中国药典四部通则0952《中国药典四部通则黏附力测定法》检测标准解读

适用产品

化学药品、生物制品、中药制剂、药用辅料、药包材等药品相关产品

标准说明

本通则规定了贴剂、凝胶剂、软膏剂等外用制剂黏附力的测定方法，包括初黏力、持黏力、剥离强度等核心指标，是评价外用制剂给药性能、质量稳定性的关键检测方法，确保制剂在使用过程中能稳定黏附于给药部位，保证药物释放的准确性和持续性。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

可出具CMA、CNAS双认证检测报告，报告符合国家药品监督管理局监管要求，可用于药品注册、质量检验、合规检查等场景

检测流程

常见问题

问：中国药典黏附力测定法适用于哪些制剂？答：本方法适用于贴剂、凝胶贴膏、软膏剂、乳膏剂等需要通过皮肤/黏膜给药的外用制剂，是这类制剂质量控制的必检项目之一。

建议结合产品用途、检测项目和目标市场确认检测方案。

问：黏附力测定的核心指标有哪些？答：核心指标包括初黏力（制剂与皮肤接触瞬间的黏附能力）、持黏力（制剂持续黏附的能力）、剥离强度（将制剂从皮肤表面剥离所需的力），三项指标共同评价制剂的黏附性能。

可根据样品类型、检测项目和报告用途进一步确认周期、费用和所需资料。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。