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2026-05-12
按“O”筛选，展示 182 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
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ISO 7405:2025
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：染色体畸变试验、皮下植入试验、骨植入试验、皮肤致敏试验、细菌回复突变试验（Ames试验）、动物刺激试验、动物皮内反应试验、口腔黏膜刺激试验 等 14 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021+ISO 10993-23:2021/Amd.1:2025
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：体外刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、口腔黏膜刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017+ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、凝血试验、体内血栓形成试验、补体激活试验、凝血激活产物的测定、体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-23:2021+EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：动物刺激试验、动物皮内反应试验、口腔黏膜刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-18:2020+ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022
医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、6.5 附录 D
检测项目：残留单体、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）、元素可浸提物
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-18:2020+EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、6.5 附录 D
检测项目：残留单体、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）、元素可浸提物
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017+A1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、凝血试验、体内血栓形成试验、补体激活试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 14644-3:2019
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
检测项目：悬浮粒子（微粒计数浓度、洁净度）、静压差、温度、相对湿度、风速
检测对象：洁净室（区）
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验、脑植入试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验、脑植入试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）、微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）、微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
ISO/TR 10993-33:2015
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3补充）
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）、微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
电子电气产品中某些物质的测定 第5部分：AAS、AFS、ICP-OES和ICP-MS法测定聚合物和电子件中镉、铅、铬以及金属中镉、铅的含量
检测项目：镉、铅、铬
检测对象：电子电气产品
IEC 62321-5:2013
电子电气产品中某些物质的测定 第5部分：AAS、AFS、ICP-OES和ICP-MS法测定聚合物和电子件中镉、铅、铬以及金属中镉、铅的含量
检测项目：镉、铅、铬
检测对象：电子电气产品
ISO 11737-1:2018+ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：初始污染菌（生物负载）、初始污染菌/生物负载校正因子（回收率）
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-1:2018+EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：初始污染菌（生物负载）、初始污染菌/生物负载校正因子（回收率）
检测对象：医疗器械
General Chapter 61 (Official as of 01-May-2025)
美国药典-国家处方集 通则61（2025年05月01日生效） 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：初始污染菌（生物负载）、微生物限度
检测对象：医疗器械
ISO 11137-2:2013+ISO 11137-2:2013/Amd.1:2022
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：辐射灭菌剂量的设定、辐射灭菌剂量的审核
检测对象：医疗器械
EN ISO 11137-2:2015+EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：辐射灭菌剂量的设定、辐射灭菌剂量的审核
检测对象：医疗器械
ISO 13004:2022
医疗保健产品灭菌 辐射 灭菌剂量的确认：VDmaxSD方法
检测项目：辐射灭菌剂量的设定、辐射灭菌剂量的审核
检测对象：医疗器械
ISO 27427-2023
麻醉和呼吸设备-雾化系统和部件 附录C
检测项目：气雾颗粒输出和喷雾速率的测试、颗粒直径的测试
检测对象：麻醉和呼吸设备-雾化系统和部件
ISO14698-1:2003
洁净室和相关可控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 ISO 14698-1:2003 附录A
检测项目：浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净室（区）
OECD 473:2016
体外哺乳动物细胞染色体畸变检测
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变检测、染色体畸变试验
检测对象：工业化学品
检测对象：医疗器械
OECD 474:2016
哺乳动物红细胞微核试验
检测项目：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验、微核试验
检测对象：工业化学品
检测对象：医疗器械
ISO 10993-10:2021
医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-10:2023
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
General chapters 151(Official Prior to 2017)
美国药典-国家处方集 通则151（2017年生效）
检测项目：热原试验
检测对象：医疗器械
Appendix XIV D(Ph. Eur. method 2.6.8)
英国药典 附录 XIV D(Ph. Eur. method 2.6.8)
检测项目：热原试验
检测对象：医疗器械
2.6.8 (01/2020:20608 corrected 10.7)
欧洲药典
检测项目：热原试验
检测对象：医疗器械
ISO/TS 10993-20:2006
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：医疗器械免疫毒理学试验
检测对象：医疗器械
General Chapter 51 (Official Prior to 2018)
美国药典-国家处方集 通则51（2018年生效） 抑菌效力检查法
检测项目：抑菌效力检查
检测对象：医疗器械
General chapters 88(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则88（2013年生效）
检测项目：体内生物反应性试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-12:2021+ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备与参照材料
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备与参照材料
检测对象：医疗器械
OECD 471:2020
细菌回复突变试验
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：医疗器械
检测对象：工业化学品
General chapters 85 (Official Prior to 2018)
美国药典-国家处方集 通则85（2018年生效） 细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
2.6.14 (01/2018:20614 corrected 11.0)
欧洲药典 细菌内毒素
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
General Chapters 161 (Official Prior to 2017)
美国药典-国家处方集 通则161（2017年生效） 医疗器械—细菌内毒素和热原检测
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
ISO 11737-3:2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素检测
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-2:2020
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
General Chapters 71 (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效） 无菌检查法
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
General Chapters 62 (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则62（2013年生效） 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械
ISO 17664-1:2021
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
检测项目：再处理确认
检测对象：医疗器械
ISO 17664-2:2021
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：非关键医疗器械
检测项目：再处理确认
检测对象：医疗器械
ISO 17665:2024
医疗保健产品灭菌 湿热：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
检测项目：再处理确认
检测对象：医疗器械
ISO 18562-2:2024
医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分：颗粒物排放试验
检测项目：气路中颗粒物释放
检测对象：医疗器械
ISO 8536-4: 2019
医用输液器具—第4部分：一次性使用输液器，重力输液式（微粒污染）
检测项目：微粒污染
检测对象：一次性使用输液器 重力输液式
ISO 11138-1:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
检测项目：活菌总数
检测对象：生物指示物
ISO 11607-1:2019+ISO 11607-1:2019/Amd.1:2023
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求
检测项目：微生物屏障实验
检测对象：医疗器械包装
ISO 1924-2:2008
纸和纸板 抗张强度的测定 第2部分：恒速拉伸法(20mm/min)
检测项目：纸的抗张强度
检测对象：医疗器械包装
ISO 5636-5:2013
纸和纸板 透气度的测定(中等范围)
检测项目：纸和纸板透气度
检测对象：医疗器械包装
ISO 9073-3:2023
非织造布试验方法 第3部分：断裂强度和断裂伸长率的测定
检测项目：非织造布断裂强度和断裂伸长率
检测对象：医疗器械包装
ISO 14644-1:2015
洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
检测项目：悬浮粒子（微粒计数浓度、洁净度）
检测对象：洁净室（区）
ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
NMPA, Announcement No. 12, 2019
《化妆品安全技术规范》 （国家药品监督管理总局, 2019年第12号） 第六章 8 细菌回复突变试验
检测项目：细菌回复突变试验
检测对象：化妆品
二、 （一）、2 AcuteDermal Toxicity Test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）2 急性经皮毒性试验
检测项目：急性经皮毒性试验
检测对象：工业化学品
OECD 402:2017
急性经皮毒性试验：固定剂量法
检测项目：急性经皮毒性试验
检测对象：工业化学品
二、 （一）、3 Acute Oral ToxicityTest
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）3 急性经口毒性试验
检测项目：急性经口毒性试验
检测对象：工业化学品
OECD 420:2001
急性经口毒性试验：固定剂量法
检测项目：急性经口毒性试验
检测对象：工业化学品
二、 （一）、4 Aucte eye Irritation／Corrosion test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）4 急性眼刺激性/腐蚀性试验
检测项目：急性眼刺激性/腐蚀性试验
检测对象：工业化学品
OECD 405:2023
急性眼刺激性/腐蚀性试验
检测项目：急性眼刺激性/腐蚀性试验
检测对象：工业化学品
二、 （一）、5 Skin irritation/Corrosion test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）5 皮肤刺激性/腐蚀性试验
检测项目：皮肤刺激性/腐蚀性试验
检测对象：工业化学品
OECD 404:2015
急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
检测项目：皮肤刺激性/腐蚀性试验
检测对象：工业化学品
二、 （一）、6 Skin Sensitization Test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（一）6 皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：工业化学品
OECD 406:2022
皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：工业化学品
二、（二）、2 In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）2 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变检测
检测对象：工业化学品
二、 （二）、4 In Vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）4 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
检测项目：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
检测对象：工业化学品
二、 （二）、10 Sub-acute Oral Toxicity Test
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）10 亚急性经口（28天）毒性试验
检测项目：亚急性经口（28天）毒性试验
检测对象：工业化学品
OECD 407:2025
啮齿类动物重复染毒28天经口毒性试验
检测项目：亚急性经口（28天）毒性试验
检测对象：工业化学品
2, (2), 1 Salmonella Typhimurium Reverse Mutation Assay
《化学品毒性鉴定技术规范》 （卫生部，2005） 二、（二）1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
检测项目：细菌回复突变试验（Ames试验）
检测对象：工业化学品
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 第 1 号修改单：适用于新生儿和婴儿的允许限量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 第 1 号修改单：适用于新生儿和婴儿的允许限量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-15:2019
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：金属与合金降解
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-15:2023
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：金属与合金降解
检测对象：医疗器械
ISO 18562-3:2024
医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第3部分：挥发性有机物排放试验
检测项目：挥发性有机物排放试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-13:2010
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
检测项目：聚合物医疗器械的降解
检测对象：医疗器械
电子电气产品中某些物质的测定 第4部分：CV-AAS、 CV-AFS、ICP-OES和ICP-MS测定聚合物、金属和电子件中的汞
检测项目：汞
检测对象：电子电气产品
IEC 62321-4:2013+AMD1:2017
电子电气产品中某些物质的测定 第4部分：CV-AAS、 CV-AFS、ICP-OES和ICP-MS测定聚合物、金属和电子件中的汞
检测项目：汞
检测对象：电子电气产品
EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
General chapters 87(Official Prior to 2016)
美国药典-国家处方集 通则87（2016年生效）
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
OECD 452:2018
慢性毒性试验
检测项目：慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
OECD 490:2016
体外哺乳动物细胞基因突变试验TK基因位点
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械
OECD 476:2016
体外哺乳动物细胞基因突变试验HPRT和 XPRT基因位点
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3、6.5 附录 A、D、E、F
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）
检测对象：医疗器械