ChP 2025 四部通则 0115《中华人民共和国药典四部通则散剂》检测标准解读

适用产品

中药散剂、化药散剂、药用散剂原料、复方散剂

标准说明

本通则是《中华人民共和国药典》四部中针对散剂剂型的通用质量标准，规定了散剂的定义、分类、质量要求、检测项目与判定标准。散剂是指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，是临床常用的经典剂型之一，具有起效快、剂量易控、制备简单等特点。本通则是散剂类药品注册检验、质量管控、上市后质量抽检的核心通用标准。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CMA/CNAS双认证检测报告，完全符合《中华人民共和国药典》要求，可用于散剂类药品注册申报、质量合规检验、上市后质量抽检等场景

检测流程

常见问题

散剂的核心质量要求有哪些？

根据《中华人民共和国药典》通则要求，散剂的核心质量要求包括：1. 外观均匀度：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无结块、无异物；2. 粒度：除另有规定外，内服散剂应通过六号筛，儿科用和局部用散剂应通过七号筛；3. 干燥失重：除另有规定外，减失重量不得过2.0%；4. 装量差异：单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合通则规定；5. 微生物限度：应符合通则微生物限度标准要求。

散剂和颗粒剂有什么核心区别？

散剂和颗粒剂均为固体口服制剂，核心区别在于：1. 形态不同：散剂为干燥粉末状，颗粒剂为具有一定粒度的干燥颗粒状；2. 粒度要求不同：散剂粒度要求更细，通常需通过六号筛以上，颗粒剂粒度通常控制在一号筛到五号筛之间；3. 溶出速度不同：散剂比表面积更大，溶出速度更快，起效更迅速；颗粒剂溶出速度相对较慢，可实现一定的缓释效果；4. 制备工艺不同：散剂仅需粉碎、混合即可，颗粒剂需额外经过制粒、干燥、整粒等工艺。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。