欧洲药典 EP 2.6.7《支原体检查法（欧洲药典）》检测标准解读

适用产品

生物制品、疫苗、细胞培养物、医疗器械

标准说明

本方法是欧洲药典中规定的支原体检查通用方法，适用于生物制品、疫苗、细胞培养物等产品的支原体污染检测，解决了生物制品的支原体污染检测需求，管控产品的无菌性、安全性等核心质量指标。生物制品生产企业、检测机构按此方法开展检测，可确保产品的支原体检查结果符合欧洲药典标准要求，规避产品的生物安全风险；对药品监管部门、医疗机构而言，可保障产品的使用安全、有效，提升生物制品的质量管控水平，推动生物制品行业国际化发展。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CNAS认证生物制品检测报告，符合欧洲药典标准要求，可用于产品质量管控、药品注册申报、国际出口合规验收

检测流程

常见问题

欧洲药典支原体检查法检测必须做吗？适用于哪些场景？

本方法是欧洲药典规定的支原体检查通用方法，适用于生物制品、疫苗生产企业、检测机构，用于产品质量管控、药品注册申报、国际出口合规验收。

支原体检查法检测多久能出报告？检测的标准要求是什么？

常规检测报告5-7个工作日可出具，检测的标准要求是供试品中无支原体污染，培养检查结果为阴性，核酸检测结果为阴性，具体以欧洲药典标准为准。

哪里可以做欧洲药典 EP 2.6.7《支原体检查法（欧洲药典）》检测？

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如何查询具备该标准能力的实验室

您可以在我来检能力查询中搜索“欧洲药典 EP 2.6.7”或“支原体检查法（欧洲药典）”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。

免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。