江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站

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数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“GB9706.1-2020”筛选，展示 186 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。

按标准归类为 1 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。

GB9706.1-2020

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

105 项检测项目

检测项目：部分项目、ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器、ME系统、ME设备和ME系统的电磁兼容性、通用要求、ME设备或ME系统的应用条件、ME设备或ME系统的风险管理过程、基本性能等 105 项，点击展开全部

检测对象：医用电气设备

部分项目ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性通用要求ME设备或ME系统的应用条件ME设备或ME系统的风险管理过程基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率ME设备的通用要求型式试验环境温度,湿度和大气压供电电压,电流类型,供电方式和频率潮湿预处理应用部分和可触及部分的判定ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件概述ME设备或ME设备部件的外部标记ME设备或ME设备部件的内部标记控制器和仪表的标记安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件ME设备对电击危险的防护电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类电压,电流或能量的限制预期通过插头连接到电源的ME设备内部电容电路部件的隔离工作电压防除颤应用部分ME设备的保护接地,功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用电介质强度非导线绝缘爬电距离和电气间隙由绝缘化合物填充的空间爬电距离和电气间隙的测量元器件和电线网电源部分,元器件和布线电源软电线ME设备和ME系统对机械危险的防护与运动部件相关的机械危险与面,角和边相关的机械危险不稳定性的危险（源）飞溅物危险（源）声能压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险对不需要的活过量的辐射危险（源）的防护X射线辐射α,β,γ,中子和其他粒子辐射微波辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射对超温和其他危险（源）的防护ME设备的超温防火ME设备防火外壳的结构要求预期使用易燃剂的ME设备和ME系统溢流,液体泼洒,泄露,水或颗粒物质侵入,清洗,消毒,灭菌和ME设备所用材料的相容性ME设备和ME系统的生物相容性ME设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性ME设备的可用性报警系统危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态特定的危险情况单一故障状态可编程医用电气系统（PEMS）ME设备的结构ME设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度ME设备元器件和通用组件ME设备试验的通用要求环境温度、湿度和大气压供电电压、电流类型、供电方式和频率ME设备标识、标记和文件电压、电流或能量的限制ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡网电源部分、元器件和布线与面、角和边相关的机械危险声能（包括次声和超声）和振动对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护α、β、γ、中子和其他粒子辐射溢流、液体泼洒、泄露、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性

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