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2026-05-12
按“O”筛选，展示 248 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 82 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
2025 edition Vol. Ⅳ
《中国药典》 2025 年版 四部 通则 0261 制药用水
检测项目：不溶性微粒、性状、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属、不挥发物 等 51 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械及医用材料
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
检测对象：高分子材料
检测对象：医药工业洁净室（区）
检测对象：药品和药用原辅料
检测对象：生物指示剂
2025 edition Vol. Ⅱ
《中华人民共和国药典》 2025 年版 二部 1694页 紫杉醇
检测项目：重金属、pH值、含量、性状、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物 等 17 项，点击展开全部
检测对象：生理氯化钠溶液
检测对象：灭菌注射用水
检测对象：医疗器械及医用材料
IEC 62366-1 Edition 1.1 2020-06
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
检测项目：通用要求、可用性工程文档、可用性工程工作范围界定、准备使用规范、识别与安全和潜在使用错误相关的用户接口特征、识别已知的或可预见的危险和危险情况、识别和描述危险相关使用场景、为总结性评价选择危险相关使用场景 等 14 项，点击展开全部
检测对象：医用电气设备
ISO 10555-1:2023
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目：外表面、峰值拉力、外径、公称有效长度、压力下液体泄漏、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量的测定、临床水合性 等 9 项，点击展开全部
检测对象：无菌血管内导管
ISO 14644-3:2019
洁净室及相关受控环境 第3部分：检验方法 B.
检测项目：换气次数、静压差、温度、相对湿度、气流流型、高效过滤器检漏、自净时间、风速
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 8536-4:2019
医用输液器具 第4部分：一次性使用重力输液式输液器
检测项目：不溶性微粒、重金属总含量、紫外吸光度、还原物质、重金属镉、酸碱度
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 10555-4:2023
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
检测项目：射线可探测性、公称规格的标识、球囊额定爆破压（RBP）、充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力关系
检测对象：无菌血管内导管
ISO 80369-7：2021
用于医疗保健应用中的液体和气体的小孔连接器 第7部分：血管内或皮下应用连接器
检测项目：漏液、低压漏气、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载
检测对象：连接器
ISO 80369-20:2024
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 附录C
检测项目：正压液体滴落泄漏试验方法、负压空气泄露试验方法、应力开裂试验方法、抗轴向负载分离试验方法、抗旋开扭矩分离试验方法、抗过载（滑丝）试验方法
检测对象：连接器
ISO 19227:2018
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
检测项目：细菌内毒素试验、生物负载、不溶性微粒、有机污染物-总有机碳（TOC）、有机污染物-总烃（THC）
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:20206.1、6.3、6.5附录A、D
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 25539-2：2020
心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 D.
检测项目：支架系统和输送系统、支架、腐蚀评估
检测对象：血管支架
检测对象：医疗器械及医用材料
2025 Edition
《中华人民共和国药典》 2025 年版 二部 灭菌注射用水、四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：细菌内毒素、无菌、不溶性微粒
检测对象：灭菌注射用水
IEC 60601-1-6 Edition 3.2 2020-07
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
检测项目：ME设备的应用条件、ME设备的可用性工程过程、医用电气设备随附文件
检测对象：医用电气设备
ISO 10555-1:2013/ Amd.1:2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 修订 1
检测项目：侧孔、末端头端
检测对象：无菌血管内导管
Sterile Water for Injection（Official as of 01-May-2021）
《美国药典-国家处方集》 灭菌注射用水(2021年05月01日生效)
检测项目：电导率、总有机碳
检测对象：灭菌注射用水
塑料 差示扫描量热法(DSC) 第6部分:氧化诱导时间（等温OIT）和氧化诱导温度（动态OIT）的测定
检测项目：氧化诱导时间、氧化诱导温度
检测对象：高分子材料
ISO 8573-1:2010
压缩空气 第1 部分：污染物净化等级
检测项目：压缩气体粒子测定、压缩气体菌落数测定
检测对象：医药工业洁净室（区）
General Chapter 1116> (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1116（2013年生效）
检测项目：浮游菌、沉降菌
检测对象：医药工业洁净室（区）
Technical Standard For disinfection (2002 edition)
中和剂鉴定试验 消毒技术规范卫生部2002年版
检测项目：中和剂鉴定试验、消毒剂有效性测试
检测对象：消毒剂
ISO 11138-1-2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
检测项目：芽孢计数、无菌
检测对象：生物指示剂
ISO 10993.7:2008
医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 5832-5:2022
外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍
检测项目：晶粒度、非金属夹杂物
检测对象：医疗器械及医用材料
General chapter 85 (Offical as of 01-May-2018)
美国药典-国家处方集 通则 85（2018年05月01日生效）
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
General chapter 161(Official as of 01-Dec-2017)
美国药典-国家处方集 通则161（2017年12月1日生效）
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021
卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定-修订
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械及医用材料
USP-NF ⟨788⟩ PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS, officail as of 01-May-2013
注射剂中的微粒物质 美国药典 ⟨788⟩ 2013年05月01日生效
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
The Japanese Pharmacopoeia XVIII
注射用不溶性颗粒物检测 日本药典XVIII
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 11737-3:2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素检测
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 5840-3:2021
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：可视性
检测对象：心血管植入物
Purified Water（Official as of 01-Nov-2018）、General Chapter645;WATER CONDUCTIVITY（Official as of 01-May-2014）
《美国药典-国家处方集》 纯化水（2018年11月01日生效）、通则645;电导率（2014年05月01日生效）
检测项目：电导率
检测对象：纯化水
Purified Water（Official as of 01-Nov-2018）、General Chapter643;TOTAL ORGANIC CARBON（Official as of 1-Sep-2021）
《美国药典-国家处方集》 纯化水（ 2018年11月01日生效）、通则643;总有机碳（2021年09月01生效）
检测项目：总有机碳
检测对象：纯化水
Water for injection（Official as of 01-Nov-2018）、General Chapter645;WATER CONDUCTIVITY（Official as of 01-May-2014）
《美国药典-国家处方集》 注射用水（2018年11月01日生效）、通则645;电导率（2014年05月01日生效）
检测项目：电导率
检测对象：注射用水
Water for injection（Official as of 01-Nov-2018）、General Chapter643;TOTAL ORGANIC CARBON（Official as of 1-Sep-2021）
《美国药典-国家处方集》 注射用水（2018年11月01日生效）、通则643;总有机碳（2021年09月01生效）
检测项目：总有机碳
检测对象：注射用水
ISO 11358-1:2022
塑料.聚合物的热重分析法(TG) -- 第1部分：一般原理
检测项目：热分解温度及失重率
检测对象：高分子材料
ISO 11357-2-2020
塑料.差示扫描量热法(DSC)第2部分:玻璃化转变温度和玻璃化转变阶梯高度的测定
检测项目：玻璃化转变温度
检测对象：高分子材料
ISO 11357-3-2025
塑料 差示扫描量热法(DSC).第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定
检测项目：熔融和结晶温度及热焓
检测对象：高分子材料
ISO 11443-2021
塑料 用毛细管和狭缝口模流变仪测定塑料的流动性
检测项目：流动性
检测对象：高分子材料
ISO 6721-4-2019
塑料 动态力学性能的测定 第4部分：拉伸振动 非共振法 5,6,9,
检测项目：动态力学性能
检测对象：高分子材料
ISO 6721-5-2019
塑料 动态力学性能的测定 第5部分：弯曲振动 非共振法 5,6,9,
检测项目：动态力学性能
检测对象：高分子材料
ISO 16014-3-2019
塑料 用粒度排阻色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布 第3部分：低温法
检测项目：平均分子量和分子量分布
检测对象：高分子材料
ISO 11357-1-2023
塑料 差示扫描量热法（DSC）第1部分:通则
检测项目：玻璃化转变温度
检测对象：高分子材料
ISO 16014-1-2019
塑料 体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布 第1部分:通则
检测项目：平均分子量和分子量分布
检测对象：高分子材料
ISO 16014-2-2019
塑料 体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布 第2部分:普适校正法
检测项目：平均分子量和分子量分布
检测对象：高分子材料
ISO 1628-1:2024
塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第1部分：通则
检测项目：聚合物稀溶液黏度
检测对象：高分子材料
ISO 14708-1:2014
外科植入物 有源植入医疗器械 第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
检测项目：不溶性微粒
检测对象：有源植入医疗器械
ISO 14708-2:2019
外科植入物 有源植入医疗器械 第2部分:心脏起搏器
检测项目：不溶性微粒
检测对象：有源植入医疗器械
ISO 14708-3:2017
外科植入物 有源植入医疗器械 第3部分:神经刺激器
检测项目：不溶性微粒
检测对象：有源植入医疗器械
USP-NF ⟨1231⟩ WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES， official as of 01-Dec-2021
制药用水 美国药典⟨1231⟩2021年12月01日生效
检测项目：微生物限度
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
USP-NF Purified Water, Official as of 01-Nov-2018
纯化水 美国药典纯化水2018年11月01日生效
检测项目：微生物限度
检测对象：纯化水
USP-NF Water for Injection, Official as of 01-Nov-2018、⟨85⟩ Offical as of 01-May-2018
注射用水 美国药典注射用水2018年11月01日生效、<85>2018年05月01日生效
检测项目：细菌内毒素
检测对象：注射用水
USP-NF Water for Injection, Official as of 01-Nov-2018
注射用水 美国药典注射用水2018年11月01日生效
检测项目：微生物限度
检测对象：注射用水
ISO 14644.1:2015
洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级
检测项目：悬浮粒子
检测对象：医药工业洁净室（区）
2025 edition Vol. IV
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
检测项目：风速
检测对象：医药工业洁净室（区）
General Chapter 1116(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1116（2013年生效）
检测项目：表面菌
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 14644-1:2015
洁净室及相关控制环境 第一部分：按颗粒浓度对空气清洁度的分类
检测项目：洁净度级别
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 8573-2：2018
压缩空气-污染物测量-第2 部分：含油量 7,
检测项目：油分
检测对象：压缩空气
ISO 8573-3：1999
压缩空气 第3 部分：湿度测量方法 附录C
检测项目：露点/水分
检测对象：压缩空气
General Chapter 1227(official as of 01-Dec-2019)
美国药典-国家处方集 通则1227（2019年12月01日生效）
检测项目：中和剂鉴定试验
检测对象：消毒剂
General chapter 1072(official prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1072（2013年生效）
检测项目：消毒剂有效性测试
检测对象：消毒剂
Sterile Water for Injection（Official as of 01-May-2021）, General chapter 81（Official as of 01-May-2021, ⟨85⟩ Offical as of 01-May-2018）
美国药典-国家处方集 灭菌注射用水（2021年05月01日生效）、通则85（2018年05月01日生效）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：灭菌注射用水
Sterile Water for Injection（Official as of 01-May-2021）, General chapter 71（offical prior to 2013）
美国药典-国家处方集 灭菌注射用水（2021年05月01日生效）、通则71（2013年生效）
检测项目：无菌
检测对象：灭菌注射用水
Sterile Water for Injection（Official as of 01-May-2021）、General chapter 788(officail as of 01-May-2013)
美国药典-国家处方集 灭菌注射用水(2021年05月01日生效)、通则788（2013年05月01日生效）
检测项目：不溶性微粒
检测对象：灭菌注射用水
USP-NF ⟨71⟩ offical prior to 2013
无菌检查法 美国药典⟨71⟩ 2013年前生效
检测项目：无菌
检测对象：药品和药用原辅料
USP-NF ⟨85⟩ Offical as of 01-May-2018
细菌内毒素检查法 美国药典<85>2018年05月01日生效
检测项目：细菌内毒素
检测对象：药品和药用原辅料
USP-NF ⟨61⟩ offical prior to 2013
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 美国药典⟨61⟩ 2013年前生效
检测项目：微生物限度
检测对象：药品和药用原辅料
General chapter62（offical prior to 2013）
美国药典-国家处方集 通则62（2013年生效）
检测项目：控制菌
检测对象：药品和药用原辅料
General Chapter788 (officail as of 01-May-2013)
美国药典-国家处方集 通则788（2013年05月01日生效)
检测项目：不溶性微粒
检测对象：药品和药用原辅料
USP-NF<55>, Official as of 01-Nov-2019
生物指示剂-耐受性检查 美国药典<55>2019年11月01日生效
检测项目：芽孢计数
检测对象：生物指示剂
F-TC2-0145
Firehorus体内降解样品聚乳酸分子量及分子量分布与含量测试方法
检测项目：聚乳酸分子量及分子量分布与含量
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 7198:2016
心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 8.7.2.1.3、
检测项目：孔隙
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 48-4:2018
硫化橡胶或热塑性橡胶的硬度测定 第4部分:使用硬度计法测定压痕硬度（邵氏硬度）
检测项目：邵氏硬度
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 868:2003
塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）
检测项目：邵氏硬度
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 6507-1:2023
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
检测项目：维氏硬度
检测对象：医疗器械及医用材料
钢 表观粒度的显微测定
检测项目：晶粒度
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 4967:2013
钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法
检测项目：非金属夹杂物
检测对象：医疗器械及医用材料
General Chapter 71 STERILITY TESTS，offical prior to 2013
美国药典-国家处方集 通则 71（2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO11737-2：2019
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T16886.18-2022 6.1、6.3、6.5附录A、D
检测项目：有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 44876-2024
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
检测项目：有机污染物-总有机碳（TOC）
检测对象：医疗器械及医用材料
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：对患者的防护措施（ MOPP ）
检测对象：医用电气设备
GB/T16886.18-2022 6.1、6.3、6.5Annex A、D
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T16886.18-2022 6.1、6.3、6.5附录A、D
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）
检测对象：医疗器械及医用材料