中国药典四部通则1105《中国药典四部非无菌产品微生物限度检查微生物计数法》检测标准解读

适用产品

化学药品、生物制品、中药制剂、药用辅料、药包材等药品相关产品

标准说明

本通则规定了非无菌药品、药用辅料、药包材等产品的微生物限度检查中微生物计数的通用方法、操作要求和结果判定标准，涵盖了需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定，是评价非无菌产品微生物污染水平、控制产品卫生质量的核心检测方法，确保产品符合药品监管的卫生要求，保障用药安全。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

可出具CMA、CNAS双认证检测报告，报告符合国家药品监督管理局监管要求，可用于药品注册、质量检验、合规检查等场景

检测流程

常见问题

问：哪些产品需要执行非无菌产品微生物限度检查？答：所有非无菌的化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料、药包材、保健食品等，均需按照药典要求进行微生物限度检查，是产品卫生质量控制的必检项目。

建议结合产品用途、检测项目和目标市场确认检测方案。

问：微生物计数法的核心检测指标是什么？答：核心检测指标是需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，通过平板计数法测定单位质量/体积产品中的微生物菌落数，以此评价产品的微生物污染水平，判断是否符合药典的限度要求。

可根据样品类型、检测项目和报告用途进一步确认周期、费用和所需资料。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。