标准编号
GB/T10255-2013
标准名称
放射免疫计数器
发布日期
2013
实施日期
2014
标准状态
现行有效
GB/T10255-2013《放射免疫计数器》标准基本信息
适用产品
符合GB 9706系列标准的各类医用电气设备
标准说明
本标准属于GB 9706医用电气设备系列，规定了放射免疫计数器的基本安全和性能要求、试验方法及检验规则。英文对应标准为：Medical electrical equipment (GB GB/T10255-2013)。该标准与国际IEC 60601标准接轨，适用于医用设备的研发、生产和检验，可有效防范电击、辐射等安全风险，保障医患人员安全，是医疗器械企业合规生产和市场准入的重要依据，对规范医疗器械行业秩序具有关键作用。
主要检测项目
检测周期和费用参考
报告类型及资质说明
CMA+CNAS双认证报告，符合医疗器械监管要求，具备法律效力，可用于产品注册、生产许可、市场准入、监管检查
检测流程
常见问题
GB/T10255-2013 放射免疫计数器检测是医疗器械注册必需的吗？生产企业要做吗？
GB/T10255-2013检测是符合GB 9706系列标准的各类医用电气设备生产企业的必需项目，属于医疗器械注册和生产许可的强制要求。所有相关企业均需完成该检测，确保产品符合安全标准，规避监管风险。
GB/T10255-2013检测需要多久？费用大概是多少？
GB/T10255-2013常规检测周期为8-12个工作日，费用为3500-6000元/样，加急服务需额外沟通，报告可用于医疗器械注册。
哪里可以做GB/T10255-2013《放射免疫计数器》检测？
可以在我来检搜索“GB/T10255-2013”或“放射免疫计数器检测”，查看具备相关 CNAS 能力的实验室。做检测，上我来检。如需快速匹配实验室，也可以直接提交检测需求，由我来检协助匹配。
如何查询具备该标准能力的实验室
您可以在我来检能力查询中搜索“GB/T10255-2013”或“放射免疫计数器”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。
免责声明
本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。