检测对象：医用电气设备
ME设备或ME系统的应用条件环境温度,湿度,大气压其它条件运行模式概述供电电压,电流类型,供电方式,频率ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)控制器和仪表的标记(参见表C.3)安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件电击防护的基本原则与电源相关的要求修理和整改应用部分的分类潮湿预处理试验顺序应用部分和可触及部分的判定对电击防护基本性能对有害进液和颗粒物质的防护灭菌的方法适合富氧环境下使用电压、电流或能量的限制部件的隔离ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘爬电距离和电气间隙元器件和电线网电源部分、元器件和布线ME 设备的机械危险与运动部件相关的机械危险与面、角和边相关的机械危险不稳定性的危险(源)预期使用寿命ME 设备或 ME 系统替代的风险控制措施或试验方法飞溅物危险(源)声能(包括次声和超声)和振动压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险X射线辐射α、β、γ、中子和其他粒子辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射ME 设备的超温防火ME 设备防火外壳的结构要求与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分预期使用易燃剂的 ME 设备和 ME 系统溢流、液体泼洒、泄漏,水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和 ME 设备所用材料的相容性ME 设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性ME 设备的可用性报警系统危险输出的防护特定的危险情况单一故障状态文档风险管理计划ME 设备的单一故障状态PEMS 开发生命周期问题解决风险管理过程需求规格说明体系结构设计和实现验证PEMS 确认修改预期接入 IT-网络的 PEMSME 设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度ME 设备元器件和通用组件ME 系统的通用要求ME 系统的随附文件供电电源外壳隔离装置漏电流机械危险的防护ME 系统部件的电源中断ME系统连接和布线ME 设备的元器件ME 设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率型式试验ME设备或 ME系统的风险管理过程样品数量