中国药典四部通则 0402《中国药典四部通则玻璃容器容量测定法》检测标准解读

适用产品

药用玻璃容器、注射剂瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿等各类药包材玻璃制品

标准说明

本标准是《中国药典》四部通则中针对药用玻璃容器容量的规范检测方法，明确了玻璃容器容量测定的试验环境、仪器要求、操作步骤、结果计算与允许偏差范围。通过精准测定玻璃容器的实际容量，验证其是否符合标称容量的合规要求，确保药品灌装剂量的准确性，避免因容器容量偏差导致的药品装量不合格问题，是药用玻璃容器质量控制的核心检测项目之一。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

可出具CMA/CNAS双认证第三方检测报告，报告符合国家药监局药包材注册申报要求，可用于药品上市许可申请、药包材质量验收、装量合规性验证等场景。

检测流程

常见问题

问：玻璃容器容量测定法的允许偏差范围是多少？答：根据《中国药典》要求，不同规格的玻璃容器有对应的容量允许偏差，通常标称容量≤100ml的容器，允许偏差为±5%；标称容量>100ml的容器，允许偏差为±3%，具体需对应标准中的详细限值要求。

建议结合产品用途、检测项目和目标市场确认检测方案。

问：玻璃容器容量检测需要注意哪些关键环境要求？答：本项检测需在20℃±2℃的恒温环境中进行，同时需保证检测用纯化水的温度与环境温度一致，避免因温度变化导致的液体体积膨胀或收缩，影响检测结果的准确性。

可根据样品类型、检测项目和报告用途进一步确认周期、费用和所需资料。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。