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2026-05-12
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系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
检测项目:产品说明要求、用户文档集要求、产品质量-功能性、产品质量-性能效率、产品质量-兼容性、产品质量-易用性、产品质量-可靠性、产品质量-维护性 等 9 项,点击展开全部
检测对象:行业通用软件
USP-NF ⟨788⟩ PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS, officail as of 01-May-2013
注射剂中的微粒物质 美国药典 ⟨788⟩ 2013年05月01日生效
检测项目:不溶性微粒
检测对象:医疗器械及医用材料
Purified Water(Official as of 01-Nov-2018)、General Chapter645;WATER CONDUCTIVITY(Official as of 01-May-2014)
《美国药典-国家处方集》 纯化水(2018年11月01日生效)、通则645;电导率(2014年05月01日生效)
检测项目:电导率
检测对象:纯化水
Purified Water(Official as of 01-Nov-2018)、General Chapter643;TOTAL ORGANIC CARBON(Official as of 1-Sep-2021)
《美国药典-国家处方集》 纯化水( 2018年11月01日生效)、通则643;总有机碳(2021年09月01生效)
检测项目:总有机碳
检测对象:纯化水
Water for injection(Official as of 01-Nov-2018)、General Chapter645;WATER CONDUCTIVITY(Official as of 01-May-2014)
《美国药典-国家处方集》 注射用水(2018年11月01日生效)、通则645;电导率(2014年05月01日生效)
检测项目:电导率
检测对象:注射用水
ASTM F1140/F1140M-13(2020)<Sup>e1</Sup>
医用包装无约束抗内压破坏实验方法
检测项目:无约束包装抗内压破坏
检测对象:包装材料
USP-NF ⟨1231⟩ WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES, official as of 01-Dec-2021
制药用水 美国药典⟨1231⟩2021年12月01日生效
检测项目:微生物限度
检测对象:纯化水
检测对象:注射用水
USP-NF Purified Water, Official as of 01-Nov-2018
纯化水 美国药典纯化水2018年11月01日生效
检测项目:微生物限度
检测对象:纯化水
USP-NF Water for Injection, Official as of 01-Nov-2018、⟨85⟩ Offical as of 01-May-2018
注射用水 美国药典注射用水2018年11月01日生效、<85>2018年05月01日生效
检测项目:细菌内毒素
检测对象:注射用水
USP-NF Water for Injection, Official as of 01-Nov-2018
注射用水 美国药典注射用水2018年11月01日生效
检测项目:微生物限度
检测对象:注射用水
USP-NF ⟨71⟩ offical prior to 2013
无菌检查法 美国药典⟨71⟩ 2013年前生效
检测项目:无菌
检测对象:药品和药用原辅料
USP-NF ⟨85⟩ Offical as of 01-May-2018
细菌内毒素检查法 美国药典<85>2018年05月01日生效
检测项目:细菌内毒素
检测对象:药品和药用原辅料
USP-NF ⟨61⟩ offical prior to 2013
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 美国药典⟨61⟩ 2013年前生效
检测项目:微生物限度
检测对象:药品和药用原辅料
USP-NF<55>, Official as of 01-Nov-2019
生物指示剂-耐受性检查 美国药典<55>2019年11月01日生效
检测项目:芽孢计数
检测对象:生物指示剂
F-TC2-0145
Firehorus体内降解样品聚乳酸分子量及分子量分布与含量测试方法
检测项目:聚乳酸分子量及分子量分布与含量
检测对象:医疗器械及医用材料
IEC 62366-1 Edition 1.1 2020-06
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 附录C
检测项目:未知来源用户接口(UOUP)的评估
检测对象:医用电气设备