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医药行业标准YY/T 0870.1-2013现行有效

YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验 标准解读与检测实验室查询

已收录 46 家具备「YY/T 0870.1-2013」检测能力的 CNAS/CMA 实验室，覆盖 20 个检测项目、18 类适用产品。做检测，上我来检。

标准核心信息

标准编号

YY/T 0870.1-2013

标准类型

医药行业标准

标准状态

现行有效

具备能力实验室

46 家（CNAS 40 / CMA 0）

标准名称

医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验

具备该标准检测能力的实验室

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该标准涉及的主要检测项目

细菌回复突变试验全部参数遗传毒性、致癌性和生殖毒性鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验细菌回复突变细菌回复突变试验（Ames试验)Ames鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）急性全身毒性试验Ames试验遗传毒性试验细菌回复突变试验（AMES）细菌回复突变试验（Ames试验）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)细菌回复突变（Ames）试验遗传毒性-Ames试验遗传毒性试验(细菌回复突变试验）遗传毒性

适用产品 / 检测对象

医疗器械医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验医疗器械和材料医疗器械/材料医疗器械产品、部件及原材料医疗器械材料（雾化类医疗器械部件材料）医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）通用器械医疗器械、口腔材料和生物材料医疗器械及医用材料医疗器械（生物学评价）医疗器械(生物学评价)医疗器械及生物材料医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器医疗器械原材料及医疗器械、医疗器械包装原材料及医疗器械包装医疗器械通用要求（生物相容性）医疗器械生物学评价消毒产品

常见问题

哪里可以做 YY/T 0870.1-2013 检测？

我来检已收录 46 家具备「YY/T 0870.1-2013」（医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验）检测能力的 CNAS/CMA 实验室，可在线查询机构与能力范围，或提交需求由我来检协助匹配并给出报价建议。

YY/T 0870.1-2013 涉及哪些检测项目？

常见检测项目包括 细菌回复突变试验、全部参数、遗传毒性、致癌性和生殖毒性、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、细菌回复突变、细菌回复突变试验（Ames试验)、Ames、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、急性全身毒性试验 等，具体以各实验室能力范围为准。

YY/T 0870.1-2013 适用于哪些产品 / 检测对象？

常见适用产品 / 检测对象包括 医疗器械、医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验、医疗器械和材料、医疗器械/材料、医疗器械产品、部件及原材料、医疗器械材料（雾化类医疗器械部件材料）、医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）、通用器械、医疗器械、口腔材料和生物材料、医疗器械及医用材料 等。

YY/T 0870.1-2013 是什么标准？

YY/T 0870.1-2013 即《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》，属于医药行业标准，当前状态：现行有效。标准全文以官方发布为准。

标准解读

YY/T 0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》标准基本信息

标准编号：YY/T 0870.1-2013
标准名称：医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验
发布日期：2013-03-01
实施日期：2013-09-01

适用产品

符合YY/T 0870.1-2013标准要求的医用器械、耗材、检测设备及相关产品

标准说明

YY/T 0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》是由国家药品监督管理局发布的医药行业推荐性标准，规定了相关产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志与包装等核心内容，是该类产品研发、生产、检验、监管和临床应用的权威技术依据，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

主要检测项目

1. 产品外观与尺寸精度检测
2. 核心技术参数与性能指标检测
3. 材料化学成分与物理性能检测
4. 生物相容性与无菌检测
5. 标志、标签与包装合规性检测

检测周期和费用参考

常规检测周期：3-5个工作日（不含样品运输、前处理及方法学验证时间）
基础检测费用：800-2500元/批次，具体费用根据检测项目复杂度、样品数量及方法学验证要求调整

报告类型及资质说明

需由具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）和CMA（检验检测机构资质认定）双资质的第三方医疗器械检测机构出具，报告需符合国家药品监督管理局相关监管要求

检测流程

样品接收与登记：核对样品信息、状态、数量，完成样品编号与登记
样品前处理：按照标准要求对样品进行制备、前处理，确保符合检测条件
仪器校准与调试：对检测仪器进行校准、调试，确保仪器状态符合要求
检测试验：严格按照标准规定的操作流程开展检测试验，实时记录检测数据
数据处理与审核：对检测数据进行处理、计算，完成数据审核与复核
报告编制与出具：编制完整的检测报告，完成三级审核后出具正式报告。

常见问题

执行YY/T 0870.1-2013标准的产品，必须满足哪些核心要求？

执行YY/T 0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》的产品，必须满足标准规定的技术要求、试验方法、检验规则、标志与包装等全部核心要求，重点包括产品性能指标、材料安全性、生物相容性、无菌要求等关键项目，确保产品符合医药行业监管要求，保障临床使用的安全有效。

YY/T 0870.1-2013标准的检测报告，在医疗器械注册申报中是否被认可？

由具备CNAS和CMA双资质的第三方检测机构，严格按照YY/T 0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》标准出具的检测报告，完全符合国家药品监督管理局医疗器械注册申报的相关要求，可作为产品注册、质量监管、市场准入的权威技术依据。

哪里可以做YY/T 0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验》检测？

可以在我来检搜索“YY/T 0870.1-2013”或“医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验检测”，查看具备相关 CNAS 能力的实验室。做检测，上我来检。如需快速匹配实验室，也可以直接提交检测需求，由我来检协助匹配。

如何查询具备该标准能力的实验室

您可以在我来检能力查询中搜索“YY/T 0870.1-2013”或“医疗器械遗传毒性试验第部分细菌回复突变试验”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。

免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。