ChP 2025 四部通则 0612《中华人民共和国药典四部通则气体透过量测定法》检测标准解读

适用产品

药品包装用复合膜、药包材、药用高分子材料、药品包装容器

标准说明

本通则是《中华人民共和国药典》四部中针对药包材气体透过量测定的核心方法标准，规定了气体透过量测定的原理、仪器、试样制备、操作步骤与结果计算要求。气体透过量是评价药包材阻隔性能的核心指标，直接关系到所包装药品的稳定性、有效期，尤其是对氧气、水蒸气、二氧化碳等气体敏感的药品，本通则是药包材注册检验、质量管控、上市后质量抽检的核心必检项目。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CMA/CNAS双认证检测报告，完全符合《中华人民共和国药典》要求，可用于药包材注册申报、质量合规检验、上市后质量抽检等场景

检测流程

常见问题

气体透过量测定法的核心原理是什么？

本方法基于气体在高分子材料中的溶解-扩散-透过的特性，采用压差法或等压法进行气体透过量测定。压差法是将试样置于渗透池中，在试样的两侧形成一定的气体压力差，气体在压力差的作用下透过试样，通过测定透过侧的气体压力变化，计算出试样的气体透过量；等压法是在试样的两侧通入不同的气体，保持两侧压力相等，通过测定透过侧的气体浓度变化，计算出试样的气体透过量。

药包材气体透过量的单位是什么？常用的测试条件有哪些？

根据《中华人民共和国药典》要求，药包材气体透过量的常用单位为：1. 氧气透过量：cm3/(m2·24h·0.1MPa)，即每平方米、每24小时、在0.1MPa的压力差下，透过的氧气体积；2. 水蒸气透过量：g/(m2·24h)，即每平方米、每24小时透过的水蒸气质量。常用的测试条件为：温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%，测试压力差0.1MPa，对于特定药品包装用材料，需根据药品的特性调整测试条件。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。