中国药典四部通则 0401《中国药典四部通则玻璃容器内表面耐水性测定法》检测标准解读

适用产品

药用玻璃容器、药包材玻璃制品、注射剂瓶、口服液瓶等

标准说明

本标准是《中国药典》四部通则中针对药用玻璃容器内表面耐水性的专属检测方法，规定了玻璃容器内表面耐水性的试验原理、试剂配制、操作步骤、结果判定与限值要求。通过模拟药品长期储存环境，检测玻璃容器内表面的水浸出物含量，评估玻璃容器的化学稳定性，确保药品在储存过程中不会因玻璃容器的溶出物影响药品质量与用药安全，是药用玻璃容器入市前的必检项目之一。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

可出具CMA/CNAS双认证第三方检测报告，报告符合国家药品监督管理局药包材注册申报要求，可用于药品上市许可申请、药包材质量合规性验证等场景。

检测流程

常见问题

问：玻璃容器内表面耐水性测定法的核心检测原理是什么？答：本方法通过将玻璃容器内表面与纯化水在规定的温度、压力条件下进行浸提，测定浸提液中可溶出的碱性物质含量，以评估玻璃容器的化学稳定性，耐水性越好，说明玻璃容器的溶出风险越低，对药品质量的影响越小。

建议结合产品用途、检测项目和目标市场确认检测方案。

问：哪些产品需要做玻璃容器内表面耐水性检测？答：所有直接接触药品的药用玻璃容器均需进行本项检测，包括注射剂用玻璃安瓿、西林瓶、输液瓶，口服液用玻璃管制瓶，以及其他药用玻璃包装制品，是药包材注册申报的强制检测项目。

可根据样品类型、检测项目和报告用途进一步确认周期、费用和所需资料。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。