标准编号
EN ISO 10535:2021
标准名称
辅助产品功能障碍者移位机要求和试验方法
发布日期
2021
实施日期
2022
标准状态
现行有效
EN ISO 10535:2021《辅助产品功能障碍者移位机要求和试验方法》标准基本信息
标准编号：EN ISO 10535:2021
标准名称：辅助产品功能障碍者移位机要求和试验方法
发布日期：2021-01-01
实施日期：2021-07-01
适用产品
功能障碍者移位机、护理移位机、电动移位机
标准说明
本标准规定了功能障碍者移位机的要求与试验方法，是欧盟医疗护理设备的强制合规标准，覆盖移位机的结构安全、承载能力、稳定性、操作安全、电气安全等核心要求。国内对应参考标准为GB/T 35370-2017《功能障碍者移位机 安全要求和试验方法》，是国内移位机产品的强制检测标准，产品需通过检测方可合规上市销售。
主要检测项目
静载强度测试、动载疲劳测试、稳定性测试、制动性能测试、电气安全测试、操作力测试
检测周期和费用参考
常规检测周期：常规检测周期为5-7个工作日，加急检测可3个工作日完成
基础检测费用：基础检测费用范围为1500-8000元/项，具体费用根据检测项目数量、样品规格、检测难度调整
报告类型及资质说明
可出具CNAS/CMA资质认可的第三方检测报告，报告可用于欧盟CE认证、国内市场准入、质量监督抽查、企业质量管控等场景
检测流程
样品接收与登记：核对样品信息、状态、数量，完成样品编号与登记
样品前处理：按照标准要求对样品进行制备、前处理，确保符合检测条件
仪器校准与调试：对检测仪器进行校准、调试，确保仪器状态符合要求
检测试验：严格按照标准规定的操作流程开展检测试验，实时记录检测数据
数据处理与审核：对检测数据进行处理、计算，完成数据审核与复核
报告编制与出具：编制完整的检测报告，完成三级审核后出具正式报告。
常见问题
EN ISO 10535:2021移位机标准检测项目有哪些？需要什么资质？
建议结合产品用途、检测项目和目标市场确认检测方案。
移位机出口欧盟CE认证需要检测哪些项目？周期多久？
可根据样品类型、检测项目和报告用途进一步确认周期、费用和所需资料。
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免责声明
本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。
综合检测检测标准EN ISO 10535:2021辅助产品功能障碍者移位机要求和试验方法功能障碍者移位机、护理移位机、电动移位机