11737-1-2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定
检测项目：微生物计数/微生物总数
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械（微生物）
ISO 11737-2:2019
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分:灭菌过程中无菌测试的定义、验证和维护
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械（微生物）
BS EN ISO 11737-2-2020
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分:灭菌过程中无菌测试的定义、验证和维护
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械（微生物）
General chapters 71 (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械（微生物）
BS EN ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：医疗器械（生物学评价）
OECD 471：2020
细菌回复突变试验
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：医疗器械（生物学评价）
PD ISO/TR 10993-33:2015
医疗器械生物学评价 关于评估遗传毒性的测试指南 ISO 10993 3的补充
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：医疗器械（生物学评价）
ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
General chapters 87(Official Prior to 2016)
美国药典-国家处方集 通则87（2016年生效）
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
BS EN ISO 7405：2025
牙科学 口腔医疗器械生物相容性评价
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
OECD 473:2016
体外哺乳动物染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
OECD 490:2016
体外哺乳动物细胞TK基因突变试验
检测项目：小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验
检测对象：医疗器械（生物学评价）
GB/T16886.18-2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5附录A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物， VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物， SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物， NVOC）
检测对象：医疗器械及材料