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江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站

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江苏省

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数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“性能”筛选,展示 500 条相关能力(共 3572 条,已先展示前 500 条)(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 116 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

GB9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

48 项检测项目

检测项目:部分项目、ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器、ME系统、ME设备和ME系统的电磁兼容性、通用要求、ME设备或ME系统的应用条件、ME设备或ME系统的风险管理过程、基本性能 等 48 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备

部分项目ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性通用要求ME设备或ME系统的应用条件ME设备或ME系统的风险管理过程基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率ME设备的通用要求型式试验环境温度,湿度和大气压供电电压,电流类型,供电方式和频率潮湿预处理应用部分和可触及部分的判定ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件概述ME设备或ME设备部件的外部标记ME设备或ME设备部件的内部标记控制器和仪表的标记安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件ME设备对电击危险的防护电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类电压,电流或能量的限制预期通过插头连接到电源的ME设备内部电容电路部件的隔离工作电压防除颤应用部分ME设备的保护接地,功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用电介质强度
YY 9706.252-2021

医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

37 项检测项目

检测项目:全部项目、风险管理的通用要求、对电击防护、标识、附件、控制装置、控制器和性能的符号、使用说明书 等 37 项,点击展开全部

检测对象:电动病床

全部项目风险管理的通用要求对电击防护标识附件控制装置控制器和性能的符号使用说明书类型防止患者被非运动部件卡陷俘获区域非预期的运动不稳定性-失衡运输状态中的不稳定性非运输状态的不稳定性把手和其他提拎装置可听声能概述拉升安全系数来自人体重量的静载荷来自人体重量的动载荷有机械防护装置的系统防止患者意外跌落对不需要的或过量的辐射危害(源)的防护正常使用时的最高温度水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统ME设备和 ME系统的清洗和消毒ME设备的供电电源/供电网中断ME设备的可用性特定的机械危险电驱动运输医用病床可编程医用电气系统(PEMS)机械强度粗鲁搬运试验ME设备元器件和通用组件ME系统ME设备和 ME系统的电磁兼容性

IEC 60601-2-44

医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 :2009+AMD1:2012+AMD2:

35 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备识别、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 35 项,点击展开全部

检测对象:X射线计算机体层摄影设备

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备识别、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求电磁兼容性——要求和测试ME设备的标识、标记和文件辐射管理辐射质量X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系焦皮距患者与影像换收器之间的辐射束的衰减剩余辐射的防护泄漏辐射的防护杂散辐射的防护X射线辐射的紧急终止可见指示可操作准备状态的指示外部联锁装置的连接充电模式下的连锁装置辐射输出的控制防过量X射线辐射的安全措施剂量体模剂量声明剂量分布声明灵敏度分布声明CTDIvol与DLP的显示及记录z向几何效率变化CT运行条件的曝光后显示体层切片的指示和位置
GB 9706.206-2020

医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

19 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、非期望辐射、微波辐射的泄漏、微波功率的限制、对超温和其他危险(源)的防护 等 19 项,点击展开全部

检测对象:微波治疗设备

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护非期望辐射微波辐射的泄漏微波功率的限制对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性危险输出的防护输出指示器降低输出方法激励输出可调定时器停止输出最大功率输出ME设备的结构外壳及罩盖电磁骚扰——要求和试验通用试验设置
GB9706.260-2020

医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

16 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护 等 16 项,点击展开全部

检测对象:牙科综合治疗机

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性无线手持式和脚踏式控制装置

YY9706.241-2020

医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

16 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护 等 16 项,点击展开全部

检测对象:手术无影灯

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性无线手持式和脚踏式控制装置

医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.246-2023

医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.246-2023

13 项检测项目

检测项目:基本性能、手术台的单一故障状态、手术台或手术台部件的外部标记、使用说明书、电位均衡导线、非预期的运动、不稳定性的危险、支撑系统相关的机械危险 等 13 项,点击展开全部

检测对象:手术台

基本性能手术台的单一故障状态手术台或手术台部件的外部标记使用说明书电位均衡导线非预期的运动不稳定性的危险支撑系统相关的机械危险水或颗粒物质侵入手术台和ME系统手术台的供电电源/供电网中断手术台的结构电磁骚扰诊断X射线设备辐射防护

眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 YY 0290.3-2018

眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 YY 0290.3-2018

13 项检测项目

检测项目:尺寸和允差、间隙分析(前房人工晶状体适用)、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减 等 13 项,点击展开全部

检测对象:眼科光学 人工晶状体

尺寸和允差间隙分析(前房人工晶状体适用)压缩力压缩力下的轴向位移光学偏心光学倾角接触角压缩力衰减动态疲劳耐久性外科操作表面和材质均匀性模拟外科操作的性能恢复可调节人工晶体(AIOLs)的附加要求

IEC 60601-2-28

医用电气设备第2-28 部分:医用诊断X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 :

12 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危害的防护 等 12 项,点击展开全部

检测对象:医用诊断X 射线管组件

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危害的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备和ME系统的电磁兼容性辐射质量

IEC 60601-2-18

医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 :

12 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 等 12 项,点击展开全部

检测对象:内窥镜设备

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备的结构

YY9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:医用电气设备和医用电气系统在家用保健环境下使用的要求

11 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构 等 11 项,点击展开全部

检测对象:在家用保健环境下使用的医用电气设备和医用电气系统

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构勒颈或窒息的防护ME设备和ME系统电磁兼容性附加的要求ME设备和ME系统报警系统附加的要求
GB9706.202-2021

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

11 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危险情况和故障状态 等 11 项,点击展开全部

检测对象:高频手术设备及高频附件

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备的结构电磁兼容-要求和试验医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南

医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023

医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023

10 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备和ME系统对机械危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危险情况和故障状态、ME设备的结构、电磁兼容-要求和试验 等 10 项,点击展开全部

检测对象:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备和ME系统对机械危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备的结构电磁兼容-要求和试验可用性家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求
YY/T 1858-2022

人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法

10 项检测项目

检测项目:全部项目、通则、测试环境、测试资源、测试平台、测试指标与通过准则、测试流程要求、测试结果 等 10 项,点击展开全部

检测对象:肺部影像辅助分析软件

全部项目通则测试环境测试资源测试平台测试指标与通过准则测试流程要求测试结果算法应用场景的测试方法算法质量特性与测试方法

YY9706.112-2021

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

9 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识,标记和文件、ME设备电气危险(源)的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME 设备的结构 等 9 项,点击展开全部

检测对象:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统

全部项目通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件ME设备电气危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备的结构ME设备和ME系统电磁兼容性的附加要求

IEC 60601-2-36

医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 :

9 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构 等 9 项,点击展开全部

检测对象:体外引发碎石设备

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构电磁兼容性——要求和试验

YY9706.262-2021

医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备 基本安全和基本性能的专用要求

8 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危险情况和故障状态

检测对象:高强度超声治疗(HITU)设备

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态

GB/T11417.6-2012

眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法

7 项检测项目

检测项目:机械性能、曲率半径的测定、直径和宽度、厚度、边缘、内含物和表面缺陷的检查、硬镜弯曲变形和断裂、硬度

检测对象:接触镜(机械性能)

机械性能曲率半径的测定直径和宽度厚度边缘、内含物和表面缺陷的检查硬镜弯曲变形和断裂硬度
YY/T 0959-2014

脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

7 项检测项目

检测项目:全部项目、静态轴向压缩试验、动态轴向压缩试验、静态剪切试验、动态剪切试验、静态扭转试验、动态扭转试验

检测对象:脊柱植入物 椎间融合器

全部项目静态轴向压缩试验动态轴向压缩试验静态剪切试验动态剪切试验静态扭转试验动态扭转试验
GB/T 15812.1-2005

非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法

7 项检测项目

检测项目:全部项目、金属部件的耐腐蚀性试验方法、拉伸性能试验方法、耐液压泄漏试验方法、耐吸引或真空泄漏试验方法、测定导管水流量试验方法、连接器牢固度试验方法

检测对象:非血管内导管

全部项目金属部件的耐腐蚀性试验方法拉伸性能试验方法耐液压泄漏试验方法耐吸引或真空泄漏试验方法测定导管水流量试验方法连接器牢固度试验方法

GB/T11417.7-2012

眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法

6 项检测项目

检测项目:理化性能、萃取、透氧系数、折射率、含水量、接触角

检测对象:接触镜(理化性能)

理化性能萃取透氧系数折射率含水量接触角

医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.258-2022

医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.258-2022

5 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备标识、标记和文件、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、电磁兼容性—要求和试验

检测对象:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备

通用要求ME设备标识、标记和文件对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护电磁兼容性—要求和试验

GB/T11417.5-2012

眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法

4 项检测项目

检测项目:光学性能、后顶焦度的测定、光谱和光透过率的测定、色觉影响分析的显色指数测定

检测对象:接触镜(光学性能)

光学性能后顶焦度的测定光谱和光透过率的测定色觉影响分析的显色指数测定
YY9706.108-2021

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:医用电气设备和医用电气系统报警系统的测试和指南

4 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME 设备标识、标记和文件、报警系统

检测对象:医用电气设备和医用电气系统报警系统

全部项目通用要求ME 设备标识、标记和文件报警系统

YY/T9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

4 项检测项目

检测项目:全部项目、ME设备的应用条件、ME设备的可用性工程过程、替换YY/T1474-2016中的要求

检测对象:医用电气设备(可用性)

全部项目ME设备的应用条件ME设备的可用性工程过程替换YY/T1474-2016中的要求
YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

4 项检测项目

检测项目:沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、压力蒸汽试验法

检测对象:不锈钢医用器械

沸水试验法氯化钠溶液试验法柠檬酸溶液试验法压力蒸汽试验法
YY/T 0810.1-2024

关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定

2 项检测项目

检测项目:全部项目、胫骨托疲劳性能

检测对象:胫骨托

全部项目胫骨托疲劳性能
GB/T 19864.2-2013

体视显微镜 第2部分:高性能体视显微镜

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:体视显微镜

全部项目

YY/T 1286.2-2016

血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南

1 项检测项目

检测项目:血小板

检测对象:医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器

血小板
YY 0068.1-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医用硬性内窥镜

全部项目
YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医用硬性内窥镜

全部项目

医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.246-

医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.246-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:手术台

全部项目

医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.258-

医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.258-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备

全部项目

眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 YY 0290.3-

眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 YY 0290.3-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:眼科光学 人工晶状体

全部项目
GB/T 19042.2-2005

医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:乳腺 X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

全部项目
YY/T 0749-2009

超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

全部项目

GB/T19042.4-2005

医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:牙科X射线设备

全部项目

医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-

医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人

全部项目
YY/T 0689-2008

血液和体液防护装备 防护服材料 抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

1 项检测项目

检测项目:抗血液传播病原体穿透性能(Phi-X174噬菌体试验方法)

检测对象:医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器

抗血液传播病原体穿透性能(Phi-X174噬菌体试验方法)

YBB00112003-2015

拉伸性能测定法

1 项检测项目

检测项目:拉伸性能

检测对象:药品包装材料和容器

拉伸性能

Pharmacopoeia of the People's Republic of China,Volume 4, 2020 Edition

拉伸性能测定法 中华人民共和国药典2020年版 四部通则

1 项检测项目

检测项目:拉伸性能

检测对象:药品包装材料和容器

拉伸性能

YY/T 0149-2006 10

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

1 项检测项目

检测项目:加热试验法

检测对象:不锈钢医用器械

加热试验法

YY/T0809.4-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

1 项检测项目

检测项目:带柄股骨部件疲劳性能

检测对象:髋关节假体

带柄股骨部件疲劳性能

YY/T0809.6-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

1 项检测项目

检测项目:带柄股骨部件颈部疲劳性能

检测对象:髋关节假体

带柄股骨部件颈部疲劳性能

YY/T 1505

外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 —

1 项检测项目

检测项目:自攻性能

检测对象:金属接骨螺钉

自攻性能

YY/T 0662

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 —

1 项检测项目

检测项目:最大扭矩和断裂扭转角

检测对象:不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉

最大扭矩和断裂扭转角

YY/T0810.1-2010

外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定

1 项检测项目

检测项目:胫骨托疲劳性能

检测对象:膝关节假体

胫骨托疲劳性能

YY/T 1503

外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 —

1 项检测项目

检测项目:弯曲疲劳性能

检测对象:金属接骨板的弯曲疲劳性能

弯曲疲劳性能
YY/T0943-2014

医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

7 项检测项目

检测项目:开合性能、锁合性能、旋转性能(具有旋转功能的持针钳适用)、耐高温高压性能、耐腐蚀性能、承受反复操作性能、通水/通气性能(适用于具有注入口的持针钳)

检测对象:医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

开合性能锁合性能旋转性能(具有旋转功能的持针钳适用)耐高温高压性能耐腐蚀性能承受反复操作性能通水/通气性能(适用于具有注入口的持针钳)

YY/T0619-2017

医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜

6 项检测项目

检测项目:内窥镜的光学性能、内窥镜通用机械性能、其他机械性能、导通性能、耐腐蚀性能、电气安全性能

检测对象:医用硬性电凝电切内窥镜

内窥镜的光学性能内窥镜通用机械性能其他机械性能导通性能耐腐蚀性能电气安全性能

中华人民共和国药典 2025年版四部通则

中华人民共和国药典 2025年版四部通则

5 项检测项目

检测项目:拉伸性能、塑料包装系统抗跌落性能、预灌封注射器护帽开启性能、铝箔物理性能、金属软膏管物理性能

检测对象:药品包装材料和容器

拉伸性能塑料包装系统抗跌落性能预灌封注射器护帽开启性能铝箔物理性能金属软膏管物理性能
YY/T1797-2021

内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

5 项检测项目

检测项目:耐腐蚀性能、使用性能、耐压性能、与穿刺器配合性能、化学性能

检测对象:内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

耐腐蚀性能使用性能耐压性能与穿刺器配合性能化学性能
YY/T 1838-2022

一次性使用末梢采血器

4 项检测项目

检测项目:配合性能、发射性能、穿刺性能(仅适用于穿刺式采血器)、切割性能(仅适用于切割式采血器)

检测对象:一次性使用末梢采血器

配合性能发射性能穿刺性能(仅适用于穿刺式采血器)切割性能(仅适用于切割式采血器)

射频消融导管 YY 0778-2018

射频消融导管 YY 0778-2018

4 项检测项目

检测项目:物理性能及结构、化学性能、生物性能、电学性能

检测对象:射频消融导管

物理性能及结构化学性能生物性能电学性能
YY/T 0740-2022

医用血管造影X射线机专用技术条件

3 项检测项目

检测项目:成像性能、CBCT成像性能、机械装置性能

检测对象:医用血管造影X射线机

成像性能CBCT成像性能机械装置性能

2020

中华人民共和国药典 年版 四部通则

3 项检测项目

检测项目:阻隔性能、机械性能、化学性能

检测对象:外用液体药用高密度聚乙烯瓶

阻隔性能

检测对象:药用复合膜、袋通则

机械性能

检测对象:聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

机械性能

检测对象:聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

机械性能

检测对象:双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

机械性能

检测对象:双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

机械性能

检测对象:玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

机械性能

检测对象:聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管

阻隔性能

检测对象:药用低密度聚乙烯膜、袋

阻隔性能机械性能

检测对象:注射液用卤化丁基橡胶塞

化学性能

检测对象:注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

化学性能

检测对象:药用合成聚异戊二烯垫片

化学性能
GB/T 13810-2017

外科植入物用钛及钛合金加工材

3 项检测项目

检测项目:板材拉伸性能、棒材拉伸性能、丝材拉伸性能

检测对象:金属材料

板材拉伸性能棒材拉伸性能丝材拉伸性能

关节置换植入物 髋关节假体 YY0118-2016

关节置换植入物 髋关节假体 YY0118-2016

3 项检测项目

检测项目:带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、带柄股骨部件的柄部疲劳性能、带柄股骨部件的头颈部疲劳性能

检测对象:髋关节假体

带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定带柄股骨部件的柄部疲劳性能带柄股骨部件的头颈部疲劳性能

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 1 部分:骨接合植入物特殊要求 YY 0341.1—2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 1 部分:骨接合植入物特殊要求 YY 0341.1—2020

3 项检测项目

检测项目:静态和/或动态机械性能、耐腐蚀性能、配合性能

检测对象:骨接合植入物

静态和/或动态机械性能耐腐蚀性能配合性能

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求 YY 0341.2-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求 YY 0341.2-2020

3 项检测项目

检测项目:静态和/或动态机械性能、耐腐蚀性能、配合性能

检测对象:骨接合与脊柱植入物

静态和/或动态机械性能耐腐蚀性能配合性能
YY/T 1830-2022

电动气压止血仪

2 项检测项目

检测项目:性能指标、移动性能(若适用)

检测对象:电动气压止血仪

性能指标移动性能(若适用)

GB11417.2-2012

眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜

2 项检测项目

检测项目:光学性能、力学性能

检测对象:硬性接触镜

光学性能力学性能
YY/T 1936-2024

定制式固定义齿

2 项检测项目

检测项目:(冠桥基底)表面性能、(成品)表面性能

检测对象:定制式固定义齿

(冠桥基底)表面性能(成品)表面性能
YY/T 1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

2 项检测项目

检测项目:阻污染液体气溶胶穿透性能、阻血液传播病原体穿透性能

检测对象:医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器

阻污染液体气溶胶穿透性能

检测对象:可重复使用医用防护服

阻血液传播病原体穿透性能阻污染液体气溶胶穿透性能
GB 15979-2024

一次性使用卫生用品卫生要求 E.4、E.

2 项检测项目

检测项目:抑菌性能、杀菌性能

检测对象:医疗器械、医用材料

抑菌性能杀菌性能

YY/T0795-2022

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件

2 项检测项目

检测项目:成像性能、机械装置性能

检测对象:口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

成像性能机械装置性能
YY/T 0106-2021

医用诊断X射线机通用技术条件

2 项检测项目

检测项目:成像性能、机械装置性能

检测对象:医用诊断X射线机

成像性能机械装置性能

YBB00072004-2015

预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

2 项检测项目

检测项目:活塞滑动性能、【化学性能】

检测对象:预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

活塞滑动性能【化学性能】

YBB00082004-2015

预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

2 项检测项目

检测项目:活塞滑动性能、【化学性能】

检测对象:预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

活塞滑动性能【化学性能】

关节置换植入物 膝关节假体 YY0502-2016

关节置换植入物 膝关节假体 YY0502-2016

2 项检测项目

检测项目:力学性能、骨水泥和非骨水泥固定的膝关节部件胫骨托的疲劳性能

检测对象:膝关节假体

力学性能骨水泥和非骨水泥固定的膝关节部件胫骨托的疲劳性能

YY/T0920-2014

无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求

2 项检测项目

检测项目:股骨部件的疲劳性能试验、股骨柄部件的头颈部位疲劳性能

检测对象:髋关节置换植入物

股骨部件的疲劳性能试验股骨柄部件的头颈部位疲劳性能
YY/T 0178-2010

直肠、乙状结肠活体取样钳

2 项检测项目

检测项目:使用性能、耐腐蚀性能

检测对象:直肠、乙状结肠活体取样钳

使用性能耐腐蚀性能
YY/T 0246-2010

鼻咽活体取样钳

2 项检测项目

检测项目:使用性能、耐腐蚀性能

检测对象:鼻咽活体取样钳

使用性能耐腐蚀性能
YY/T 0092-2013

子宫颈活体取样钳

2 项检测项目

检测项目:使用性能、耐腐蚀性能

检测对象:子宫颈活体取样钳

使用性能耐腐蚀性能

YY/T0119.2-2014

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉

2 项检测项目

检测项目:扭转性能、弯曲性能

检测对象:金属脊柱螺钉

扭转性能弯曲性能

钛及钛合金牙种植体 YY 0315-2023

钛及钛合金牙种植体 YY 0315-2023

2 项检测项目

检测项目:抗扭性能、紧固性能

检测对象:牙种植体

抗扭性能紧固性能

YY/T0182-2013

宫内节育器取出钩

2 项检测项目

检测项目:使用性能、耐腐蚀性能

检测对象:宫内节育器取出钩

使用性能耐腐蚀性能

GB11417.3-2012

眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜

1 项检测项目

检测项目:光学性能

检测对象:软性接触镜

光学性能
YY/T 1401-2016

牙齿美白冷光仪

1 项检测项目

检测项目:机械性能

检测对象:牙齿美白冷光仪

机械性能

YY/T0905.1-2016

牙科学 场地设备 第1部分:吸引系统

1 项检测项目

检测项目:性能要求

检测对象:牙科学 场地设备

性能要求

YY/T 0621.1-2016

牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系

1 项检测项目

检测项目:金属-陶瓷体系的性能

检测对象:牙科材料

金属-陶瓷体系的性能

YY0336-2020

一次性使用无菌阴道扩张器

1 项检测项目

检测项目:使用性能

检测对象:一次性使用无菌阴道扩张器

使用性能
YY/T 1568-2017

子宫托

1 项检测项目

检测项目:跌落性能

检测对象:子宫托

跌落性能
YY/T 0997-2015

肘、膝关节被动运动设备

1 项检测项目

检测项目:性能要求

检测对象:肘、膝关节被动运动设备

性能要求
GB/T 25000.51-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

1 项检测项目

检测项目:产品质量-性能效率

检测对象:应用软件产品(医疗软件)

产品质量-性能效率
YY/T 1861-2023

医学影像存储与传输系统软件

1 项检测项目

检测项目:性能效率

检测对象:医学影像存储与传输系统软件

性能效率
YY/T 1862-2023

冠状动脉CT影像处理软件

1 项检测项目

检测项目:性能效率

检测对象:冠状动脉CT影像处理软件

性能效率
YY/T 0741-2018

数字化摄影X射线机专用技术条件

1 项检测项目

检测项目:(长骨)图像拼接性能

检测对象:数字化摄影X射线机

(长骨)图像拼接性能

GB/T36108-2018

口腔固定修复CAD软件技术要求

1 项检测项目

检测项目:性能要求

检测对象:口腔固定修复CAD软件

性能要求
YY/T0086-2020

医用冷藏箱

1 项检测项目

检测项目:绝热性能

检测对象:医用冷藏箱

绝热性能
YY/T1757-2021

医用冷冻保存箱

1 项检测项目

检测项目:绝热性能和防凝露

检测对象:医用冷冻保存箱

绝热性能和防凝露
YY/T 1539-2017

医用洁净工作台

1 项检测项目

检测项目:性能

检测对象:医用洁净工作台

性能

YY/T1908-2023

核酸提取仪

1 项检测项目

检测项目:机械臂运动性能

检测对象:核酸提取仪

机械臂运动性能
YY/T 0609-2018

医用诊断X射线管组件通用技术条件

1 项检测项目

检测项目:密封性能

检测对象:医用诊断X射线管组件

密封性能
GB/T 13797-2023

医用X射线管通用技术条件

1 项检测项目

检测项目:光电性能

检测对象:医用X射线管

光电性能

YBB00092004-2015

预灌封注射器用不锈钢注射针

1 项检测项目

检测项目:【化学性能】酸碱度

检测对象:预灌封注射器用不锈钢注射针

【化学性能】酸碱度

YBB00102004-2015

预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

1 项检测项目

检测项目:【化学性能】

检测对象:预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

【化学性能】

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 YY 0117.1-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 YY 0117.1-2005

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件

力学性能

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.2-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.2-2005

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件

力学性能

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

力学性能

关节置换植入物髋关节假体 YY 0118-2016

关节置换植入物髋关节假体 YY 0118-2016

1 项检测项目

检测项目:金属髋臼抗变形性能

检测对象:髋关节假体

金属髋臼抗变形性能

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6AI4V钛合金锻件 YY 0117.1-2024

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6AI4V钛合金锻件 YY 0117.1-2024

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:Ti6Al4V钛合金锻件

力学性能

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6AI4V钛合金铸件 YY 0117.2-2024

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6AI4V钛合金铸件 YY 0117.2-2024

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:ZTi6Al4V钛合金铸件

力学性能

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2024

外科植入物——骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2024

1 项检测项目

检测项目:力学性能

检测对象:钴铬钼合金铸件

力学性能
YY/T 0847-2011

医用内窥镜 内窥镜器械取石网篮

1 项检测项目

检测项目:使用性能

检测对象:医用内窥镜 内窥镜器械取石网篮

使用性能

YY/T1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具 第5 部分:锯片

1 项检测项目

检测项目:抗弯性能

检测对象:锯片

抗弯性能

YY/T0812-2010

外科植入物 金属缆线和缆索

1 项检测项目

检测项目:机械性能

检测对象:金属缆线和缆索

机械性能

骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018—2016

骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018—2016

1 项检测项目

检测项目:自攻性能

检测对象:金属接骨螺钉

自攻性能

骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017—2016

骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017—2016

1 项检测项目

检测项目:疲劳性能

检测对象:金属接骨板

疲劳性能
YY/T 0809.12-2020

外科植入物 部分和全髋关节假体第12部分:髋臼杯形变测试方法

1 项检测项目

检测项目:金属髋臼抗变形性能

检测对象:髋臼杯形变

金属髋臼抗变形性能
GB 10213-2006

一次性使用医用橡胶检查手套

1 项检测项目

检测项目:拉伸性能

检测对象:一次性使用医用橡胶检查手套

拉伸性能
GB/T 7543-2020

一次性使用灭菌橡胶外科手套

1 项检测项目

检测项目:拉伸性能

检测对象:一次性使用灭菌橡胶外科手套

拉伸性能

YY/T0183-2013

宫内节育器放置叉

1 项检测项目

检测项目:耐腐蚀性能

检测对象:宫内节育器放置叉

耐腐蚀性能
YY/T0470-2004

一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

1 项检测项目

检测项目:使用性能

检测对象:一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

使用性能

YY/T0886-2013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

1 项检测项目

检测项目:使用性能

检测对象:一次性使用宫内节育器放置器

使用性能

YY/T1471-2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

1 项检测项目

检测项目:吲哚美辛硅橡胶的物理性能

检测对象:含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶

吲哚美辛硅橡胶的物理性能

机构信息

机构名称

江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站

所在地区

江苏省

企业地址

暂无地址信息

联系电话

暂无

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