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深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室

当前查看:深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室

广东省 · 深圳市

地址:深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202

联系电话:0755-26722890

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“O”筛选,展示 101 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 9 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

GB 9706.218-2021(IEC 60601-2-18:2009,MOD)

医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

37 项检测项目

检测项目:供给装置、补充主要性能要求、与患者接触的ME 设备或 ME 系统、ME 设备单一故障状态、型式试验、潮湿预处理、防触电保护、ME 设备或部件的外部标记 等 37 项,点击展开全部

检测对象:内窥镜设备

供给装置补充主要性能要求与患者接触的ME 设备或 ME 系统ME 设备单一故障状态型式试验潮湿预处理防触电保护ME 设备或部件的外部标记测量单位符号随机文件应用部分分类部件的分离绝缘爬电距离和电气间隙与运动部件相关危险与表面、角落和边缘相关的危险不稳定性危险飞溅物危险压力容器与气压和水压部件与支持系统相关的危害ME 设备的超温防护装置溢流、液体泼洒、泄漏、 水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、 灭菌以及与 ME 设备所用材料的相容性与激光器互连产生的热危害和其他危害与高频手术设备互连造成的热危害和其他危害可用性不正确的输出影像观察可编程医用电气系统 (PEMS)机械强度ME 设备元器件和通用组件ME 系统ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性电磁兼容性一一要求和测试带电内治疗器械超声诊断设备

GB 9706.237-2020(IEC 60601-2-37:2015,MOD)

医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

30 项检测项目

检测项目:ME设备和ME系统的电磁兼容性、电磁兼容性、ME设备或ME系统的应用条件、基本性能、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、IP分类、生理效应(安全标志和警告说明) 等 30 项,点击展开全部

检测对象:超声诊断和监护设备

ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性ME设备或ME系统的应用条件基本性能ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类IP分类生理效应(安全标志和警告说明)声输出警告和安全须知信息清洗、消毒和灭菌关于声输出水平的技术数据患者漏电流的测量患者辅助电流的测量电介质强度热循环试验有电线连接的手持的部件和脚踏控制装置超声能量不向患者提供热量的应用部分测量水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统控制器件和仪表的准确性有关安全的指示过量输出值的意外选择限值喷射、外壳变形或超温可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统

GB 9706.202-2021(IEC 60601-2-2:2023,MOD)

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求

17 项检测项目

检测项目:应用的附加条件、风险评估、基本性能、ME设备的单一故障、输入功率、高频附件、警告和安全须知、附件、附加设备、使用的材料 等 17 项,点击展开全部

检测对象:高频手术设备及高频附件

应用的附加条件风险评估基本性能ME设备的单一故障输入功率高频附件警告和安全须知附件、附加设备、使用的材料通用要求容许值高频漏电流的热作用手术附件绝缘手术附件的高频泄露手术附件的高频电介质强度手术附件的工频电介质强度对超温和其他的危险源的防护电磁兼容—要求和试验

ISO 8600-1:2025

内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备—第1部分:一般要求

10 项检测项目

检测项目:表面和边缘、最大插入部分宽度、最小仪器通道宽度、视场角、视向角、最少标记、标记清晰、标记的例外 等 10 项,点击展开全部

检测对象:内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备

表面和边缘最大插入部分宽度最小仪器通道宽度视场角视向角最少标记标记清晰标记的例外说明书包装

GB 9706.227-2021(IEC 60601-2-27:2011,MOD)

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

3 项检测项目

检测项目:心率范围、准确性和QRS波检测范围、导联线的标记、基线复位

检测对象:超声诊断和监护设备

心率范围、准确性和QRS波检测范围导联线的标记基线复位

ISO 8600-3:2019

内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备第3部分:用光学器件测定内窥镜的视野和视野方向

1 项检测项目

检测项目:视场角和视向角

检测对象:内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备

视场角和视向角

ISO 8600-4:2023

内窥镜-医用内窥镜和内治疗装置第4部分:插入部分最大宽度的测定

1 项检测项目

检测项目:插入部分最大宽度

检测对象:内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备

插入部分最大宽度

ISO 8600-7:2012

内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备-第7部分:医用内窥镜防水类别的基本要求

1 项检测项目

检测项目:防水类别

检测对象:内窥镜-医用内窥镜和内治疗设备

防水类别

ISO 8600-5:2020

光学和光电技术医用内镜和内治疗设备第5部分:硬性光学内镜光学分辨力的测定

1 项检测项目

检测项目:分辨力

检测对象:硬性光学内镜

分辨力

机构信息

机构名称

深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室

所在地区

广东省 · 深圳市

企业地址

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202

联系电话

0755-26722890

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