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General Chapter 61 (Official as of 01-May-2025)

美国药典-国家处方集 通则61（2025年05月01日生效） 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

General chapters 151(Official Prior to 2017)

美国药典-国家处方集 通则151（2017年生效）

医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

General Chapter 51 (Official Prior to 2018)

美国药典-国家处方集 通则51（2018年生效） 抑菌效力检查法

General chapters 88(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则88（2013年生效）

General chapters 85 (Official Prior to 2018)

美国药典-国家处方集 通则85（2018年生效） 细菌内毒素检查法

General Chapters 161 (Official Prior to 2017)

美国药典-国家处方集 通则161（2017年生效） 医疗器械—细菌内毒素和热原检测

General Chapters 71 (Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效） 无菌检查法

General Chapters 62 (Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则62（2013年生效） 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

二、 （一）、2 AcuteDermal Toxicity Test

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）2 急性经皮毒性试验

二、 （一）、3 Acute Oral ToxicityTest

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）3 急性经口毒性试验

二、（二）、2 In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）2 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测

二、 （二）、4 In Vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）4 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验

二、 （二）、10 Sub-acute Oral Toxicity Test

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）10 亚急性经口（28天）毒性试验

2, (2), 1 Salmonella Typhimurium Reverse Mutation Assay

《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）

General chapters 87(Official Prior to 2016)

美国药典-国家处方集 通则87（2016年生效）